ICS 11.080.040 YY c 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.7—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 7:Adhesive coated paperfor the manufacture of sealable packs for medical use for sterilization by ethylene oxide or irradiation- Requirements and test methods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 YY/T0698.7—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印剧 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张1 字数24千字 2009年12月第一版 2009年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-20034 定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0698.7—2009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 要 求和试验方法； 第4部分：纸袋 要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第7部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 其他医疗器械包装的要求和试验方法YY/T0698将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN868-7：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：用于环 氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。 本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分主要起草人：闫宁、宋龙富、李军生、张洪辉。 I YY/T 0698.7—2009 引言 ISO116071"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 1) EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 (ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 YY/T0698.7—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了用符合YY/T0698.6的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。 该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各 要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是 其全部要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定GB/T451.2—2002，eqvISO536：1995 GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002，idtISO2758：2001) GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002，eqvISO1974：1990） GB/T458 纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008，ISO5636-2：1984，ISO5636-3：1992， ISO5636-5:2003,MOD) GB/T465.1 纸和纸板 浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008，ISO3689：1983，IDT） GB/T 465.2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008，ISO3781：1983，IDT) GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T1540—2002，neqISO535：1991） GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545.2—2003，modISO6588：1981） GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6一1996， eqvISO9198:1989) GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005ISO8601： 2001,IDT) GB/T7974一2002纸、纸板和纸浆亮度（白度）的测定漫射/垂直法（neqISO2470：1999） GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914—2008，ISO1924-2：1994，MOD) ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 1 YY/T0698.7—2009 4.2材料 在灭菌前、灭菌中或灭菌后，胶层不应对所包装的产品有不良反应、形成污染或向其迁移。 4.3性能要求和试验方法 注：当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不要求湿态强度性能和透气性，对于只用于辐射灭菌的材料，4.3.10 和4.3.15不适用。 4.3.1纸应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验来证实其符合性。 4.3.2按GB/T451.2试验时，纸1m²的平均质量应在制造商标称值的士7.5%范围内。 4.3.3按GB/T1545.2中热抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。 4.3.4按ISO9197试验时，用ISO6 ：2005，7.2制备创 由提液（不加2mL氮化钾溶液）的氯化 物含量（以氣化钠计)应不超过 /(500mg/kg) 4.3.5按GB/T2678.6试 ，用ISC 8-2:2005,7.2 热抽“加2mL氯化钾溶液除外） 的硫酸盐(以硫酸钠计)含： 0.25%(2500mg/kg)。 4.3.6按GB/T7974 定时，纸的荧光亮度（白度，F)应不大：%。LV照射源在距离25cm 处照射，每0.01m²上 ,1mm 13 处。 纸 4.3.7 按GB/T4! 300m 4.3.8按GB/T4! 内本特！ 应不于0.μm/(Pa·s)且不 大于6.0μm/(Pa·s)。 4.3.9按GB/T “时，纸” 不小于200kPa 态 4.3.10 按 GB/ 1用10mir 二不小于：kPa， 4.3.11 按附录 对，纸的疏 4.3.12 按附录 寸，10个 ：的平均孔径应不释 无大于oμm的值。 4. 3. 13 按附录 和检验时· 中没有会进成密 区内的缺口或 通道的无涂胶区 不泌 按GB/T 试验时，纸 机器方E 0kN/m，横向广 ^于2.0kN/m。 4.3.14 4.3.15 按GB/门 验时， 不小于） "/m，横向应不小 于0.40kN/m. 4.3.16按GB/T15 60 sf 面、：水性应能（可勃值)不大 于20g/m²。 和的胶层质量应在制造商标称值的 4.3.17 按附录D试验E g/m². 4.3.18 按附录E试验时， 封强度应大于0.08kN/m（ 20N/>mm），但不能引起纤维撕 裂。报告尾部是否有支持。贝 ".5 4.4运输包装标志 运输包装上应清晰易认而永久地 a) 产品