ICS_11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.6—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌 的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation- Requirementsandtestmethods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 TOB 数码防伪 YY/T0698.6—2009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 4要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第6部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN868-6：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于环 氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司。 本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、张洪辉、吴平。 I YY/T0698.6—2009 言 ISO116071>标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合IS011607-1规定的一项或多项要求。 1)EN868-1:1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005（ISO 11607：2003，IDT）。请注意GB/T19633的修订情况。 Ⅱ YY/T0698.6—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌 的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包 装系统生产用纸的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求，只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各 要素提供指南。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是 其全部要求。 注1：YY/T0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。 注2：YY/T0698.3规定的纸也可用于这些灭菌过程。 本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS)包装和包装的盖材。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于 本部分。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002，eqvISO536：1995） GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002，idtISO2758：2001) GB/T455 纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002，eqvISO1974：1990） GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1—2008，ISO3689：1983，IDT) GB/T465.2 纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008，ISO3781：1983，IDT） GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T1540—2002，neqISO535：1991) GB/T1545 纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545一2008，ISO6588：1981，MOD） GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6一1996， eqvISO9198:1989) GB/T458纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008，ISO5636-2：1984，ISO5636-3：1992， ISO5636-5:2003,MOD） GB/T7408 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601： 2000,IDT) GB/T7974—2002 纸、纸板和纸浆亮度的测定漫射/垂直法（neqISO2470：1999) GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定法（恒速拉伸法）（GB/T12914—1991，eqvISO1924-2： 1985) ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 1 YY/T0698.6—2009 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2性能要求和试验方法 注：当纸预期只用于生产辐射灭菌的包装时，不要求湿态强度性能和透气性。对于只用于辐射灭菌的材料，4.2.10、 4.2.11和4.2.14不适用 4.2.1 纸应不脱色。应对接ISQ6588所给的制备的热抽提液进行目力检验来证实其符合性。 4.2.2按GB/T451.2试验时m²纸的平均质量应在制造商标称值的±5%范围内。 4.2.3按GB/T15452中势抽提法试验时，纸抽提液的pH值应不小于5且不大于8。 4.2.4按ISO9197试验时用ISO6588-2:2005,7.2制备的热抽提液（不加2mL氮化钾溶液）的氯化 不超过0.05%（500mg/kg） 物含量（以氯化钠计） 4.2.5按GB/T2678.6武验时，用ISO6588-2:2005，7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液）的 硫酸盐（以硫酸钠计）含量应不超过 0.25%（2500mg/kg）。 2002测定时，纸的荧光亮度（白度，F）应不大于1%。UV照射源在距离25cm 4.2.6按GB/T 处照射，每0.01m 抽长大于1mm的 光斑点的数量应不超过5处。 4.2.7按GB/T 55试验时，纸的撕裂度沿机器方向和横向应不小于300mN。 4.2.8 按GB/T 规定的本特生法试验时，纸的透气度应不小于0.2μm/(Pas)。 4.2.9 按GB/T 454试验时，纸的耐破度应不小于200kPa 用10min n浸泡时间试验时，纸的湿态耐破度应不小于35kPa。 4.2.10 按GB/T 4.2.11 按附录A 验时，纸的疏水性应是穿透时间不小于20s。 4.2.12 按附录B试验时10个试件的平均孔径应不超过20μm，且最大值应不大于30μm。 4.2.13 按GB/T1294试验时，纸的抗张强度沿机器方向应不小于4.0kNm，横向应不小于 2.0kN/m。 4.2.14按GB/T465.2试验时纸的湿态抗张强度沿机器方向应不小手0.80kN/m，横向应不小于 0.40kN/m。 4.2.15按GB/T1540使用60s的测试时间（可勃法）试验时，纸张各面的吸水性能（可勃值）应不大于 20g/m²。 4.3运输包装标志 运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息： a）产品目录编号； 数量； c) 制造商（或供应商）名称或商标； d) 符合GB/T7408的生产日期； 批号"； e) f) 标称片材规格（以毫米表示)或卷材宽度（以毫米表示)和长度（以米表示）； g) 推荐的贮存条件； 用于追溯产品生产史的编号。 2 YY/T0698.6—2009 h) 每平方米公称重量，克。 制造商提供的信息 5 国家法规对制造商提供信息的要求可能适用。 3 YY/T0698.6—2009