ICS_11. 080. 040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.5—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 5:Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film constructionRequirements and testmethods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0698.5--2009 前 言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； -第3.部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 要 求和试验方法； -第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第5部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN868-5:2007《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材 料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法》。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：宋龙富、月宁、王久儒、吴平。 YY/T 0698.5—2009 引 言 IS0116071"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 1 (ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 YY/T0698.5--2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的 可密封组合袋和卷材要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部 分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。 本部分未对IS011607-1的通用要求增加要求，这样，4.2～4.5中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以 便于无菌操作。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408一2005，ISO8601： 2000,IDT) GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定），组合袋和 卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法 YY/T0698.6最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏 障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产 用可密封涂胶纸要求和试验方法 YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶 聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 YY/T0698.10最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶 聚烯烃非织造布材料要求和试验方法 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ASTMD882:1995塑料膜抗张性能试验方法 3术语和定义 ISO.11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 3. 1 医疗机构，haelthcarefacility 医治病人和医疗器械最终灭菌的地点。 如：医院、牙科诊所、私人诊所。 YY/T0698.5—2009 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注1：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 注2：成形、密封和装配过程的确认要求见ISO11607-2。 4.2材料 4.2.1透气材料 透气材料应符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分的要求。 4.2.2塑料膜 4.2.2.1塑料膜应由两层或多层复合而成。按附录A灭菌后试验时，塑料结合层（interplybond)应不 发生分离或发白。 4.2.2.2按附录B试验时，塑料膜应无针孔。 4.2.2.3在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质 和/或会对符合4.5的要求有影响的缺陷。 注：薄膜挤出时引起的轻微的连续的表面不规整不宜被认为是缺陷。 4.2.2.4塑料膜应能在制造商规定的条件下与透气材料热合（见4.7)。 4.2.2.5按ASTMD882:1995方法A)试验时塑料膜的扯断因数应不小于20N每15mm。 4.3结构与设计 注：在符合ISO11607-1规定的前提下，结构设计可按用户要求。 4.3.1卷材结构应由一层透气材料与一层塑料复合膜沿其两个边平行密封到一起。 组合袋结构应是一层透气材料与一层塑料复合膜沿其三个边热合到一起。可包括一个闭合组合袋 的区域。 4.3.2密封的总宽度应不小于6mm。对于肋状密封，各肋的宽度之和应不小于6mm。 4.3.3组合袋的一端到横向密封线最近边缘间的距离应足以使两面分开并剥离。 注：侧面密封线可以超出横向密封线至袋端，这不影响其剥离性。 4.3.4组合袋的一个面宜是下列之一： a）在组合袋的顶部或底部或在组合袋的两端提供一个深不超过12mm的拇指切；拇指切的底端 应至少离开密封线1mm。 b）有错边，一个面比另一个面至少长1.0mm。 对于靠自粘合区提供封口的组合袋，粘合区应位于透气材料一侧，并被一层释放材料所覆盖，应有 保护措施，确保当组合袋被闭合后没有通过或绕过粘合区域的通道。该闭合系统应能对组合袋是否已 被打开给出清晰的指示。 4.4工艺（过程）指示物 如果纸袋上或管袋上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个 指示物面积应不小于100mm²。指示物应不影响密封程序。 4.5性能要求和试验方法 4.5.1按附录C规定方法试验时，灭菌过程前和后密封结合处的强度应不低于预期应用所需的要求。 注：灭菌前和灭菌后的密封强度的技术要求可能性能有所不同。 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机 构的其他灭菌过程密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以 外的应用要求。 报告尾部是有支持还是无支持。见第C.4章。 2 YY/T0698.5-2009 4.5.2密封应连续并覆盖规定的宽度。剥开密封时，邻近密封线的多孔材料的表面应无破坏。 4.6标志 4.6.1组合袋和卷材的标志 4.6.1.1除非供需双方另有协议，组合袋和卷材应清晰地标出以下信息： a) “无菌屏障系统破损后禁止使用”或其他等效文字； b) 批号"； c) 制造商或供应商的名称或商标； d) 过程指示物（如果有)； e) 卷材确保最小纤维破坏的剥离方向； 公称尺寸和/或识别代码。 4.6.1.2 产品上设计成与被包装项目接触的表面不应有任何印刷。 4.6.1.3 对于一般用途的卷材和/或组合袋，应至少留有整个表面积的50%无印刷。 4.6.1.4 卷材上的重复印刷间隔距离应不大于155mm。 4.6.2 运输包装标志 每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息： 内装物说明，包括组合袋或卷材的规格或/和