ICS_11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.4—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 4:Paper bags—Requirements and test methods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0698.4—2009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； -第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 4要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第4部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分等同采用prEN868-4：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸 袋要求和试验方法》。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海康德莱企业发展集团有限公司。 本部分参加起草单位：上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分主要起草人：闫宁、宋龙富、张洪辉、李军生。 YY/T0698.4—2009 引 言 ISO116071"标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求， YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 EN868-1：1997已被ISO11607-1:2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 1) (ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 Ⅱ YY/T0698.4—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2～4.6中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法（GB/T465.2—2008，ISO3781:1983，IDT) GB/T1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545一2008，ISO6588：1981，MOD） GB/T2678.6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6一1996， eqvISO9198:1989) GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601： 2000,IDT) GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914—2008，ISO1924-2:1994，MOD） GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 YY0503环氧乙烷灭菌器 YY/T0698.3待灭菌医疗器械包装材料和系统第3部分：（YY/T0698.4所规定的）纸袋 （YY/T0698.5所规定的）袋和卷生产用纸要求和试验方法 YY1007立式压力蒸汽灭菌器 EN285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器 ISO6588-2:2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2结构与设计 4.2.1总则 4.2.1.1纸袋应用YY/T0698.3规定的纸制造。 1 YY/T0698.4—2009 4.2.1.2应采用下列术语描述纸袋的设计： 注：在符合ISO11607-1规定的前提下，结构设计可按用户要求。 背面纸袋有纵向接缝的一面； b）正面纸袋无纵向接缝的一面； 如无错边正面和背面的长度相同、正面宜有一个9mm士3mm深、宽不小于15mm的拇 指切； (P 如有错边 背面比正面宜至少长10mm但不大于25mm； e) 折边袋有两个侧面的结构； f) 无折边袋 在纵向边缘处正面和背面相邻； g）热封口袋 袋口正面、背面和折边处（如有）的内表面有连续的条状热封胶； h）非热封口 袋口没有条状热封胶。 4.2.1.3袋子结构中所用的胶应抗水并无腐蚀性，以下称“结构胶”。 4.2.2底封结构 应采用下列方法之 形成底封 a）底部应折叠 两饮，每次折叠用“结构胶”粘接 度范围内密封（用结构胶”，或密封宽度不小于6.5mm）； b) 底部应在整个宽 c) 底部按b）中描述在整个宽度范围内密封，再折叠 次或多次，每次折叠用结构胶粘接或采用 密封。 S S 背封结构 4.2.3 4.2.3.1应在袋 背面采用两行纵向“结构胶”密封。 4.2.3.2应采用染色的粘合剂，以便于目力检验两个胶线的连续性 4.2.3.3染色剂宜不对粘合剂带来影响 4.3工艺（过程）指示物 如果纸袋上印有 或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个指示物面 积应不小于100mm示物应不影响密封程序。 4.4密封条 A 4.4.1采用密封胶的袋子蜜封胶应连续施加在正面、背面和折边处（如果有）的内表面上。 宜是40mm±3mm。 4.4.3密封条的上边缘宜离开下错边或拇指切口的底部不小于2mm，但不超过10mm。 4.5性能要求和试验方法 4.5.1按附录A试验时，纸与粘合剂组合体的水浸液的pH值应在4.5～8.0范围内。 4.5.2按附录A试验时，纸与粘合剂组合体抽提液的氯化物含量应不超过0.05%（500mg/kg）。 4.5.3按附录A试验时，纸与粘合剂组合体抽提液的硫酸盐含量应不超过0.25%（2500mg/kg）。 4.5.4按附录B试验时，背封连接处每单位宽度的抗张强度应不小于2.20kN/m。 4.5.5当纸袋承受1000kPa/min的最大压力变化速率（如EN285：2006规定）时，应不胀破。 4.6标志 4.6.1纸袋标志 纸袋应明显地标出： a）“包装破损禁止使用”或其他等效文字； b）过程指示物（如果有）； 2 YY/T0698.4—2009 c) 制造商（或供应商）的名称或商标； d) 批号"； e) 公称尺寸和/或识别代码。 4.6.2运输包装标志 每件运输包装应永久性地清晰标有以下信息： 内装物说明，包括纸袋的规格或规格代码； a) b) 数量； c) 制造商（或供应商）的名称或商标 d) 符合GB/T7408的生产日期； 批号"； e) HINA f) 推荐的贮存条件 5 制造商提供的信息 制造商应向买方提供推荐的密封条件的数据 注1：对于热封，这些参数包括温度范围、压力和时间 于制造商提供信息的要求可能适用 注2：国家法规文 PRESS 1）用于追溯产品生产史的编号。 YY/T0698.4—2009 附录A （规范性附录） 纸袋的pH值、氯化物、硫酸盐测定方法 A.1试件的制备 从纸袋上裁取一定量的样品，样品包括背封连接处以及10mm宽的有连接的各表面的纸。取样品 10g，切成约10mm×10mm的方形。 A.2pH值 按GB/T1545.2制备热抽提液并测定抽提液的pH值。 A.3氯化物 按ISO6588-2：2005，7.2制备热抽提液（加2mL氯化钾溶液除外），按ISO9197中测定的氯化物 含量。 A.4硫酸盐 按ISO6588-2：2005，7.2制备热抽提液（加2mL氯化钾溶液除外），按GB/T2678.6中描述的方 法测定硫酸盐含量。 A.4试验报告 试验报告应包括下列内容： 报告pH值，精确到0.1个pH单位。 b) 报告抽提液中的氯化钠的百分含量至两位有效数字。 报告抽提液中的硫酸钠的百分含量至两位有效