ICS 11.080.040 C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devices- Part 2 :Sterilization wrap-Requirements and test methods 2010-12-01实施 2009-06-16发布 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0698.2—2009 前 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包襄材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法； 一第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法； 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第2部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698本部分参照采用prEN868-2：2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹 材料要求和试验方法》。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。 本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军。 YY/T0698.2--2009 ISO116071)标准总标题为《最终灭菌医疗器械的包装》，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 1） EN868-1：1997已被ISO11607-1：2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633-2005 (idtISO11607：2003）。请注意GB/T19633的修订情况。 Ⅱ YY/T 0698.2--2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装 系统的材料的要求和试验方法。 本部分未对IS011607-1的通用要求增加要求，这样，4.2中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的--项或多项要求，但不是其全部要求。 注1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于YY/T0506系列标准规定的手术单。 注2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包衰，则附加要求和/或其他可能适 用。见YY/T0698.8。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002，eqvISO536：1995) GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002，idtISO2758:2001) GB/T455纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002，eqvISO1974：1990） GB/T458 纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008，ISO5636-2：1984，ISO5636-3：1992， ISO5636-5:2003,MOD) GB/T465.1纸和纸板浸水后耐破度的测定法（GB/T465.1-2008，ISO3689：1983，IDT) GB/T465.2纸和纸板浸水后抗张强度的测定法(GB/T465.2-2008，ISO37811983，IDT) GB/T1540 纸和纸板吸水性的测定可勃法（GB/T1540—2002，neqISO535：1991) GB/T1545.2纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定（GB/T1545.2—2003，modISO6588：1981) GB/T2678.6 纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定（电导滴定法）（GB/T2678.6-1996， eqvISO9198:1989) GB/T3917.1一1997纺织品织物撕破性能第1部分：撕破强力的测定冲击摆锤法 (GB/T3917.1—1997,neqISO/DIS13937-1:1995) GB/T4744纺织织物抗渗水性的测定静水压试验（GB/T4744—1997，eqVISO811：1981) GB/T4745—1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验（GB/T4745—1997，eqvISO4920： 1981) GB/T5453—1997 纺织品透气性的测定 GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（GB/T7408—2005，ISO8601： 2000,IDT) GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法 (GB/T7742.1—2005,ISO13938-1:1999,MOD) GB/T7974—2002纸、纸板和纸浆亮度的测定 漫射/垂直法（neqISO2470:1999） GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914—2008，ISO1924-2：1994，MOD) 1 YY/T 0698.2-—2009 ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO9073-3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强度和伸长的测定 ISO9073-9纺织品非织造布试验方法第9部分：悬垂系数的测定 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氯化物的测定 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 EN1149-1：2006防护衣静电性能第1部分：表面电阻的测量方法 3术语和定义 ISO11607-1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 3. 1 无菌区域sterilefield 由无菌覆盖材料形成的需要无菌操作技术的领域，如手术操作部位的周围、器械或手术衣摆放台的 上面。 3. 2 手术单surgicaldrape 防止传染原传播的病人或器械的覆盖物。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2性能要求和试验方法 4.2.1总则 4.2.1.1包衰材料应不脱色。对按ISO6588-2制备的热水抽提液进行目力检验来证实其符合性。 4.2.1.2按GB/T451.2试验时，包裹材料1m的平均质量应在制造商标称值士5%范围内。 4.2.1.3按GB/T1545.2中热抽提法制备水抽提液，包裹材料抽提液的pH值应不小于5且不 大于8。 4.2.1.4按ISO9197试验时，用ISO6588-2：2005,7.2制备的热抽提液（不加2mL氟化钾溶液）的氮 化物含量（以氯化钠计)应不超过0.05%(500mg/kg)。 4.2.1.5按GB/T2678.6试验时，用ISO6588-2：2005，7.2制备的热抽提液（不加2mL氯化钾溶液） 的硫酸盐（以硫酸钠计)含量应不超过0.25%（2500mg/kg）。 4.2.1.6按GB/T7974一2002试验时，包裹材料的荧光亮度（白度，F)应不大于1%。UV照射源在距 离25cm处照射，每0.01m上轴长大于1mm的荧光斑点的数量应不超过5处。 4.2.1.7按EN1149-1:2006试验时，灭菌包裹材料的表面电阻应小于1×1013α。 4.2.2专用要求 4.2.2.1平纸 4.2.2.1.1按GB/T455试验时，包衰材料的沿机器方向和横向上的撕裂度应不小于500mN。 4.2.2.1.2按GB/T458规定的本特生法试验时，在1.47kPa的气压下，包裹材料透气度应不小于 1.7 μm/(Pa· s)。 4.2.2.1.3按GB/T454试验时，包裹材料的耐破度应不小于110kPa。 4.2.2.1.4按GB/T465.1用10min浸泡时间试验时，包裹材料的湿态耐破度应不小于35kPa。 4.2.2.1.5按附录A试验时，包裹材料的疏水性应是穿透时间不小于30s。 4.2.2.1.6按附录B试验时，最大等效孔径应不超过50μm。 2 YY/T0698.2—2009 4.2.2.1.7按附录C试验时，