ICS11.080.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0698.10—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和 盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 Packaging materials for terminally sterilized medical devices- Part 10:Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealablepouches,reels and lids- Requirements and test methods 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0698.10—2009 前言 YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》，由以下几部分组成： 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法； 第3部分：纸袋（YY/T0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T0698.5所规定）生产用纸 要 求和试验方法； 第4部分：纸袋要求和试验方法； -第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法； 一第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法； 一第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法； 一第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法； 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 斗要求和试验方法； 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。 本部分为YY/T0698的第10部分。 其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分参照采用prEN868-10：2007《最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：密封 袋、卷材和盖材的生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》。 本部分的附录A和附录B是规范性附录。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杜邦中国集团有限公司。 本部分主要起草人：钱军、吴平。 I YY/T0698.10—2009 引言 ISO116071)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第1部分规定了 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。 YY/T0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。 EN868-1:1997已被ISO11607-1:2006所代替。我国与ISO11607对应的标准是GB/T19633—2005 1 (ISO11607：2003，IDT)。请注意GB/T19633的修订情况。 YY/T0698.10—2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和 盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 1范围 YY/T0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和 试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2～4.3中的专用要求可用以证实符合 ISO11607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS)包装和包装盖材的 生产。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T451.2纸和纸板定量的测定（GB/T451.2—2002，eqVISO536：1995） GB/T451.3纸和纸板厚度的测定（GB/T451.3—2002，idtISO534：1988） GB/T454纸耐破度的测定（GB/T454—2002，idtISO2758:2001) GB/T455 5纸和纸板撕裂度的测定（GB/T455—2002，eqvISO1974:1990） GB/T458 3纸和纸板透气度的测定（GB/T458—2008，ISO5636-2：1984，ISO5636-3：1992， ISO5636-5:2003,MOD) GB/T4744纺织织物抗渗水性测定静水压试验（GB/T4744—1997，eqvISO811:1981) GB/T12914纸和纸板抗张强度的测定（GB/T12914—2008，eqvISO1924-2：1994，MOD） ISO6588-2：2005纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定第2部分：热抽提 ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ASTMD2724贴层、热合层和复合服装织物的试验方法 3术语和定义 ISO11607-1确立的术语和定义适用于YY/T0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO11607-1的要求适用。 注：下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO11607-1的一项或多项要求，但不是全部要求。 4.2材料 4.2.1涂胶后的材料应半透明或不透明，基材由高纯度的连续聚烯烃纤维制造而成，应不释放足以带 来健康风险的物质。 注：见GB/T16886.1。 1 YY/T0698.10—2009 4.2.2涂胶材料在灭菌前、中或后不应与所包装的器械发生相互作用，不应对其带来污染或不良影响。 4.3性能要求和试验方法 4.3.1材料应不脱色。应对按ISO6588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验，试验温度为60℃士 5℃。 4.3.2按GB/T451.2试验时，材料1m²的平均质量应在制造商标称值的土15%范围内。 4.3.3 按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m，横向应不小于 5.0kN/m。 4.3.4按GB/T455试验时，材料的撕裂度沿机器方向和横向应不小于1000mN。 4.3.5按ASTMD2724：1987试验时，材料的分层系数应不小于1N/25.4mm。 4.3.6 按GB/T454试验时，材料的耐破度应不小于575kPa。 4.3.7按GB/T458规定的本特生法试验时，在1.47kPa的气压下，材料透气度应不小于0.3μm/ (Pa·s)材料。 注：如果材料预期只用于辐射求菌的包装，则不需要有这一要求。 4.3.8按GB/T4744试验时材料的静水压应不小于1000mm。 4.3.9按附录A试验时，单位面积的涂胶层质量应在制造商标称值的土2g/m²。 注：报告试样尾部是香有支持，见附录B。 4.3.11密封后剥离部位的涂胶层 应无缺口或通道，按附录B所给方法试验确定其符合性。 4.4标志 S a) R b) 数量； c) 制造商（或供应商）名称或商标； d) 批号1)； e) 片材的公称规格，以毫米表示，或卷材公称宽度，以旁米表示，长度以米表示； f) g）推荐的贮存身 5制造商提供的信息 制造商应提供给购买方关键性密封和/或封闭参数。 注1：对于热密封，给出的参数包括温度范围、压力和时间。 注2：国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。 1）用于追溯产品生产史的编号。 2 YY/T0698.10—2009 附录A （规范性附录） 无涂胶非织造布聚烯烃材料和涂胶层的单位面积质量的测定方法 A.1单位 应以克每平方米为单位报告所有结果 A.2方法原理 切出已知面积的样品， 种溶液浸泡去除涂胶层，对非织造布进行干燥和状态调节1）后 再称量。 A.3仪器 A.3.1淬硬的金 推荐尺寸：100mm×100mm 因子 00 100mmx50mm 因子 200 S A.3.2 切垫板 刃口锋利切刀或组合的环形切割器 A.3.3 A.3.4 连续的提取仪器，如含有 个约100mL容量的提取管和一 个250mL容积的回流瓶组成的索 氏提取器。 P A.3.5 电热恒温烧瓶加热器，置于通风橱内。 A.3.6 装有排风和调风系统的通风橱 A.3.7 分析天平， 精度为0.1mg A.3.8 溶剂。 A.3.9 手套，安全玻璃，夹持器。 A.4 步骤 A.4.1 A.4.2 将供试材料放在切垫板 A.4.3 将模板放在材料上，固定好位置，用切刀其边缘切下。也可用环形切割器冲裁。 A.4.4 沿纵向和横向均匀切割10个试样，取样方式能覆盖整个材料。 A.4.5 用铅笔对各试样进行编号。 A.4.6 用分析天平分别称量各试样，记录各试样的质量。 A.4.7 烧瓶中加人150mL溶剂，有规律地对其均匀加热，使提取管中的溶剂每5min回流一次，提取 样品1h。 A.4.8用夹持器取出样品。 A.4.9 用热空气流使溶剂干燥挥发。 A.4.10 使样品在23℃士2℃和50%士5%的相对湿度下再次进行状态调节24h。 A.4.11按A.4.5的标识并按A.4.6再次称量。 1）若无特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行。 YY/T0698.10—2009