ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0693—2008 血管支架尺寸特性的表征 Standard guide for characterization and presentation of the dimensional attributes of vascular stents (ASTMF2081-06,MOD) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0693—2008 前 言 本标准修改采用ASTMF2081-06《血管支架尺寸特性的表征》。 本标准与ASTMF2081-06相比无技术性差异，只做小部分编辑性修改并在本标准的编制说明中 列出。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由全国外科植物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人：杨建刚、董双鹏、李立宾、樊铂。 I YY/T0693—2008 血管支架尺寸特性的表征 1范围 1.1本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还 包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。 1.2本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述 的所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因索，如血管顺应性，实际的体内试 验特性可能有微小差异。 1.3本标准包括了适用于金属及合金制成的球囊扩张支架和自扩张支架的推荐方法。本标准没有特 别说明带有涂层的支架或聚合物支架或可降解支架的专有属性，尽管本标准并不排除用于以上产品。 1.4尽管本标准没有特别指明，但用于在非血管位置放置的支架，如食管支架或胆管支架，仍可以用这 里包括的方法来表征。同样，本标准不包括对血管内移植物或通常用于治疗动脉瘤或外周血管损伤或 提供血管通路的其他导管装置的推荐方法，但是本标准包括的一些信息也可以用于这些装置。 1.5本标准不包括作为血管成形术导管形式单独出售的球裂导管的介绍，即便其中一些导管可以用于 无输送系统的未装配支架的输送。对血管成形术导管的要求见标准YY0285.1和YY0285.4。 1.6本标准的主要目的是促进标签的一致性，以便利于临床使用者对器械的选择。本标准中采用国际 单位制或其衍生单位，使用者们习惯选用的单位将以括号的形式给出。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求（YY0285.1一2004，ISO10555-1： 1995,IDT) YY0285.4一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管（YY0285.4一1999， idtISO10555-4:1996) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 球囊扩张支架balloon-expandablestent 在治疗位置经球囊导管扩张的支架。通过球囊扩张，支架形状被永久性的改变以致在球囊收缩后 支架应保持扩张状态。 3. 2 桥筋bridge 支架径向支撑间的连接部分。与支柱比较，桥可以有独特的设计特征来提高纵向弹性和减少回缩。 3. 3 压握crimp 通过压缩支架到球囊上而确保支架固定在输送系统上。非预装形式出售的支架在使用前必须由临 床医务人员用手将之压褶。 1 YY/T0693--2008 3. 4 最大截面尺寸crossingprofile 从输送系统最远端往上，对支架或输送系统最大宽度进行的一种线性测量。 3.5 输送系统 deliverysystem 用于输送支架并在指定位置上将其展开的系统。输送系统可以类似于球囊扩张导管；自扩张支架 的输送系统可以没有球。 3. 6 直径diameter 除非注明，一般指支架的内径。 3.7 标称直径 diameter labeled 预期使用的直径应表示为单一值，一般准确到0.25mm或0.5mm。标称直径应在使用说明书为 专用的支架和输送系统而推荐的范围内。 3. 8 当支架被扩张到标称直径时，支架材料毅盖在圆柱侧面积（元×标称直径×长度）的百分率。 3. 9 预装支架 premountedstent 制造商提供并已装配在输送系统上的支架。 3.10 自扩张支架self-expandingstent 当支架从输送系统释放时，无需外力或压力就可以膨胀到所期望的最终尺寸和形状的一种支架。 一些支架的自扩张属性是由材料或结构或两者兼有所决定。 3. 11 鞘管sheath 将自扩张支架限制在输送系统上直至其需要释放为止的一种可移动的外管，或是在支架释放前的 输送过程中，保护球囊扩张支架的一种可移动的外管。 3.12 短缩率/伸长率shortening/lengthening 装配好的支架在未张开的状态下与扩张到标称直径状态下，长度上的百分比变化。 3. 13 血管支架 vascularstent 一种被永久植入人体或被移植的血管系统的人造管状构件，其目的是用于提供机械性的径向支撑 以增强血管的畅通性。考虑本标准的目的，支架应是金属材质并且不应被人造纤维或组织移植材料所 覆盖。 3. 14 支撑单元strut 支架径向支撑部分的最小的个体元素，在支架的径向和圆周方向上都有一个坚固的截面。 3.15 未装配支架 unmounted stent 制造商提供的一种并未压握在输送系统上的支架。使用前，临床医务人员必须将未装配的支架手 工压握到输送系统上。 2 YY/T0693—2008 4意义及应用 4.1血管支架是一种置于人体血管（自体的或移植的)内的永久性植入物，其目的是保持血管畅通。血 管支架的尺寸属性是帮助临床医生为个体患者选择支架的关键参数。本标准包含直接与临床应用和与 器械性能有关的属性，及检测这些属性的相应试验方法并且提供了用于临床判定的信息。本标准在器 械尺寸特性的检测和标识方面提供了一致性，因此能被支架制造商和研制者采用。本标准也可用于相 应官方机构对这些器械的管制工作。 4.2基于以前的临床经验，本标准涉及的尺寸属性被认为与支架的临床有效性相关，或者对其有预知 作用。但是，由于患者和医疗因素都会对个体的临床效果有影响，因此本标准推荐的支架与输送系统不 应被解释为对任何个体或群体患者都有临床有效的保证。 5分类 支架依据下列特性进行分类，这些特性的定义参见第3章。 5.1装配 预装或未装配。 5.2扩张 球囊扩张或自扩张。 6试验装置和一般程序 6.1除非另有说明，用于本标准所描述属性的所有试验样品或检测样品均取自成品且具有临床质量水 平的产品。如果不影响对产品性能的评估，外观不合格的废弃品或非临床使用的样品也可应用。如果 能够证明灭菌对性能的评估没有影响，则可忽略灭菌程序。 6.2如果试验前需要制备样品（例如，人工压握支架到输送系统上，球囊扩张），则应符合使用说明的 要求。 6.3针对每种设计及特性，预处理和试验环境都应进行适当的选择。对一些特性，温度和流体浸泡可 能有显著的影响；但是对其他特性，其作用可忽略不计。例如，流体吸附可使导管膨胀，并影响其最大截 面尺寸的测量。温度可能影响形状记忆材料制成的支架的最终扩张直径。对于支架的扩张或支架的检 测或二者兼有，都应在受控的环境中进行，支架或输送系统或二者兼有应浸于恒定的37℃士2℃水浴 中，并使其达到平衡状态。 6.4对每种支架设计及每个直径进行评价的样品数量应足以满足取样要求。一般建议最少取10套装 置。如果一个单独的支架设计是用于不同尺寸的输送系统，支架可在很宽的直径范围内扩张，则对每种 支架/输送系统的组合，其尺寸特性都应进行评价。 7尺寸和检测方法 7.1释放直径 除非另有说明，球袭卸压后（对球囊扩张支架而言），所有释放直径指内径，以毫米（mm)记录并精 确到0.1mm。 7.1.1检测方法 释放后的支架外径应使用分辨率达0.05mm或更高的非接触性仪器（轮廊投影仪，激光测微计等） 测量。内径可以通过减去2倍的壁厚(7.4)计算得到。另外，内径也可以用校准的量规直接测量。 7.1.2标称直径 标称直径指用于识别特定装置的标称扩张尺寸。例如，3mm，3.5mm，必须明确区分内径或外径 (ID或OD)。应优先选择内径。通常情况下，标称直径应精确到0.25mm或0.5mm。 3 YY/T0693—2008 7.1.3支架系统的顺应性 对于球囊扩张支架，应在标签中以表或图的形式表明充气压力与膨胀直径的关系。在每个标称充 压下，至少测量10套球囊扩张支架，每一充压下，扩张支架内径的记录应精确到0.05mm，其值为给定 压力下所有测量值的平均值。充气压力宜用大气压表示。此属性不适用于自扩张支架。 7.1.4扩张均匀性 扩张均匀性指将单个支架扩张到标称直径时，测得最大和最小直径的差异。扩张均匀性不适用于 锥形结构、喇叭口、防滑倒钩等非圆柱型结构为特征的支架。扩张均匀性的测量应选取三个轴向点（中 间和两端附近），然后沿圆周方向旋转90°再次测量。扩张均匀性反映了支架横截面的环状偏离和沿支 架长度方向的非预期的直径差别。 7.2支架长度 7.2.1测量方法 装配或扩张支架的长度应通过分辨率达0.1mm或更高的非接触性仪器（轮廊投影仪，激光测微仪 等)测量。