ICS 11.100 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0689—2008/IS016604:2004 血液和体液防护装备 防护服材料 抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174 噬菌体试验方法 Clothing for protection against contact with blood and body fluids- Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens-—Test method using Phi-X174 bacteriophage (ISO16604:2004,IDT) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YX/T0689—2008/IS016604:2004 前言 本标准等同采用ISO16604：2004。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “本国际标准”一词改为“本标准”； 用小数点代替作为小数点的返号“，”； 删去国际标准的前言。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准的起草单位：北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：潘四春、王军、李劲松、王静崎、岳卫华。 I YY/T0689—2008/IS016604.2004 引言 工作人员，其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播 疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成产重危害。充其是可引起肝炎 L乙型肝炎病毒（HBV)和丙型肝炎病毒（HCV)J和获得性免疫缺陷综合症（AIDS)L人类免疫缺陷性病 毒（HIV)的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服 来减少与皮肤接触。 本标准关注防护服和设计用来抵抗血液和体液穿透的防护装备。 由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况 而改变。 本标准描述了防护服材料抗代表性病毒穿透能力的流体静力学压力测试方法。对试验方法的合理 选择取决于防护服及其材料的特殊应用情况和预期用途。应对试验方法的确定进行风险评估 本试验方法不适用于所有形式或条件下的血液传播病原体接触。试验人员应对工作人员/衣服接 触方式进行评价，并对该试验方法针对其特定用途的合理性进行评价。本试验方法已通过对肝炎病毒 而定义。用于该试验方法中的代表性微生物一一噬菌体Phi-X174在大小和形状上与丙型肝炎病毒 （HCV)相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（HBV）和人类免疫缺陷性病毒（HIV）。其他病原体对防护 的影响应逐例评价。 本试验方法只对材料或防护所使用的某些材料结构（如接缝）的性能进行评价。本试验方法不对设 计、总体结构和部件、或服装接面或可以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。值得强调的 是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于对病毒穿透的抵抗 能力而对材料进行一般比对性评价。 致对材料防护性能的错觉。应该考灭菌、贮存条件和效期对一次性产品，以及清洗和灭菌对可重复使 用的产品抗穿透能力的影响的评价试验。防护屏障的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物 如酒精和汗浸湿等因素的影响而受损。如果将这些情况考虑在内，防护服材料抗噬菌体Phi-X174穿透 的性能可用能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行评价。 医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面 张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液（睡液除 外）的表面张力范围约为0.042N/m～0.060N/m。为有助于模拟血液和体液的湿润性，将Phi-X174 噬菌体悬浮液的表面张力调整到接近这一范围的下限。得到的Phi-X174噬菌体悬浮液的表面张力为 (0.042±0.002)N/m。 14.0kPa（见试验步骤A和B)。这一流体静力学压力的试验结果已经过验证与从人体因子获得的病 毒穿透结果有关。然而，一些研究表明临床使用中可产生超过345kPa的机械压力。因此，重要的是理 解本试验方法不是模拟所有物理压力和施加到防护服上的实际压力。试验步骤C和D使用逐步加压 方法将压力升至20.0kPa。这些试验步骤模拟可能的压力范围以对材料进行分级。 Ⅱ YY/T0689—2008/IS016604:2004 血液和体液防护装备防护服材料 抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法 1范围 本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了 一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY0699规定的试验仪器在一特定的 流体静力学压力下测定病毒穿透能力。 本试验方法对较厚、有村里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。 本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为 防护服或防护服材料质量控制或保证程序。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T3820 纺织品和纺织制品厚度的测定（GB/T3820—1997，eqvISO5084：1996) GB/T4669 机织物机织物单位长度质量和单位面积质量测定（GB/T4669一2008， ISO3801:1977,MOD) GB/T5549 表面活性用试剂拉起液膜法测定表面张力（GB/T5549—1990，neqISO304：1985） GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987,MOD) YY/T0699 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 (YY/T0699—2008,ISO13994：1998,IDT) YY/T0700—2008血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验 方法（ISO16603：2004，IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 琼脂agar 用于支持细菌和其他徽生物生长的培养基的凝固剂。 3.2 试验assay 对混合物进行分析以测定某一特定组分的存在或含量。 注：本试验方法中，被分析的组分即指噬菌体Phi-X174。 3.3 试验液 assayfluid 用于冲洗测试材料表面以决定微生物穿透能力的无菌液体。 注：本试验方法中，试验液即指营养肉汤，微生物病毒即指噬菌体Phi-X174。用试验液把嘧菌体Phi-X174从测试 样品的内表面冲洗下来。 1 YY/T0689—2008/IS016604:2004 3. 4 噬菌体 bacteriophage 能感染细菌的一种病毒。 注；本试验方法中，嘧菌体即指Phi-X174。Phi-X174对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。 3.5 血液传播病原体 blood-bornepathogen 血液或其他体液携带的具有传染性的分泌或排泄的细菌、病毒或其他致病微生物。 注：本试验方法中，血液传播病原体主要包括肝炎病毒（乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒（HIV)。其他微生物应逐 例考赛。 3.6 体液bodyfluid 由身体产生（分泌或排泄）的任何液体。 注：在本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体，包括但不仅限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑 液、腹水、羊水、睡液，以及其他任何被血液明显污染的体液和所有很难甚至不可能区分的体液。 3.7 体液模拟物 body fluid simulant 模拟人体液的液体。 注：本试验方法中，体液模拟物即为噬菌体营养肉汤，其表面张力接近人血液和体液（唾液除外）表面张力的下限 (0.042±0.002)N/m。 3. 8 challenge suspension 含有能用于测试材料抗穿透能力试剂的液体。 注；本试验方法中，试验悬浮液指嘧菌体试验悬浮液，即含有噬菌体Phi-X174的营养肉汤。 3.9 茵苔lawn 培养血中琼脂薄层上生长一致的微生物集合体。 注：本试验方法中，选择埃希氏大肠杆菌C(E.coliC)作为产生菌落的细菌。 3.10 溶解lysis 整个细菌细胞裂解或破坏。 注；本试验方法中，宿主细胞E.coliC因Phi-X174侵人而引起溶解。 3. 11 培养基 medium/media 培养细胞或组织的营养系统。 注：本试验方法中，培养基是指支持特定徽生物生长的复合物，例如噬菌体营养肉汤和上层琼脂。 3.12 形态morphology 一特定有机体的形状和结构。 3.13 营养肉汤 nutrientbroth 液体培养基。 注：本试验方法中，营养肉汤是指用于培养宿主菌E.coliC并助于在程序的各个阶段Phi-X174增殖的噬菌体营养 肉汤，例如穿透槽中悬浮Phi-X174挑战测试材料，测试材料内表面，或按要求将试验液稀释制成平板。 3.14 穿透penetration 在防护服材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。 2 YY/T0689--200