ICS 11.040.30 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0687---2008 代替YY/T0453—2003，YY/T1030—2003,YY/T91067—1999 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 Surgical instruments--Non-cutting,articulated instruments-- General specifications (ISO 7151:1988,Surgical instruments--Non-cutting,articulated instruments Generalreguirementsandtestmethods,MOD) 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0687—2008 前言 本标准修改采用ISO7151：1988《外科器械非切割铰接器械一般要求和试验方法》。 本标准根据ISO7151：1988重新起草。在附录A中列出了本标准章条编号与ISO7151：1988章条 编号的对照一览表。 根据标准化工作导则，结合国内实际情况，在采用ISO7151：1988时，本标准做了一些修改。有关 技术性差异已编人正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。在附录B中给出这些 技术性差异及其原因的一览表。 本标准代替YY/T0453一2003《拔牙钳通用技术条件》、YY/T1030一2003《持针钳通用技术条 件》、YY/T91067-1999《穿鳃式技工钳技术条件》。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。 本标准主要起草人：章红霞。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： GB8666.1—1988,YY/T0453—2003; -GB112291976,GB11229—1989,YY91030-1999、YY/T10302003; —ZBC33008—1985、YY/T91067—1999。 H YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械通用技术条件 1范围 本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械（以下简称器械）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(ISO6508-1:1999,MOD) GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1：1999IDT) GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1-1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（eqvISO6507-1：1997） YY/T0294.1一2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢（ISO7153-1：1991，MOD) YY/T1052--2004手术器械标志 3材料 除了镶嵌件外，器械应采用表1规定的材料或符合第4章要求的材料制造。 表1材料牌号 材料牌 器 械 YY/T 0294.1 GB/T 1220 非切割铰接器械(牵开器除外) B 20Cr13 叶片 A,B,M 12Cr1320Cr13.06Cr19Ni10 牵开器 小号 A,B 12Cr13、20Cr13 本体 大号 B 20Cr13 4要求 4.1硬度 器械(不包括06Cr19Ni10材料制造的构件）应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC(约390HV~ 485HV)，两片之差应不大于4HRC；碳化钨硬质合金镶片的硬度应不小于1000HV10，两片之差应不 大于50HV10。 注：如选用其他材料，热处理硬度应符合相对应的热处理规范。 4.2制造工艺和使用性能 器械应按确认的工艺标准制造。 1 YY/T0687—2008 当器械全部锁合时，唇头齿应完全吻合。 器械两部分的牙齿和齿尖锋利度应适当，形状应相同。牙齿应吻合并且在重新打开器械时不应有 任何阻力。 除非另有规定，器械不应有任何锐边，钳口各侧周围的锐边应除去。 器械的关节应能平稳活动，松紧适当；器械应能用两个手指轻易开闭。 4.3表面状况 4.3.1概述（外观） 各表面不应有砂眼、裂纹和磨损痕迹。器械不应有残余皮、酸液油脂以及研磨剂和抛光剂残渣。无 碳化钨硬质合金镶片的器械柄部不应用金黄色。 4.3.2表面终加工（粗糙度） 表面终加工应是下列情况之一，或者是它们的组合： a） 镜面抛光； b）减少反光的加工，例如锻面抛光、无光泽发黑加工； c) 外加覆盖层，例如为绝缘目的而进行的覆盖层。 注1：锻面粗糙度应当通过适当的工序来实现，例如磨光、刷光、电抛光再加上锻面抛光（玻璃珠滚压或锻面剧光） 粗糙度应当均匀、光滑、眩光减少。 注2；具有镜面粗糙度的器械应当经过充分磨削，除去所有的表面疵病，并经抛光除去磨削痕迹以达到镜面粗糙度。 镜面粗糙度应通过适当工序来达到。 经终加工后，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：镜面为0.4μm，减少反光的加工为0.8μm。 4.3.3钝化和最后处理（耐腐蚀性） 除非器械的冶金特性不允许（例如有硬焊或软焊的焊缝），器械应经过符合这类不锈钢特性的钝化 处理或其他电化学处理。 注1：钝化处理的方法，例如经过电抛光或者置于10%(体积分数)硝酸溶液中处理，处理时间不少于30min，温度 在10～60℃之间。然后，器械应用水漂净，并在热空气中干燥。 注2：如果关节处进行润滑，则润滑剂应当无腐蚀性，并按有关国家的药典规定，适用于医用。 处理后的器械应按照5.3.3规定的一种或二种耐腐蚀性方法进行试验。经5.3.3.2沸水试验后， 不应有明显的腐蚀痕迹；经5.3.3.1硫酸铜试验后（除另有规定外）器械上不应有铜附着层。在硫酸铜 液滴周围、焊接部或铜焊接结合部的铜附着物，或者由于硫酸铜液造成的抛光面发暗，这些均忽略不计。 关节部、锁止牙、唇头齿等小部位上的轻微铜附着物也忽略不计。 注：耐腐蚀性的测定方法有两种。订货时，买方应说明是否两种试验都要进行，或者说明进行其中一种试验。如买 方不作说明，则由制造厂在产品标准中作出规定。 4.4弹性 止血钳和持针钳经5.4.1或5.4.2弹性试验后，不应有明显变形、裂纹或其他任何永久变形。 注：5.4.1用于逐批检查，5.4.2用于周期检查。 4.5夹持功能 持针钳经5.5夹持功能试验后，不管加载的方向是纵向的或是横向的均不应有纤维材料的滑脱。 4.6强度 拔牙钳和技工钳承受产品标准规定的压力后，头端不应有断裂和明显的变形。 5 试验方法 5.1硬度 按GB/T4340.1或GB/T230.1，在相对应的钳口和杆片进行试验时，硬度应符合4.1的规定。 5.2制造工艺和使用性能 用正常的视力（如果必要，经过校正）检查器械，应符合4.2的规定。 2 YY/T0687-2008 5.3表面状况 5.3.1概述(外观） 用正常的视力（如果必要，经过校正)检查器械，应符合4.3.1的规定。 5.3.2表面终加工（粗糙度） 用样块比较法或电测法进行测量应符合4.3.2的规定。质量仲裁用电测法进行。 5.3.3钝化和最后处理（耐腐蚀性试验） 5.3.3.1硫酸铜试验 5.3.3.1.1试验溶液 五水硫酸铜（Ⅱ)(CuSO，·5H,O) 4 g 10 g 硫酸Lp(HzSO,)=1.84g/mL) 蒸馏水或去离子水 90 mL 5.3.3.1.2器具 玻璃或陶瓷烧杯 5.3.3.1.3试样的准备 用肥皂和温水洗涤器械，在蒸馏水中彻底漂净，再浸入95%（体积分数)的乙醇中，最后进行干燥。 5.3.3.1.4程序 将器械放人室温下盛在烧杯中的试验溶液中浸6min。取出器械用蒸馏水或质量相当的水清洗， 或用湿脱脂棉擦净，检查器械上铜沉积的痕迹，应符合4.3.3的规定。 5.3.3.2沸水试验 5.3.3.2.1试剂 蒸馏水或去离子水。 5.3.3.2.2器具 玻璃、陶瓷烧杯或适当的耐腐蚀不锈钢容器。 5.3.3.2.3试样准备 用肥皂和温水洗涤器械，然后在水(5.3.3.2.1)中彻底漂净，最后干燥。 5.3.3.2.4程序 将器械放入盛有沸水(5.3.3.2.1)的烧杯或其他容器中至少30min。接着将器械在试验用水中冷 却至少1h。 将器械从水中取出，暴露在空气中2h。用干布用力擦器械，应符合4.3.3的规定。 5.4弹性试验 5.4.1弹性试验1 将一根符合表2或表3规定的试验钢丝放在器械钳口端部，将器械完全锁合至最后一牙位置，然后 放松，反复3次，器械应符合4.4的规定。 5.4.2弹性试验2 将一根符合表2或表3规定的试验钢丝放在器械钳口端部，然后将器械完全锁合至最后一牙位置， 把处于此位置的器械在室温下保持3h，器械应符合4.4的规定。 表2止血钳试验用钢丝 单位为毫米 试验钢丝 试验钢丝直径 止血钳公称长度(总长) YY/T0294.1中规定的M 2 L≤130 或 3 130<L≤150 GB/T1220中规定的06Cr19Ni10 4 150<L≤200 或 其他类似材料