ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0685—2008/ISO9713:2002 自闭合颅内动脉瘤夹 神经外科植入物 Neurosurgical implants-Self-closing intracranial aneurysm clips (ISO 9713:2002,IDT) 2010-01-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0685—2008/IS09713:2002 前言 本标准等同采用ISO9713：2002《神经外科植人物 自闭合颅内动脉瘤夹》。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：张文惠、李楠、李沅、董双鹏。 · YY/T06852008/IS09713:2002 引言 频率不断增大的一定强度的磁场（例如0.2T～2.0T或更高）作为诊断技术的一部分用于医学领 域，如磁共振成像（MRI)。植入颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性（逆磁性、 顺磁性、反铁磁性、铁磁性和/或亚铁磁性)的动脉瘤夹在磁场中会被磁化，并且在这种磁性条件下易受 到定向力，这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高，甚 至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响，例如最小偏移或旋转。因此，动脉瘤夹具有 弱磁性或非磁性是必要的。 某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性，相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附 加效应。然而，通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。 另一方面，金属夹的存在会对磁共振成像产生影响，导致扫描图像质量的变差。 本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤 夹作出正确的选择。在选择过程中，动脉瘤夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统 一的方式确定其闭合力，并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。 Ⅱ YY/T0685—2008/ISO9713:2002 神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹 1范围 本标准规定了用于永久植人颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件 的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—2007，ISO5832-2：1999，NEQ） YY0466 成用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003，ISO15223： 医疗器械 2000,IDT) YY/T0605.5外科植人物 金属材料 第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6一2007， YY/T0605.6外科植入物 金属材料 ISO5832-6:1997,IDT) YY/T0605.7外科植人物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金 (YY/T0605.7—2007,ISO5832-7:1994,IDT) YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8一 2007,ISO5832-8:1997,IDT) ISO14630无源外科植入物通用要求 ISO16061与无源外科植入物相关的设备 通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 准确度 accuracy 测量设备在接近真实值时产生响应的能力。 注：“准确度”是一个定性的概念。 3.2 动脉瘤夹 aneurysmclip 主要用于使颅内动脉瘤颈或囊永久闭塞的装置。 3.3 闭合力closingforce 在动脉瘤夹叶片之间产生的力。 3.3.1 标称闭合力 nominal closingforce 制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。 1 YY/T0685—2008/ISO9713:2002 3.3.2 实际闭合力 actual closingforce 包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。 3. 4 伪影 imageartifact 磁共振成像中有不适当的图像信号。 注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加。 3.5 磁特性 magneticproperties 材料在磁场中被磁化的特性。 注1：铁磁性或反铁磁性的材料是强磁性的。逆磁性或顾磁性材料是弱磁性的。 注2：强磁性材料不适合用于制造动脉瘤夹。 3.6 磁感应强度 magnetic induction B 电流通过导线或线圈时产生的指示大小和方向的矢量 注1：用特(T)或伏秒每平方米表示。 注2；到本标准出版时，使用过达到2T的磁感应强度。 3.7 MRI安全性 MRIsafe 证明设备在MRI环境下使用时，对患者不施加额外的危险，但可能影响诊断信息的质量。 注：MRI安全性并非指磁学中的MRI相容性。 3.8 置复性 Erepeatability 在相同条件下重复测量同一物理量，设备可提供接近一致的指示值的能力。 注：条件包括： —--将由于观渊者带来的差异减到段小； —-相同的测量程序； 相同的观测者； 一--在相同的条件下使用相同的测盘设备； 相同的地点； 一在短时间内重复测盘。 4动脉瘤夹的描述 4.1作用机制 图1描述了某些动脉瘤夹的结构及其夹持作用。 4.2 几何形状 图2给出了动脉瘤夹型式的一些示例(非按比例)。 尺寸的表示 动脉瘤夹和部件应包含下列尺寸： a）总长； b）叶片长度； 2 YY/T0685—2008/IS09713:2002 c）正确提供叶片的宽度：均匀叶片的宽度（忽略尖端的半径或锥度)，非均匀叶片的最大和最小宽 度，有小孔叶片的总宽度； d）动脉瘤夹任一环状部分或环绕部分的内径。 由于设计的多样性，不可能规定出叶片长度的测量点。制造商应在图示中指明这些测量点。一些 尺寸的示例见图3。图例只是示意性的并不是对尺寸的确切要求。 注：建议叶片长度定义为动脉瘤夹闭合且叶片之间无导管时，一个叶片与另一叶片接触的部分。对于环行动脉瘤 夹应指明动脉瘤夹闭合时的内部纵向尺寸。 6材料 材料应符合GB/T13810、YY/T0605.5、YY/T0605.6、YY/T0605.7或YY/T0605.8的要求。 不锈钢不能用做制造动脉瘤夹的材料。 7磁性的测定 为测定动脉瘤夹在磁共振成像的安全性，测量成品植人物的磁性是必要的。只研究制造动脉瘤夹 基础材料的磁性是不够的。每一种型号动脉瘤夹需测量磁感应力和力矩，随机选取样品，在最恶劣的磁 共振扫描条件下测定产生的伪影，最恶劣的扫描条件应在标签中指明[见第12章中的p)]。 8闭合力 8.1动脉瘤夹闭合力的测盘 8.1.1设备 设备，可测量动脉瘤夹的闭合力，精确度2%，重复性1%。 没有规定使用某种特定设备。建议测量设备应按常规校正以确保精确度和重复性。 8.1.2程序 使用8.1.1规定的设备，在下述a)或b)描述的点测量并记录每一个动脉瘤夹的实际闭合力，用毫 牛（mN）表示。测量点张开1mm时进行测量： a）从叶片尖端开始沿着长度（见第5章)方向三分之一处，或 b）如叶片不能完全啮合[例如环行夹，见图2的j)和1)]，选取叶片啮合部分的中点。 8.1.3试验报告 试验报告应至少包括下列信息： a）动脉瘤夹的特性； b）实际闭合力，用毫牛（mN)表示。 8.2标称闭合力的公差 按8.1的规定进行试验，每一个动脉瘤夹首次闭合时的闭合力允差应在标称闭合力的7.5%以内 [见第12章，k)]。 8.3闭合力的降低 随机选取样品，用推荐的方法测量每一种型号动脉瘤夹张开到最大程度10次前后的闭合力。闭合 力的降低应不超过标称闭合力的5%。 9动脉瘤夹的标记 动脉瘤夹的标记应符合ISO14630的要求。 3