ICS_11. 040.60 YY C 37 中华人民共和国医药行业标准 YY0677—2008 液氮冷冻外科治疗设备 Liquid nitrogen cryosurgical equipment 2010-06-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品蓝督管理局 发布 YY0677—2008 前言 本标准与GB9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB/T14710-1993《医用电气 设备环境要求及试验方法》配套一起使用。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：浙江省医疗器械研究所、浙江省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：吕维敏、尹建兵、唐立、孙瑜、章忠敏、马莉。 YY0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 1范围 本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备的范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、 包装等要求。 疗设备（以下简称治疗设备）。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及 冷冻粘连用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988， IDT) GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001， idt ISO10993-1:1997) YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466--2003， ISO15223:2000,IDT) YY0678医用冷冻外科治疗设备性能和安全 医疗器械说明书、包装标识和标签的管理规定国家食品药品监督管理局第10号令 3术语和定义 YY0678确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 潜热latentheat 液体转变为气体时吸收的热量。 3. 2 液氮输送管liquidnitrogenpipe 输送液氮的管路。 3.3 液氨存贮器liquidnitrogenstorage 治疗设备中存放液氮的容器。 3. 4 冷冻探头cryotip 与人体中机体组织接触的冷冻治疗探头。 3. 5 开放式冷冻探头 opencryotip 专门设计将液氮直接输送到靶组织的装置。 1 YY0677---2008 3.6 封闭式冷冻探头closedcryotip 中空，末端封闭，通常其形状符合特定解剖学的部位，液氮通过末端的外表面冷冻靶组织。 3.7 冷冻过程 freezingprocess 机体靶组织降温过程。 3. 8 低温电磁阀 cryo-valve 设备中在低温下工作的电磁阀，用来控制液氮的传输。 4要求 4.1工作环境 治疗设备正常工作条件： 环境温度：-5℃～40℃； 大气压力：86kPa~106kPa； 工作电压：交流220V50Hz。 4.2治疗设备组成 治疗设备主要由液氮存贮器、液氮输送管、冷冻探头、压力表、低温电磁阀以及温控设备等组成。 4.3治疗设备外观 4.3.1治疗设备液氮存贮器外表面应平整光洁、焊点均匀、无飞边等缺陷。 4.3.2冷冻探头表面应光滑，无毛刺、飞边、倒刺等。 4.3.3治疗设备的控制面板应光滑，读数清晰。 4.3.4液氮输送管表面应光滑。 4.4治疗设备密闭性能（自增压液氮存贮器适用） 4.4.1治疗设备主机的液氮存贮器密闭后，在工作压力大于标准大气压时，治疗设备1h内的漏气率 应不大于5%。 4.4.2治疗设备的各连接管路连接处应无泄漏。 4.5工作性能指标 4.5.1液氮存贮器工作压力（自增压液氮存贮器适用） 开机10min内应达到液氮存贮器标示的工作压力。 4.5.2工作温度调节范围 温度，并在该温度范围内应具有温度设定和调节功能。 4.5.3工作噪声 治疗设备正常运行时，工作噪声应不大于62dB(A计权）。 4.5.4液氮输送管 使用时应轻便，转动灵活；主机工作时输送管应能可靠地输送液氨，在2min内出口端应有连续液 氮输出。 4.5.5冷冻探头温度控制 探头在工作或空载状态时，在预置时间内探头冷冻区应能达到设定的温度，误差在低于一100℃时 不超过10℃，在高于一100℃时不超过5℃。 4.5.6温度计精度 设备用于显示冷冻探头工作温度的温度计应能及时准确地反映其冷冻探头的温度变化，误差不超 过3℃。 2 YY0677-2008 4.5.7低温电磁阀 治疗设备中控制液氮输出的低温电磁阀启闭灵活可靠，不发生冻结现象。 4.5.8过压释放装置 当治疗设备的液氮存贮器压力超过最大工作压力1.1倍时，应有过压解除装置瞬时解除过压。 4.5.9 3冷冻探杆温度 在工作状态时，冷冻探杆应绝热良好，当探头暴露在空气中工作时，探杆连接部分往探头方向至 少2/3处不应出现结霜、结露。 4.6报警功能 4.6.1报警讯号声响 治疗设备的报警声压级不小于65dB(A计权）。 4.6.2压力报警（采用压力控制法） 在设备正常工作时，当液氮存贮器内压力超出正常工作压力范围时，报警装置应报警。 4.6.3液位报警 在设备正常工作时，当液氮存贮器内液面低于可正常工作范围时，报警装置应报警。 4.7治疗设备的电气安全性能 治疗设备的电气安全性能应符合GB9706.1和YY0678的要求。 4.8治疗设备环境试验 治疗设备环境试验分组及项目要求由制造商按照GB/T14710一1993标准具体给出。 4.9治疗设备探头的生物性能 应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。 5试验方法 5.1外观 手感日测，应符合4.3的要求。 5.2密封性试验 5.2.1液氨存器密封性试验 试验在25℃士2℃的环境下进行， 将设备正确连接并使其处于待机状态，连接好加压装置并确保密封，将过压解除装置拆除或使其不 工作，控制液氮输出的开关应调整至关闭状态。 打开加压装置，直至压力表显示液氮存贮器内压力达到设备最高工作压力2倍。关闭加压装置并 记录压力表读数P1。 设备静置1h后，再次观察压力表读数并记录P2。比较P，和P2，重复上述过程2次，应符合4.4.1 要求。 5.2.2连接管路密封性试验 试验在25℃士2℃的环境下进行。 将设备正确连接并使其处于待机状态，连接好加压装置并确保密封，将过压解除装置拆除或使其不 工作，利用密封装置使设备液氮输送管路出口端处于密封状态，把液氮输出的开关调整至开启状态。 打开加压装置，直至压力表显示液氮存贮器内压力达到设备最高工作压力。关闭加压装置并记录 压力表读数P1。 设备静置1h后，再次观察压力表读数并记录P2。比较P，和P2，重复上述过程2次，应符合4.4.2 的要求。 5.3工作性能指标试验 5.3.1液氮存贮器工作压力试验 治疗设备通电加热10min观察，应符合4.5.1的要求。 3 YY 0677--2008 5.3.2工作温度调节范围试验 使治疗设备处于正常工作状态，实际调节温度，应符合4.5.2的要求。 5.3.3工作噪声试验 治疗设备在正常工作时，将声级计置于距治疗设备1m处，用声级计A计权网络测量前、后、左、右 四个方向的声压级，取其最大值，应符合4.5.3的要求。 5.3.4液氮输送管试验 实际操作液氮输送管，应符合4.5.4的要求。 5.3.5冷冻探头温度控制试验 将设备调试完备后加满液氮，使其处于待机状态。其低温探头应固定支撑，暴露在空气中，周围无 显著空气流动和热源。 把测温设备的温度传感器贴紧并固定于低温探头冷冻区，测温设备传感器形状应能保证与测温点 的紧密接触，热容量较小。 将设备工作温度设定为满量程的一半T1，打开设备使其处于工作状态。 待测温设备显示读数基本稳定后，观察测温设备读数T²并记录。比较T，和T2，应符合4.5.5 要求。 将设备工作温度设定为最低工作温度，重复上述过程。 将低温探头插入明胶凝胶中，并固定支撑。该明胶凝胶由4%明胶溶液加热到42℃冷却后制得。 依次把设备的工作温度设为满量程的一半和最低工作温度，待温度稳定后记录读数，应符合4.5.5 的要求。 5.3.6温度计精度试验 打开设备，确认其温度计处于正常工作状态。 将设备配备有温度传感器的部分浸入装有液氮的容器，待液面基本平静后记录设备显示温度T1。 把液体分别换成冰水混合物和沸水后，重复上述过程。 参考比较液氮、冰水混合物和沸水的温度，应符合4.5.6的要求。 5.3.7低温电磁阀性能试验 将设备灌注2/3存储器容量的液氮并增压，待液氮存贮器达到工作压力后，电磁阀开启、关闭3次， 每次间隔5min，无冻结或卡死现象。应符合4.5.7的要求。 5.3.8过压解除装置试验 使存贮器内的压力超出治疗设备的安全标识压力，观察过压解除装置，应符合4.5.8的要求。 5.3.9低温探头非冷冻区温度试验 将设备调试完备后加满液氮，使其处于待机状态。其低温探头应固定支撑，暴露在空气中，周围无 显著空气流动和热源。 将设备工作温度设定为最低工作温度，打开设备使其处于工作状态。 开机10min后，观察低温探头非冷冻区表面，应符合4.7.10的要求。 5.4报警功能试验 5.4.1报警讯号声响试验 用声级计实际测量报警声时，应符合4.6.1的要求。 5.4.2压力报警试验（采用存贮器内压力控制法） 采用加压装