ICS_11. 040 YY c 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0664--2008/IEC62034:2006 医疗器械软件 软件生存周期过程 Medical device software-Software life cycle processes （IEC62034:2006,IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0664—2008/IEC62034:2006 目 次 前言 引言 1范围 1.1目的 1.2应用范围 1.3与其他标准的关系 1.4符合性 2·规范性引用文件 3·术语和定义 4·总要求 4.1质量管理体系 4.2·风险管理 4.3·软件的安全性级别 5软件开发过程 5.1 ·软件开发策划 5. 2 ·软件需求分析 5.3 ·软件体系结构设计 5.4 ·软件详细设计 5.5·软件单元的实现和验证 10 5.6 ·软件集成和集成测试 ·软件系统测试 5.7 5.8 ·软件发行 6 软件维护过程 14 6. 1 ·制定软件维护计划 6.2 ·问题和修改分析 6.3·修改的实施 ·软件风险管理过程 7 7.1 促成危害处境的软件分析 7. 2 风险控制措施 16 7. 3 风险控制措施的验证· 16 7.4 软件更改的风险管理 16 8 软件配置管理过程 8.1 ‘配置标识 17 8.2 ‘更改控制 17 8.3 ·配置状态记录 18 ·软件问题解决过程 9 18 9.1 准备问题报告 18 9.2 研究问题 YY/T0664—2008/IEC62034:2006 9.3通知相关方 18 9.4 应用更改控制过程· 18 9.5保持记录 18 9.6分析问题的趋势· 18 9.7验证软件问题的解决 18 9.8 测试文档内容 19 附录A（资料性附录） 本标准要求的理由说明 20 附录B（资料性附录） 对本标准规定的指南 22 附录C（资料性附录） 与其他标准的关系 32 附录D（资料性附录） 实施 51 参考文献 53 图1 软件开发过程和活动概示 IV 图2软件维护过程和活动概示 图B.1软件项划分示例 25 图C.1 关键性医疗器械标准和本标准的关系 32 图C.2 软件作为V模型的一部分 35 图 C.3 本标准同GB4793的应用 43 表A.1 软件安全性级别要求摘要 21 表 B. 1 GB/T8566中规定的开发（模型)策略 22 表 C.1 与YY/T0287—2003的关系 表 C.2 与YY/T0316—2008的关系 33 与IEC60601-1的关系 36 表 C.3 表 C.4 与IEC60601-1-4的关系 40 表 C.5 与GB/T8566的关系 44 表 D.1 未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表 51 YY/T0664--2008/IEC62034:2006 前 言 本标准等同采用IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）。 IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准 将该索引删除。 本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用 ISO14971：2000条款，由于ISO14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T0316—2008/ISO14971： 2007的相应部分。 本标准的附录A、附录B、附录C和附录D均为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限 公司。 本标准主要起草人：秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。 YY/T0664—2008/IEC62034:2006 引 言 软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有 软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。 本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本 标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动，多数活动又进一步 划分为一组任务。 作为主要的基础，设想医疗器械软件是在质量管理体系（见4.1)和风险管理体系（见4.2）之内开 发和维护的。国际标准YY/T0316很好地描述了风险管理过程。因此本标准只是利用规范性引用文 件YY/T0316这个有利条件。对软件需要增加些较小补充的风险管理要求，特别是与危害有关的软 件影响因素的识别。这些要求汇总并纳人第7章作为软件风险管理过程。 在风险管理过程的危害判定活动中，确定软件是否为危害的影响因素。在确定软件是否是影响因 素时，需要考虑可能由软件间接造成的危害（例如：提供可能导致给予不当治疗的误导信息）。使用软件 来控制风险的决策，在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包 含在按照YY/T0316建立的医疗器械风险管理过程之中。 软件开发过程由若干活动组成。这些活动见图1，并在第5章中描述。因为现场的许多事故是和 医疗器械系统的服务或维护有关，包括不适当的软件更新和升级。软件维护过程被认为和软件开发过 程一样重要。软件维护过程和软件开发过程很相似。见图2和第6章的描述。 顾客需求 顾客需求 本标准范围之外的活动 得到满足 系统开发活动（包括风险管理） 7软件风险管理 5. 1 ≤ 5. 2 5.3 5. 4 S 5.5 5. 6 5.7 5.8 软件开 软件诺 软件体系 软件详 软件单元 软件集成和 软件系 软件 发策划 求分析 结构设计 细设计 实施和验证 集成测试 统测试 发行 8软件配置管理 9软件问题解决 图1软件开发过程和活动概示 IV YY/T0664—2008/IEC62034:2006 要求得到 维护要求 本标准范圈之外的活动 满足 系统维护活动（包括风险管理） 7软件风险管理 6. 1 6.2 5. 3 5. 4 5. 5 5. 6 5. 7 5. 8 制定软件 问题和修改 软件体系 软件详细 软件单元 软件集成和 软件系统 软件 维护计划 分析 结构设计 设计 实施和验证 集成测试 测试 发行 6.3实施修改 8软件配置管理 9软件问题解决 图2软件维护过程和活动概示 本标准确定开发安全的医疗器械软件必需考虑的两个补充过程，即软件配置管理过程（第8章）和 软件问题解决过程（第9章）。 本标准不为制造商规定组织结构，或组织的哪一部分完成哪个过程、活动或任务。本标准只要求完 成过程、活动或任务以确定符合本标准。 本标准并不规定要形成的文件的名称、格式或明确的内容。本标准要求任务文件，但如何组合编排 这些文件的决定留给标准的使用者来做。 本标准并不规定特定的生存周期模型。本标准的使用者负责为软件项目选择生存周期模型，并将 本标准中的过程、活动和任务映射在该模型上。 附录A提供本标准各章的理由说明。附录B提供本标准规定的指南。 对于本标准： ，“应（shall)”意思是为符合本标准，符合一项要求是强制性的； .“应当（should)”意思是为符合本标准，符合一项要求是推荐性的但不是强制性的； .“可（may)”用于描述达到符合一项要求的许可方式； ，“建立（establish)意思是规定、形成文档和实施；和 ·本标准中术语“适当时（asappropriate)”与要求的过程、活动、任务或输出一起使用时，意指制造 商应使用该过程、活动、任务或输出，除非制造商能以文件形式说明不这样做的合理性。 V YY/T0664-—2008/IEC62034:2006 医疗器械软件软件生存周期过程 1范围 1.1·目的 本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器 械软件生存周期过程建立了共同的框架。 1.2应用范围 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌人部分或组成部分时，本标准适用于该医疗 器械软件的开发和维护。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。 1.3与其他标准的关系 在开发医疗器械时，本医疗器械软件生存周期标准和其他适用的标准共同使用。本标准和其他相 关标准之间的关系见附录C所示。 1.4符合性 符合本标准意指按照软件安全性级别，实施在本标准中确定的所有过程、活动和任务。 注：对每项要求所赋予的软件安全性级别在标准要求之后的正文中确定。 用检查本标准所要求的所有文档（包括风险管理文档和对软件安全性级别所要求的过程、活动和任 务的评定）的方法来确定符合性。见附录D。 注1：此种评定可以由内部的或外部的审核来实现。 注2：即使规定了要完成的过程、活动和任务，实施这些过程和执行这些活动和任务的方法是灵活的。 注3：在任何包含“适当时（asappropriate)”的要求没有完成时，为说明理由而形成文档对于本评定是必要的。 注4：本标准中用术语"符合（compliance）”的地方，GB/T8566中用术语“符合（conformance）”。 2·规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究