ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T06562008 自动化血培养系统 Automatedbloodculturesystem 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0656—2008 前言 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准主要起草人：童明庆、沈然、王辉、肖志强。 I YY/T0656—2008 自动化血培养系统 1范围 本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和 贮存。 本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液（以下称无 菌体液)中微生物的自动化血培养系统（以下简称血培养系统)，包括血培养设备及其所配套的培养基。 本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 血培养bloodculture 临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他无菌体液中的微生物。 3.2 血培养用培养基bloodculturemedia 用于体外培养人体血液或其他无菌体液中的微生物的培养基。 3.3 automatedbloodculturesystem 自动化血培养系统 用于临床实验室在体外对人体血液或其他无菌体液中的微生物连续培养、自动检测和判断培养结 果（阳性或阴性)的系统，该系统包括血培养仪及其相配套的培养基。 3. 4 血培养阳性bloodculturepositive 血培养系统检测到血培养用培养基中有微生物存在。 3. 5 血培养阴性bloodculturenegative 在培养周期内，血培养系统未能检测到血培养用培养基内有微生物存在。 3.6 血培养假阳性falsepositive 血培养系统判断血培养阳性，但染色镜检及转种后未见微生物存在。 3.7 血培养假阴性falsenegative 血培养系统判断血培养阴性，但染色镜检及转种后发现微生物存在。 1 YY/T0656—2008 4要求 4.1 正常工作条件 正常工作条件应满足下列要求： a）环境温度：在说明书中明确； b) 相对湿度：在说明书中明确； c) 电源电压：220V士22V50Hz士1Hz； d）大气压力：在说明书中明确。 4.2系统功能 4.2.1具有连续孵育功能。 4.2.2 自动监测和判断培养结果（培养阳性和培养阴性）。 4.2.3培养阳性应有明确的报警方式。 4.2.4应提供温度失控报警。 4.3阳性培养结果的重复性 血培养系统对标准菌株的检测结果均应为阳性。 4.4血培养用培养基的无菌试验 血培养系统对未进行接种的血培养用培养基按产品说明书要求在血培养系统中进行培养，结果均 应为阴性。 4.5培养基的稳定性 4.5.1用到效期后1个月内的血培养用培养基对标准菌株的检测结果应为阳性。 4.5.2未进行接种的用到效期后1个月内血培养用培养基的检测结果应为阴性。 4.6温度准确度及波动 温度准确度及波动应满足下列要求： a）血培养系统温度准确度偏差应不超过土1.5℃； b）温度波动应不超过3.0℃。 4.7外观 4.7.1血培养仪 血培养仪外观应符合下列要求： a） 应整洁，无划痕，文字和标识清晰； b）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 4.7.2血培养用培养基 血培养用培养基外观应符合下列要求： a) 盛装血培养用培养基的容器的外观应整洁，文字符号标识清晰； 盛装血培养用培养基的容器应无裂缝、密封性好，无漏液、渗液； c) 血培养用培养基内的液体无浑浊、无累状沉淀、清澈透明。 4.8环境试验 应符合GB/T14710中适用环境组别的要求 4. 9 电气安全 应符合GB4793.1的要求。 2 YY/T0656—2008 5试验方法 5.1试验条件 按照4.1规定的正常工作条件进行。 5.2系统功能 开机后逐项验证，应符合4.2的要求。 5.3阳性培养结果的重复性试验 将表1所列标准菌株配制成0.5麦氏单位浓度的菌液，再将0.5麦氏单位浓度的标准菌液配制成 浓度约为1000CFU/mL的菌液，再取该菌液1mL注人血培养用培养基中，并将此血培养用培养基按 血培养系统说明书（或相关文件)规定的程序进行检测。每种标准菌株试验应在2个批号各10只的血 培养用培养基内进行，在72h内读取所有培养基的培养结果，应符合4.3的要求，而不应该出现假 阴性。 表1试验用标准菌株 需氧瓶 厌氧瓶 脑膜炎奈瑟氏球菌 溶组织梭菌 Neisseria meningitisdis ATCC 13090 Clostridum histolyticum ATCC 19401 流感嗜血杆菌 产气英膜梭菌 Haemophilus influenzae ATCC 19418 Clostridum perfringens ATCC 13124 肺炎链球菌 脆弱类杆菌 StreptococcuspneumoniaeATCC6305 Bacteroidaceae fragilis ATCC 25285 化脓链球菌 普通类杆菌 Streptococcus pyogenic ATCC19615 Bacteroidaceae vulgates ATCC 8482 铜绿假单胞菌 肺炎链球菌 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 Streptococcus pneumoniaeATCC 6305 白色假丝酵母菌 大肠埃希菌 Candida albicans ATCC 18804 Escherichia coli ATCC 25922 金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus ATCC 25923 Staphylococcus aureus ATCC 25923 大肠埃希菌 Escherichia coli ATCC 25922 粪产碱杆菌 Alcaligenes faecalis ATCC 8750 5.4血培养用培养基的无菌试验 的培养周期读取所有培养基的培养结果，应符合4.4的要求。 5.5培养基稳定性试验 用到效期后1个月内的血培养用培养基按照5.3和5.4的方法试验，每一标准菌株接种5只血培 养用培养基，无菌试验采用5只血培养用培养基，结果应符合4.5的规定。 5.6温度准确度及波动试验 将周围环境温度控制在血培养系统说明书允许范围内，系统开机至设定温度后，稳定2h，用精度 3 YY/T0656—2008 为0.1℃的温度计测试血培养用培养基所在位置的温度，每隔30s记录1次温度测量值，连续记录 10次，最大值与最小值之差为温度波动；每天测量2次，间隔不少于6h，连续测量5d，计算所有10次 测量结果与设定温度值之差，取最大值，为准确度偏差的测量结果，应符合4.6的规定。 5.7外观 通过目视检查进行验证，应符合4.7的要求。 5.8环境试验 按照GB/T14710中适用环境试验组别的要求进行试验。 5.9电气安全 按照GB4793.1的试验方法进行。 6标志、标签和使用说明 6.1血培养仪 6.1.1标志、标签 标志、标签至少应包括下列信息： a）产品名称、型号、规格； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（国外产品尚需提供驻华办事机构的名称、地址 及联系方式）； c) 医疗器械注册证书编号； d）产品标准编号； e）产品生产日期或者编号； f）电源连接条件、输入功率； g) 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； h) GB4793.1的要求适用。 6.1.2使用说明 使用说明至少应包括下列信息： a）产品名称、型号、规格； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； c）《医疗器械生产企业许可证》编号（进口产品及第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号； d）产品标准编号； e）产品的性能、主要结构、适用范围； f) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或者图示； h) i）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； j) GB4793.1的要求适用。 6.2血培养用培养基 6.2.1标识标签 培养基的销售包装标签至少应包括以下内容： a）产品名称、型号、规格； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式（国外产品尚需提供驻华办事机构的名称、地址 及联系方式)； c) 医疗器械注册证书编号； (P 产品标准编号； 4 YY/T0656-—2008 e) 产品生产日期或批（编)号； 产品有效期限； g) 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 6.2.2 使用说明 培养基的使用说明至少应包括以下内容： a) 产品名称、型号、规格； b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； ( 《医疗器械生产企业许可证》编号（进口产品及第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； d) 产品标准