ICS11.040.01;17.140.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0644--2008/IEC61847:1998 超声外科手术系统基本输出特性的 测量和公布 Ultrasonics-surgical systems-Measurement and declaration of the basic output characteristics （IEC61847:1998，IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T06442008/IEC61847:1998 前言 本标准等同采用IEC61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。 本标准的附录A、附录B是资料性附录。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭。 I YY/T0644—2008/IEC61847:1998 超声外科手术系统基本输出特性的 测量和公布 1范围 本标准规定了： 超声外科手术系统的主要非热输出特性； 注1：所涉及的一个特定参数是输出声功率，本标准只考虑总释放能量中的低频分量（低于100kHz)，可能与 尖端产生的空化相关的高频分量未加考虑。 一输出特性的测量方法； 一设备制造商应公布的特性参数。 注2：为简捷起见，本标准没有考虑治疗头尖端所有可能的复杂外表和形状。对参数和测量的解释说明以直 管形状的尖端为例。若需要，本标准的使用者采用标准所述的基本方法对更复杂的设计加以应用。 本标准所适用的设备须同时满足下列a)、b)和c)的要求： a）工作在20kHz至60kHz频率范围内； b）用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关)； c）声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。 注3：这种类型系统的实例如外科吸引器、体内碎石机、末端切割装置等。 本标准不适用于： 一由体外引人压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备； 作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）； 一声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。 注4：在本标准中，术语“准确度”指的是在95%暨信度水平下的总不确定度。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 IEC60500:1974IEC标准水听器 IEC61205：1993超声齿科除垢系统输出特性的测量和公布 3术语和定义 下列术语和定义适用本标准。 3. 1 治疗头尖端（应用部分）applicatortip（appliedpart） 外科手术系统与人体组织直接接触的部分。 3.2 指向性图案directivitypattern 在离治疗头尖端恒定的距离上，声压随角度的归一化变化。 注：当工作在靠近对压力和运动敏感的人体结构诸如角膜和听觉神经内的内壁细胞附近时，该参数很重要。 符号：Pra 1 YY/T0644—2008/IEC61847:1998 单位：无量纲 3. 3 激励频率drivefrequency 激励电压或电流的平均频率。 注：使该参数与尖端振动位移相结合，让使用者能估计治疗头尖端的振动速度。 符号：fa 单位：千赫兹(kHz) 3. 4 占空比dutycycle 对于调制电激励功率类的系统，电压或电流脉冲持续时间与设备工作时一个完整的调制周期的持 续时间之比。 符号：Dey 单位：无量纲 3.5 最大电功率maximumelectricalpower 当治疗头尖端的负载从静态（即空载状态，下同)开始逐步增大时，超声手持部件的峰值输人电 功率。 注：峰值电功率在尖端主振幅从其对应于静态(空载)电功率的数值开始减小时发生（见6.9和6.10)。 符号：Pmax 单位：瓦（W) 3. 6 输出声功率outputacousticpower 采用量热法测得的、治疗头尖端向水中发射的声功率（见6.5）。 注：对不同输出面积和/或振幅的治疗头尖端发射的声功率进行测量，有助于ALARA原则的应用（即在合理的范 围内使用尽量低的辐射量级)。 符号:P 单位：毫瓦（mW) 3.7 导出的输出声功率derivedoutputacousticpower 依据水听器法的测量结果导出的治疗头尖端向水中发射的声功率（见6.5）。 注：对不同输出面积和/或振幅的治疗头尖端发射的声功率进行测量，有助于ALARA原则的应用（即在合理的范 围内使用尽量低的辐射量级)。 符号：Pad 单位：毫瓦（mW） : 3.8 功率储备指数 powerreserveindex i 最大电功率与静态（空载）电功率的比值。 注1：功率储备指数能让使用者了解，在变化的负载条件下，为了维持恒定的尖端振幅需要使用多少“（额外)备用” . * 的功率余量。 符号：P; ： 单位：无量纲 注2：只有对于采用同样工作方式的装置，才能直接比较不同装置的功率储备指数，对压电和磁致伸缩的装置进行 比较是无意义的。 2 YY/T0644—2008/IEC61847:1998 3.9 主声输出面积primaryacousticoutputarea 在尖端主振幅方向上，治疗头尖端实心部分的投影面积。 注：对于工作在相同振幅和频率下的不同尖端，采用主声输出面积来确定由治疗头(尖)端面辐射的能量。 符号：Aap 单位：平方毫米（mm²） 3. 10 尖端主振幅primarytipvibrationexcursion 治疗头尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，测量点位于治疗头尖端相距自由端（末端)不超过 1mm处（见IEC61205：1993的3.2)。 注：破碎组织的能力与尖端主振幅有关。 符号：5p 单位：微米（μm） 3. 11 尖端主振幅调制度primarytipvibrationexcursionmodulation 对于调制电激励功率类的系统，尖端主振幅从最大值到最小值的变化百分比。 符号：Msp 单位：无量纲 3.12 脉冲持续时间 pulseduration 对于调制电激励功率类的系统，从激励电压或电流第一次超过基准值开始到激励电压或电流最后 差的10%。 符号：tp 单位：毫秒（ms) 3. 13 静态（空载）电功率quiescentelectricalpower 对给定的尖端主振幅，治疗头尖端无负载时，输人到超声手持部件的（峰值)电功率。 符号：P。 单位：瓦(W) 3. 14 基准尖端主振幅referenceprimarytipvibrationexcursion 对于测量的治疗头尖端和手持部件的组合，最大的尖端主振幅。 注：为了获得计算装置的功率储备指数所需的静态(空载)电功率和最大电功率数值，而采用的基准尖端主振幅。 符号：Spr 单位：微米(μm) 3.15 次级横振声输出面积secondaryacousticoutputarea 在垂直于尖端主振幅方向且对应于次最大运动分量，治疗头尖端外露部分的投影面积。 符号：As 单位：平方毫米（mm） 注：3.9和3.15的定义用于将治疗头尖端的形状简化为直管时给出的基本面积，它们不能完全包括特定的装置可 能有的复杂尖端形状。 3 YY/T0644—2008/IEC61847:1998 3. 16 尖端横向振幅secondarytipvibrationexcursion 在垂直于尖端主振幅方向并且对应于次最大运动分量，治疗头尖端的峰峰值位移，测量点位于治疗 头尖端，靠近其自由端（末端）不超过1mm。 符号：5, 单位：微米(μm) 3. 17 尖端振动频率 tip vibration frequency 治疗头尖端振荡的基频（见IEC61205：1993的3.3）。 符号：f. 单位：千赫兹(kHz) 4符号表 A次声输出面积 Ap主声输出面积 媒质的声速 D工作周期 fa 激励频率 f. 尖端振动频率 Ms, 尖端主振幅调制 Ptd 指向性图案 p(r) 在位置r处的声压幅度 P. 输出声功率 Pad 导出的输出声功率 P; 功率储备指数 P. 静态（空载）电功率 Pmax 最大电功率 尖端主振幅 Sp Spr 基准尖端主振幅 Ss 尖端横向振幅 脉冲持续时间 测量媒质的密度 p 通用测量要求 5 5.1工作条件 测量时参数应设定在制造商推荐的条件下，所考虑的参数有： 环境温度； 尖端喷射流速； 尖端振幅； 一尖端吸人流速。 在实际外科应用中，上述所列参数不是独立设置的。因此，在研究特定的外科环境时，应具体规定 YY/T0644—2008/IEC61847:1998 上列参数，以便对性能作有意义的比较（见第B.5章）。 5.2负载条件 5.2.1对导出输出声功率的测量 进行导出输出声功率或输出声功率测量时，应采用脱气水（脱气技术的原理和方法见第A.6章）， 水槽内衬吸声材料，水槽的大小应适宜于所涉及的尖端振动频率，使其中基本无回声，即自由场条件。 另外，对具备吸引功能的外科系统，使尖端通过足够的液流将尖端前表面气泡的聚集减至最少。 5.2.2静态（空载）电功率的测量 测量超声手持部件的静态（空载）电功率时，应将所有的液流系统开动起来，并将治疗头尖端置于空 气中。 5.2.3最大电功率的测量 进行超声手持部件最大电功率（此功率刚好在其