ICS 11.040.50;170.140.50 YY C 41 中华人民共和国医疗行业标准 YY/T0643-—2008/IEC/TR60854:1986 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 Methods of measuringtheperformance of ultrasonicpulse-echo diagnostic equipment （IEC/TR60854:1986,IDT） 2009-06-01实施 2008-04-25发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 YY/T0643—2008/IEC/TR60854:1986 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张1.25 字数31千字 2008年8月第一版 2008年8月第一次印刷 * 书号：155066·2-18969 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0643—2008/IEC/TR60854：1986 前言 本标准等同采用IEC/TR60854：1986《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法)（英文版）。 本标准的附录A、附录B、附录C是资料性附录。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：白德念。 YY/T0643--2008/IEC/TR60854:1986 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 1范围和目的 1.1范围 本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。 1.2自的 为测和报告整套诊断系统的主要性能参数提供一般可接受的基础，特别是为同类诊断应用在不 同厂家的类似装置之间提供比较的基础，选择了指定的性能参数并给出相应的测量方法。此外，目的在 为了能普遍适用，在指定的方法中不需使用昂贵且不常用的仪器。当基本诊断系统具备有关特定系统 本标准的主体部分由六个条款组成，分别在每一条款中指定一个特定的系统性能参数（或一组相关 的参数)并给出适当的测量方法。 与测量方法、原理和设备有关的必要数据（同时适用于两个或更多条款)在附录中给出。 诊断设备声输出的测量已在其他出版物中提出，因此在本标准中来做规定。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 换能器元件transducerelement 由特定材料制成，能够将电能转变为机械能又能将机械能转变为电能的元件。 2.2 换能器transducer 设计将输入信号的预期特性在输出端输出，从系统接收信号和提供信号到另一系统的装置。对目 前实际应用来说，换能器这个术语表示完整的机械装配件，其中包括换能器元件以及机械和电子的阻尼 和匹配装置。 2.3 标准工作距离standardworkingdistance 换能器在水中工作时，从换能器元件表面起向离开换能器方向移动时轴向声束声压的最后一个最 大值位置之间的距离。对于不带任何聚焦装置的圆形平面换能器元件，标准工作距离约等于α/入，其 中入是媒质水中与工作频率对应的声波波长，a是换能器元件的镀金属圆面积的半径。 2. 4 主声轴principalacousticaxis 在距离超过标准工作距离的超声束中，连接所测空间峰值声压幅值点的直线（按照回归规则计算）。 对于由非聚焦换能器发射的声束，必须在一倍至两倍标准工作距离的范围内按等间隔选择这些点。 对于聚焦换能器（或聚焦状态未知的换能器），必须在标准工作距离点两侧（但不超过该距离的两 倍)测得的任何波束旁瓣级至少比中心最大声压幅值低10dB的声束区域内按等间隔选择这些点。 1 YY/T0643—2008/IEC/TR60854:1986 2.5 远场farfield 非聚焦场中，离开声源的距离大于标准工作距离的区域。 注：是指瞬时声压和质点速度一般为同相的声场区域。 2.6 近场nearfield 非聚焦超声场中，离开声源的距离小于标准工作距离的区域。 注：是指瞬时声压和质点速度一般不同相的声场区域。 2.7 标称频率nominalfrequency 指设计者或制造者所引用的一个系统的超声工作频率（见附录C）。 2.8 中心频率 centrefrequency 在可变激励频率和恒幅电压激励的条件下，采用探针式水听器在换能器的远场测得的声输出为最 大值时对应的频率。 2.9 工作频率 在取得最大回波幅值的方向上，从工作标准平面回波界面接收回波信号，在换能器输出端处观测的 过零频率（见条款3.2)。 注：由于通常在很大程度上受激励脉冲特性的响，工作频率一般表征系统的特性，而不只是单独表征换能器的 特性。 2. 10 理想平面回波界面idealplaneechointerface 是指在25℃的除气蒸馏水中工作的换能器，与其主声轴垂直定向的全反射平面界面。理想平面回 波界面的反射系数等于1。 2.11 工作标准平面回波界面workingstandardplaneechointerface 满足附录A第A.2章的a)中所列准则的两种不同媒质间的平面界面。 2.12 回波检测能力echodetectioncapability 理想平面回波界面返回的回波电平与噪声或随回波同时产生的假信号的峰值电平之间的级差（用 分贝表示）。 若不加条件地引用回波检测能力，这是指靶在主声轴上位于标准工作距离处的数值。 2. 13 时间增益补偿（TGC）timegaincompensation 为补偿回波幅值的损失而采用的放大器增益随时间变化的控制方式。 2.14 灰阶grey scale 图像亮度值的变化范围，在两个极限值之间可以是连续的或者若不连续至少应包括三个离散值。 2. 15 轴向分辨力axialresolution 在声速约为1540m/s或其他符合规定（见附录A第A.1章）的传播媒质中，在小球靶的A模式已 检波回波波形的线性内插包络线上，声级相对于回波包络线的峰值电平下降6dB时相隔最远的两点之 2 YY/T0643-2008/IEC/TR60854:1986 间的等效距离的一半。 2.16 侧向分辨力lateralresolution 在横过主声轴的方向上，脉冲回波系统的响应级相对于最大响应值下降6dB时在最大响应点的两 侧相隔最远的两点之间的距离。 2. 17 幅度调制显示（A模式）amplitudemodulateddisplay（A-mode） 换能器到靶的距离用一个轴（一般为横轴）表示而回波幅度在另一轴上显示的回波信息数据显示 方式。 2.18 亮度调制显示（B模式）brightnessmodulateddisplay（B-mode） 以整合方式用显示平面表示被成像物体的特定截面而回波幅度用显示的局部亮度或光密度表示的 回波信息数据显示方式。 2. 19 时间-运动显示（M模式）time-motiondisplay（M-mode) 回波幅度用显示的局部亮度或光密度表示而用两个正交轴分别表示换能器到靶的距离（一般为纵 轴）和时间的回波信息数据显示方式。 2.20 A型扫描A-scan 从位于单一主声轴上的点中获取回波信息的一种一维数据采集方式。 2.21 B型扫描B-scan 从包含主声轴的扫描平面内或其他截面的点中获取回波信息的一种数据采集方式。 2.22 C型扫描C-scan 从横切主声轴的扫描平面或其他截面的点中获取回波信息的一种数据采集方式。 3声频率 3.1概述 声信号频率的选择会影响到两个重要的参数： a）侧向分辨力和轴向分辨力（见第7章） b）活组织中的衰减（见第A.1章） 为此在3.2中给出工作频率参数的测量方法，虽然该参数被认为比标称频率更适合于本标准的目 的，但试图用任何单一量值表征这方面性能的相关问题还需在附录C中加以说明。 3.2工作频率的量 工作频率应采用附录A和附录B中给出的设备和规程按以下方法进行测量，应在除气水槽中调整 换能器的方向，以便探测从位于标准工作距离处的工作标准平面回波界面（见附录A第A,2章）返回的 最大回波幅值。 随后应采用低电容探针的示波器在换能器输出端（若适用）检测回波波形，应测量最大的半周幅值 V并找出幅值不小于0.3V的n个相邻的半周（不考虑极性），若在示波器上测得以上序列中第一个 半周起始与第n个半周末尾两过零点之间的时间为t，则工作频率（只取两位有效数字）由下式给出： 3 YY/T0643—2008/IEC/TR60854:1986 应检查出回波波形发生相位变化的证据，任何相位明显改变的半周应从以上计算中忽略。 若不能在换能器输出端处进行该参数的测量，可以在检波前接收器的后级电路处取得回波波形进 行测量，但这可能引人由接收器中带宽限制产生的误差，因此是不提倡采用的一种方法。 4回波检测能力 4.1概述 由于噪声或假信号不可避免地出现在被测系统中，本条款为脉冲回波系统在不同距离下对从不同 给定值的靶返回的回波进行检测的能力提供测量方法。 4.2测量方法 应按下列方法进行回波检测能力的测量。 测试中，采用A模式显像常用的方式设定脉冲回波系统（时间增益补偿和抑制控制设置到零），即 将换能器安装在水槽中（见4.2.3的注3)，且工作标准平面回波界面