ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0630—-2008/IS07494-2:2003 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气 Dentistry---Dental units- Part 2: Water and air supply (ISO7494-2:2003,IDT) 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0630—2008/ISO7494-2:2003 前言 本标准的全部内容为推荐性。 本标准等同采用ISO7494-2：2003《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会设备分归口单位归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：李丹荣、伍倚明、张扬。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会负责解释。 I YY/T0630—2008/IS07494-2:2003 引言 牙科治疗机供水和供气系统的要求，已经在国际标准化委员会齿科技术委员会齿科设备第六分技 术委员会第二工作组中进行了详细的讨论。对牙科治疗机中水路和气路的技术规范也作了充分的说 明，但是没有提出有关微生物方面的问题。 为了避免或减少水路和气路表面上的生物膜，标准的准确表述相当困难。由于目前的工艺技术水 平无法提供一个全面的解决方案，所以没能达成共识。因而，国际标准化委员会同意先将《水路和气路 的通用技术要求》作为国际标准发布。下一步将着手寻找解决微生物方面问题的方法，包括对控制或去 除牙科治疗机中水路生物膜的技术评价。 Ⅱ YY/T0630-2008/IS07494-2:2003 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气 1范围 本标准规定了牙科治疗机供水和供气系统的材料、设计和结构的要求和测试方法，以确保供给牙科 治疗机的水源和气源的质量合格，包括防止口腔内液体回吸到牙科治疗机供应水源中的规定。 本标准对防止危险性微生物（如细菌、病毒等)的污染和(或)扩散未作规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T1043—2004牙科治疗机（ISO7494：1996，IDT) ISO11144牙科设备供排管路的连接 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 处理水proceduralwater 由牙科治疗机供给的，在口腔内使用的水。 示例：手机冷却水，喷枪用水，洁牙机冷却水或漱口水。 3.2 非处理水 knon-procednral water 由牙科治疗机供给的，不在口腔内使用的水。 示例：冲洗痰孟的水或提供给文氏管的水。 3.3 输入水incomingwater 供给牙科治疗机使用的水，用于处理水或非处理水使用。 3. 4 输入溶液incomingsolution 为改善或保持处理水的质量，或是其他目的，而由制造商指定，与输入水混合使用或单独使用的 溶液。 注：其他目的可以是切割钻的冷冻液、口腔用药物等。 3. 5 储供水系统 bottledwatersystem 以储水为基础，提供处理水或溶液的系统。它与自来水供水系统是分开的。 3. 6 输出水outgoingwater 从牙科治疗机中输出的水。 YY/T0630—2008/IS07494-22003 3.7 输出溶液outgoingsolution 由制造商指定的，与水混合或单独从牙科治疗机中输出的溶液。 3.8 回吸retraction 由于逆流作用，水、空气和其他介质重新返回牙科治疗机或牙科器械。 注：回吸可以是由于关机产生的瞬间动力学压力变化而引起的。 3. 9 回流backflow 水、空气或其他介质经由牙科治疗机流回到自来水供应系统。 3. 10 废水 wastewater 从牙科操作台排放到排水系统的任何溶液。 注：废水可以是从痰孟、唾液排出器，水分离器和银汞合金分离器等器件中排出的液体。 3.11 输入水连接端口incoming-waterconnectionpoint 牙科治疗机中，与自来水供水系统连接的所有端口。 3.12 废水连接端口 wastewater connectionpoint 牙科治疗机中，废水排放到排出器所流经的连接端口。 3. 13 输入气incomingair 被压缩机压缩后，提供给牙科治疗机使用的气体。 3.14 输入气连接端口 incoming-airconnectionpoint 牙科治疗机中，与压缩机连接的所有端口。 3.15 防回流装置 backflow-preventiondevice 防止回流的装置，例如管路的切断装置或空气间隙。 3.16 吸引管路或废水管路用清洗系统cleaningsystemforsuctionorwastewaterlines 用于清洗吸引管路或废水管路的系统，其设计型式是将吸人管或排出管与处理水供给系统连接，以 便于冲洗。 3.17 清洗水rinsewater 清洗用的水。 3. 18 溢出水位 spill-overlevel 设备中水或液体所能达到的最高水位，超出此水位，液体将溢出。 3. 19 水流式文氏管 waterventuri 通过水流动产生真空的装置。 2 YY/T0630—2008/IS07494-2:2003 3.20 water-disinfectionsystem 水消毒系统 该系统的作用是减少每毫升(mL)水或溶液中细菌菌落单元的数目。 3.21 抗菌过滤器 antibacterialfilter 该过滤器的作用是捕捉和减少处理水中或输人气中的细菌。 3.22 供牙科用空气dentalair 牙科诊室内的一般环境空气，用作患者口腔内使用的气体。 注：它不同于用作麻醉或外科（如：内窥镜检查)的医疗气体。 4供水的要求 4.1通用要求 所有的连接应符合ISO11144的规定。牙科治疗机的水路连接示例图见图1。 14 13 12 J9 来自储供水系统的输人水或处理溶液； 吸引装置的出水口； 2- 痰孟的废水出口； 9- 废水连接端口； 3- 供痰盂使用的非处理水； 10- 一排水管； 牙科治疗机中的排水管； 11- 输人气连接端口； 4- 供杯容器使用的处理水； 12- 输人气： 5- 6 一供牙科器械使用的处理水； 13— 自来水输人水； 7- 供牙科器械使用的气体； 14- 输入水连接端口。 图1牙科治疗机的水、气路连接示例图 4.2牙科治疗机中构成处理水系统的材料 设计和构成牙科治疗机的材料，如能接触到处理水或溶液，或可能接触到处理水或溶液，都不应对 处理水或溶液的质量产生不良影响。 构成处理水或溶液管路的材料，通过权威水质量机构(如适用)认可后方可使用。 若适用，需列表说明水路中使用的材料及其所遵循的标准。 测试应按照第7章进行。 4.3自来水供水系统的防回流装置 应用自来水作为处理水，提供给牙科治疗机（如牙科器械、杯容器）、清洗吸人管路或废水供应管路， 及水消毒系统使用的系统，在与自来水供应系统的连接处应有一个防回流装置或一个不少于20mm的 3 YY/T0630—2008/IS07494-2:2003 气隙。 测试应按照6.3进行。 4.4痰盂 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。 测试应按照6.1进行。 4.5水流式文氏管 只有在水流式文氏管装置的连接处安装一个附加的防回流装置，方可使用文氏管进行吸取睡液和 废水。 测试应按照6.2进行。 4.6微粒过滤器 除非使用储供水供应系统，否则在牙科治疗机的输人水连接处至少要安装一个孔径不大于90μm 的微粒过滤器，以防止自来水供应系统的微粒进入到牙科治疗机内的水系统。 测试应按照6.6进行。 4.7提供输入水或溶液的储供水系统 该系统应与自来水供应系统完全分离，或应在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回流装置。 测试应按照6.4进行。 4.8回吸 处理水或溶液的回吸量不应超过40mm²（=0.04mL）。 测试应按照6.5进行。 4.9水消毒系统 该系统应与自来水供应系统完全分离，或在它与自来水供应系统的连接处安装一个防回流装置。 如果牙科治疗机内安装了水消毒系统，应按照6.8进行测试。 5供气的要求 5.1通用要求 所有的连接应符合ISO11144的规定。牙科治疗机的气路连接示意图见图1。 5.2微粒过滤器 在牙科治疗机的输入气连接处应安装一个孔径不超过25μm的微粒过滤器。 测试应按照6.6进行。 5.3抗菌过滤器 如果牙科治疗机内安装了抗菌过滤器，应按照6.7和第7章e)进行测试。 6测试 6.1痰盂 用目视法检查清洗水出水口是否高于废水的溢出水位，然后用测量工具测量空气间隙的距离。 6.2水流式文氏管 用目视法检查水流式文氏管装置的连接处安装有一个防回流装置。 6.3使用自来水的供应系统 用目视法检查自来水供应系统的连接处是否安装了防回流装置或有空气间隙。用测量工具测量空 气间隙的距离。 6.4提供处理水或溶液的瓶储水系统 用目视法检查瓶储水系统是否与自来水供应系统分离。如果没有分离，则要检查它与自来水供应 系统的连接处是否安装有防回流装置。 4