该水印由迅读PDF生成， 如果想去掉该水印，请访问并下载 ICS 11.080.01 C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0615.1—2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 Requirements for medical devices to be designated“sTERILE" Part 1.Reguirements for terminally sterilized medical devices （EN556-1:2001IDT) 2007-07-02发布 2008-03-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0615.1—2007 前言 YY/T0615《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求； 一第2部分：无菌加工医疗器械的要求。 灭菌医疗器械的要求》。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：吴平、由少华。 I YY/T0615.1—2007 引言 无菌产品项目是无存活微生物的产品。医疗器械标准要求，当必须提供无菌产品项目时，需采取 切行之有效的手段使所有污染源对医疗器械带来的外来微生物污染降至最低。即便是这样，在符合医 疗器械质量体系要求的标准生产条件（见YY/T0287一2003）下生产的医疗器械在灭菌前还是有微生 物存在，尽管数量很少。这些产品项目是非无菌的。灭菌过程的目的是对微生物污染进行灭活，使非无 菌项目成为无菌项目。 用物理和/或化学的方法对医疗器械灭菌，微生物的纯培养物的灭活常常是近似地呈指数关系，这 就意味着，不管灭菌的程度如何，总是有一个微生物存活的有限概率。对于一个给定的灭菌过程而言， 微生物存活概率由微生物的数量、微生物抗性和灭菌中微生物所处的环境来决定。这使得经受灭菌过 程的所有项目中的每一个项目都不能保证绝对无菌。灭菌后项目的无菌水平只能用项目中/上存在存 活微生物的概率这样一个术语来定义。质量管理体系的标准认为有些过程不能用随后的产品检验和试 验来充分证实，灭菌便是一例这样的过程。灭菌过程必须在使用前进行确认，过程的性能必须得到常规 监视，灭菌设备必须得到维护。 使产品经受一个适当确认和精确控制的灭菌过程不是为产品项目提供无菌保证和适合于预期应用 的唯一因索。还必须要注意其他诸多因素，它们包括进货原材料和/或组件中的微生物状态（生物负 载）、进货后的贮存和产品制造、组装和包装中的环境控制。 Ⅱ YY/T0615.1—2007 标示“无菌”医疗器械的要求 ！力：取四险力品诚时文尔 1范围 YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T0615第2部分规定了 标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。 GB/T19974、ISO14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 YY/T0287—2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT） 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0615的本部分。 3.1 生物负载bioburden 产品上和/或包装上存活微生物的数量。 3.2 医疗器械medicaldevice 由生产者设计成为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在 内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，目的是： 一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿； 一人体结构或生理过程的研究、替代或修复； 一妊娠的控制。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可在这些手段 的运用中起一定辅助作用。 3.3 无菌水平 sterility 无存活微生物的状态。 3. 4 无菌sterile 一个医疗器械无存活微生物的状况。 3.5 最终灭菌过的 terminally-sterilized 医疗器械在其包装或组装后经过一个灭菌过程并保持该器械或其中的特定部分处于无菌水平的 1 YY/T0615.1—2007 状态。 4要求 。！你小九图的取终六菌过的医器假，品俄上/确做中共什仕什佰假生初的理比概半应个姐理 1X10-"。 注：管理机构可能允许某些大于4.1中所规定的概率的情况，前提是需要对具体情况加以考虑，包括由医疗器械制 造商来考虑风险分析（见YY/T0316）。 4.2生产厂或供应商通过提供证实该器械已经过一个确认过的灭菌过程的文件和记录，表明其符合 4.1的要求。 该文件和记录应按YY/T0287—2003中4.2.4的规定予以保存。 注1：医疗器械无菌的证据来自： a）证实灭菌过程的可接受性的初次确认和以后进行的重新确认； b) 证实确认过的灭菌过程已投人运行的常规控制和监视的资料汇总。 注2：从产品上的生物负载水平、生物负载中微生物的抗性和灭菌过程中灭菌剂来判断是否达到无菌水平。 2 YY/T0615.1—2007 考 文 献 (idtISO11134:1994) [2] GB18279—2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制（idtISO11135：1994） [3] GB18280—2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌（idtISO11137： 1995) [4] GB/T19001—2000 质量管理体系要求（idtISO9001：2000） [5] GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确 认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2005，ISO14937：2000，IDT） [6] YY/T0316—2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971-1：2000，IDT） [7] YY0466—2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000， IDT) [8] ISO14160：1998含动物来源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 一一液体化学灭菌剂灭菌 的确认和常规控制 [9] 90/385/EEC,CouncilDirectiveof 20June1990on the approximationoftheMemberStates relating toActive implantable medical devices [10] 93/42/EEC,CouncilDirectiveof 14June1993concerningmedical devices[O.J.L169pp 1.43(12July1993)) [11] 98/79/EC,CouncilDirectiveof27October1998on invitrodiagnosticmedicaldevices