ICS_11. 040. 50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0610—2007 医学影像照片观察装置通用技术条件 General specifications for illuminators of medical image film 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医学影像照片观察装置通用技术条件 YY/T0610—-2007 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数15千字 2007年6月第一版 2007年6月第一次印刷 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0610—2007 前言 本标准5.4.2、5.4.3、5.4.4、5.4.5、5.9为强制性条款。 为便于生产和使用单位对医学影像照片观察装置的常规检查有一个可以接受的检验方法，使国内 同类产品有一个较为客观的评价，本标准对医学影像照片观察装置的技术参数和试验方法作了统一的 要求。 本标准附录A、附录B为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：河北省计量科学研究所、石家庄开发区钛新科技有限公司、辽宁省医疗器械产品 质量监督检验所、河北医科大学第二医院。 本标准主要起草人：蔡宗霖、刘焕芝、郑国祥、刘怀军、王永浩。 I YY/T0610-2007 医学影像照片观察装置通用技术条件 1范围 本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。 本标准适用于医学影像照片观察装置（以下简称观片装置）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（idtIEC1010-1： 1990) GB/T19802一2005无损检测工业射线照相观片灯最低要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 医学影像照片 medical Imagefilm 记录在透明基质上含有医学影像信息的胶片，如：普通模拟照片、普通模拟钼靶乳腺照片和数字硬 拷贝照片。 3.2 观察屏screen 观片装置上用来观察照片影像信息的透光面，又称面板或匀光板。 3.3 照片夹clipforfilm 将医学影像照片固定在观察屏上的夹片装置。 3. 4 照片密度densityoffilm 照片上的不同黑白程度，影像学上称之为光学密度。它等于入射光强与透射光强之比的对数值。 4分类与基本组成 4.1分类 4.1.1按对电击的防护程度，属于I类或Ⅱ类设备。 4.1.2按典型用途可分为：普通模拟照片观片装置、普通模拟钼靶乳腺照片观片装置和数字硬拷贝照 片观片装置。按照一次可同时观察的照片数量可分为：单联照片观片装置、双联照片观片装置和多联照 片观片装置。 4.2基本组成 观片装置一般由光源、观察屏、箱体及必要的附件（如遮光板等)组成。 1 YY/T0610—2007 5要求 5.1工作条件 观片装置至少在下列条件下应能正常工作： 5.1.1环境条件 环境条件应符合下列规定： a) 温度：15℃~35℃； b）相对湿度：不大于75%； c）大气压力：75kPa～106kPa。 5.1.2电源条件 由制造商规定。 5.2照片夹 照片夹应光滑无毛刺，夹片牢固且插取方便、灵活，有适宜的弹性（不掉片），不得划伤照片。 5.3结构 观片装置应配备遮光面板或加装遮幅装置或制作成若干个可分别控制且互不影响的单独单元（每 个单元相当于单联观片装置）。 5.4观察屏 5.4.1尺寸 观察屏的尺寸由制造商规定。观察屏尺寸应不小于制造商给出的标称值且尺寸正偏差不大于 1 cm. 5.4.2光源色温 透过观察屏的光源色温应不小于6500K。亦可根据胶片感光乳剂的型号不同，使用胶片制造商 推荐的光源色温。 5.4.3亮度 观察屏亮度由制造商规定，但不应低于表1中的要求。 表1不同类型的观片装置的观察屏亮度 类型 观察屏亮度/(cd/m²） ≥2 000 普通模拟照片观片装置 数字硬拷贝照片观片装置 ≥3 000 亮度固定式 普通模拟铝靶乳腺照片观片装置 ≥3 500 亮度可调式观片装置 最低亮度不大于300，最大亮度不小于4000 亮度可调式观片装置应加装亮度指示装置并在随机文件中给出对应的亮度水平。 5.4.4均匀性 观察屏亮度的均匀性应大于0.7。 5.4.5稳定性 观察屏亮度的稳定性应不大于2%。 5.5发光时间和闪烁 接通电源后，观片装置应在10s内发光，且无闪烁现象，无异常响声，无明显的延迟现象。 5.6光的散射 观察屏的散射系数应大于0.9。 5.7安全要求 应符合GB4793.1的要求。 2 YY/T0610—2007 5.8外观 5.8.1观片装置外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，无明显的凹痕、划痕、变形和裂纹等缺 陷。表面裸露的零部件不应有锈迹及其他机械损伤。 5.8.2观察屏应无影响诊断的阴影。 5.8.3观察屏通常为白色，且色泽均匀、易于清洁。 5.9标志、随机文件 5.9.1标志 观片装置的标牌上应标明下列信息： a） 额定工作电压或容许的电压范围； b) 额定主频或容许的频率范围； 是否交流电和直流电都可用，或是只能用其中之一； (P 额定功耗； 以坎德拉每平方米为单位的观察屏亮度； f) 装置名称、规格型号、出厂编号、制造商名称或商标等。 5.9.2 随机文件 每台观片装置均应提供随机文件，内容包括： a) 装置的操作方法； b) 安装和更换光源和观察屏的指导书； c) 保养与维修； d) 安全注意事项； e) 透过观察屏的光源色温； f) 观片装置的主要技术指标（观察屏亮度、均匀性、稳定性、光的散射性系数等)及其检测周期； g) 光源特性（如色温、额定功率、工作电压、型号等）； h) 使用环境条件（阅片室的环境照度应不大于1001x）； i) 适用范围（被观察影像照片的尺寸、类型等)； 亮度可调式观片装置应给出亮度指示装置所对应的亮度水平， 合格证或出厂检验报告。 6试验方法 6.1 外观与结构 目视检验。 6.2尺寸 用通用量具测量。 6.3性能检验 6.3.1试验条件 符合或略优于5.1的规定。 6.3.2光源色温 在观察屏几何中心处用色温计或具有同等功能的仪器测量3次取平均值，其值应符合5.4.2的 规定。 6.3.3观察屏亮度 接通观片装置电源，在制造商规定的预热时间后用亮度计测量观察屏亮度，其值应符合5.4.3的规 定（见附录A)。 3 YY/T0610—2007 6.3.4观察屏亮度的均匀性 试验采用6.3.3的测量数据。均匀性按式(1)计算，其值应符合5.4.4的规定。 Lain (1) 式中： Lmin 包括最小值在内的后4个亮度值的平均值； Lmax 一包括最大值在内的前4个亮度值的平均值。 6.3.5观察屏亮度的稳定性 接通观片装置的电源，在制造商规定的预热时间后用亮度计测量观察屏上某一确定位置（一般为观 察屏几何中心处）的亮度。每间隔3min读数一次，共读取5次。稳定性按式（2)计算，其值应符合 5.4.5的规定。 (2) L 式中： W- 一观察屏亮度的稳定性； Lmax -5次测量中的最大值； Lain - -5次测量中的最小值； L——5次测量的平均值。 6.3.6发光时间和闪烁 用秒表测量发光时间，其值应符合5.5的规定。间隔10s以上，反复打开、关闭电源，用目视法检 查有无明显的闪烁或延迟现象。 6.3.7光的散射试验 按GB/T19802-2005中3.1的规定进行（见附录B)。 6.4安全试验 按GB4793.1的规定进行。