ICS_11. 040. 40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.5—2007 组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试 Tissue engineeredmedicalProducts—Part5: Characterization andtestingof substrates and scaffolds 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0606.5—2007 目 次 前言 II 引言 V 范围 1 规范性引用文件 3 术语和定义 4 基质的性能和测试 5 支架的性能和测试 灭菌 质量保证 10 附录A（资料性附录） 支架材料的性能和测试方法 11 附录B（资料性附录） 补充的基质性能和测试方法 12 附录C（资料性附录） 补充的支架材料性能和测试 13 参考文献 14 YY/T0606.5—2007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 第1部分：通用要求； 一第2部分：术语学； 第3部分：通用分类； 一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类； -第5部分：基质及支架的性能和测试； 第6部分：I型胶原蛋白； 第7部分：壳聚糖； 第8部分：海藻酸钠； 第9部分：透明质酸钠； 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价； 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； -第13部分：产品保存； 一第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。 本部分为YY/T0606的第5部分。 本部分的附录A、附录B、附录C是资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由中国药品生物制品检定所归口。 本部分由中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心起草。 本部分主要起草人：陈亮、奚廷斐、王春仁、范成相。 YY/T0606.5—2007 引言 YY/T0606的本部分的目的是为选择组织工程医疗产品基质及支架性能和测试的相关标准和试 验方法提供帮助。 YY/T0606的本部分中支架性能和测试致力于提供与支架性能相关的材料特性表征的技术和试 验方法，涵盖了支架本体物理、化学、力学和表面特性等方面。这些特性可能影响细胞在支架上的存留、 细胞活性和组织形成、生物活性因子的输送、最终产品生物相容性和生物活性等，对组织工程医疗产品 的效果真有重要意义。 支架可由金属、陶瓷、聚合物、天然或复合材料构成，可以是实心的或多孔的、刚性的或凝胶状的，支 架可降解吸收或不降解吸收，支架可能经过表面处理。由此可见支架的种类和性能十分广泛，并且每 组织工程医疗产品的支架是独特的，YY/T0606的本部分在列出可能适用的测试方法时不可能没有遗 漏。推荐本部分的使用者查看这里所列的参考文献，以及国家食品药品监督管理局和其他管理机构的 相关技术指导原则或规范，并进行文献查询来确定与评价特定支架材料相关的其他技术和试验方 法[1-43。最终确定的合适的测试方法，可以不限于YY/T0606的本部分中描述的这些方法。 IV YY/T0606.5—2007 组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试 1范围 本部分适用于指导组织工程医疗产品原材料生产中适宜测试方法的选择及成品中支架的表征。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T528--1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（eqvISO37：1994) GB/T10341998 塑料 吸水性试验方法（eqvISO62：1980） GB/T1040.1—2006 塑料 拉伸性能的测定第1部分：总则（ISO527-1：1993，IDT） GB/T1040.22006 塑料 拉伸性能的测定 第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件（ISO527- 2:1993,IDT) GB/T1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件（ISO527-3： 1995,IDT) GB/T1040.4--2006 塑料 拉伸性能的测定 第4部分：各向同性和正交各向异性纤维增强复 合材料的试验条件（ISO527-4：1997，IDT） GB/T1041—1992 塑料压缩性能试验方法（idtISO604：1973） GB/T1630—1989 环氧树脂命名（eqvISO3673-1：1980） GB/T1632—1993 聚合物稀溶液粘数和特性粘数测定（eqvISO1628-1：1984） GB/T1634.1—2004 塑料负荷变形温度的测定第1部分：通用试验方法（ISO75-1：2003，IDT） GB/T1634.2一2004塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料、硬橡胶和长纤维增强复合 材料（ISO75-2：2003，IDT） GB/T2547—1981 塑料树脂取样方法（eqVASTMD898：1979） GB/T3358.1-1993 统计学术语第1部分：一般统计术语（neqISO/DIS3435.1：2004、 ISO/DIS3435.2:2004、ISO/DIS3435.3:2004) GB/T3358.2—1993统计学术语第2部分：统计质量控制术语（neqISO/DIS3435.2：1998） GB/T3358.3—1993统计学术语第3部分：试验设计术语（neqISO/DIS3435.3：2003） GB/T3682一2000热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定（idtISO1133： 1997) GB4234—2003外科植人物用不锈钢（ISO5832-1：1997，MOD） GB/T6379.1--2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度） 第1部分：总则与定义 (ISO5725-1:1994,IDT) GB/T6379.2一2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方 法重复性与再现性的基本方法（ISO5725-2：1994，IDT） 1 YY/T0606.5—2007 GB/T6425—1986 热分析术语 GB/T9341—2000 塑料弯曲性能试验方法（idtISO178：1993) GB114151989 实验室烧结（多孔）过滤器孔径、分级和牌号（neqISO4793：1980） GB/T12909—1991 纸与纸板弯曲挺度的测定法（共振法）（neqISO5629：1983） GB/T13022—1991 薄膜拉伸性能试验方法（neqISO1184：1983） 塑料 GB/T13810—1997 外科植入物用钛及钛合金加工材（eqvISO5832-2：1993） GB15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料（neqISO3826：1993) GB163521996 一次性医疗用品射线辐射灭菌标准 GB/T16421—1996 塑料拉伸性能小试样试验方法 GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价和试验（idtISO10993-1：1997） GB/T16886.3—1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致痴性和生殖毒性试验 (idtISO10993-3:1992) GB/T16886.4-2003 第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO10993 医疗器械生物学评价 4:2002,IDT) GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999， IDT) GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验（idtISO10993-6： 1994) GB/T16886.9—2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 (idtISO10993-9:1999) GB/T16886.102005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (ISO10993-102002,IDT) GB/T16886.11—1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（idtISO10993-11； 1993) GB/T16886.12—2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12： 2002,IDT) GB/T16886.13—2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物降解产物的定性和定量 (idtISO10993-13:1998) GB/T16886.14—2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性和定量 (ISO10993-14:2001,IDT) GB/T16886.15---2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性和定量 (ISO10993-15:2000,IDT) GB/T16886.16--2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可溶出物毒代动力学研究 设计（ISO10993-16：1997，IDT) GB/T16886.17--2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 (ISO10993-17:2002,IDT) GB17100—1997 外科植入物用铸造钻铬钼合金（neqISO5832-4：1996） GB18278—2000 医疗保健产品灭菌确认