ICS_11.040. 40 YY C45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0606.12—2007 组织工程医疗产品 第12部分： 细胞、组织、器官的加工处理指南 Tissueengineeredmedicalproducts-Part12 Guideforprocessing cells,tissues,and organs 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0606.12—2007 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 意义及应用 4 5 设施、试剂及操作程序 参考文献 建筑321-—标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0606.12—2007 前言 YY/T0606《组织工程医疗产品》分为： 一第1部分：通用要求； 一第2部分：术语学； —第3部分：通用分类； 一一第4部分：皮肤替代品（物）的术语和分类 一第5部分：基质及支架的性能和测试； 一第6部分：I型胶原蛋白； —第7部分：壳聚糖； 一第8部分：海藻酸钠； -第9部分：透明质酸钠； 一第10部分：修复或再生关节软骨的植人物体内评价； 一第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南； 一第13部分：产品保存； 一第16部分：活细胞或组织的海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南。 本部分为YY/T0606的第12部分 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由中国药品生物制品检定所归口。 本部分由中国药品生物制品检定所细胞室起草。 本部分主要起草人：孟淑芳、王佑春、林林、冯建平。 建筑321——标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0606.122007 组织工程医疗产品第12部分： 细胞、组织、器官的加工处理指南 1范围 1.1YY/T0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品（TEMPs）的细胞、组织和器官的加工处理、 检定、生产以及质量保证的要求，包括： a） 险因子以及操作区域）； b) 供体（人源或非人源）及筛查； c）细胞、组织和器官的检定及加工。 1.2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0606的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 中华人民共和国药典（2005年版，三部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0606的本部分。 3.1 生物制品 biologicalproduct 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用 生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体 外诊断制品以及其他活性材料（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体 复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。 3.2 复合产品 combinationproduct 复合产品包括下列几类： a) 由两种或两种以上批准的组分组成的一种产品，即药品/医疗器械，生物制品/医疗器械，药 品/生物制品，或药品/生物制品/医疗器械，它们通过物理的、化学的、或其他方法组合或混合 而成为一个整体； b) 将两种或两种以上批准的各自独立的产品，包装在一起或作为一个单元，如药品与医疗器械 产品，生物制品与医疗器械产品，或生物制品与药品； e) 一种处于研发阶段的药品、医疗器械或生物制品，按照其研发计划或标签独立包装，但仅与一 适应症或效力，而且，研发产品的批准及已批准产品的标签可能需要变更，以反映诸如使用目 1 YY/T0606.12—2007 的、剂型、使用强度、给药途径的改变或剂量明显变化； d) 任何处于研发阶段的药品、医疗器械或生物制品独立包装，按照其预期标签仅与另一种特定 规格的研发药物、医疗器械或生物制品联合使用，它们应达到预期的使用目的、适应症或效力。 而且，许多用于患者的体细胞产品将会与生物制品/医疗器械或药品/生物制品/医疗器械组成 为复合产品。 复合产品可适用于TEMPs。 3.3 细胞cell 构成有机体的具有独立功能的最小结构单位，含有单个或多个细胞核、细胞质及各种细胞器，并具 有半透膜性质的细胞膜。虽然所有的细胞都必须在某一阶段合成蛋白质及核酸，利用能量并增殖，但细 胞的结构和功能具有多样性及特异性。细胞或细胞群可能来源于任一生物体、或不同的组织类型、或不 同的发育阶段，可能是存活的或非存活的，也可以是在基因或其他方面经过改造的。细胞可以作为 TEMPs的一个组分。 3.4 干细胞stemcells 具有自我复制、增殖、分化为功能细胞潜能的原细胞。 3.5 组织tissue 一群细胞与细胞外基质（可溶的和不可溶的，纤维性的和非纤维性的生物材料）的集合，具有特定的 结构和功能。在胚胎后期和胎儿早期，有形式各异的四种最基本的组织： a）上皮、间皮、内皮，或三者的组合； b) 结缔组织（如：脂肪、血液、骨、软骨以及疏松结缔组织）； c）肌肉组织（平滑肌、骨骼肌、心肌)； d）神经组织。 在一个已经分化的器官里包含了所有四种基本的组织类型。 组织及其衍生物可以作为TEMPs的成分。 3.6 器官organ 生物体中具有特殊功能的已分化的部分。器官是生物体的组成部分，在胚胎后期及胎儿早期，器官 由四种基本的组织类型构成，即上皮组织/间皮/内皮、结缔组织、肌肉组织和神经组织。这些组织形成 特殊的结构。例如：帮助消化的肠道是由上皮层、疏松结缔组织、神经组织以及平滑肌组成。器官及其 衍生物可以作为TEMPs的成分。 3.7 细胞培养cellculture 细胞在体外生长或维持的过程。 3.8 遗传修饰geneticalmodification 对任何来源的细胞、组织或器官在遗传物质上进行改变或修饰。 3.9 供体donor 提供细胞、组织、细胞/组织的生物体。这些细胞或组织可用于研究，也可按照已有的医学标准和程 序进一步处理用于移植。 2 建筑321一-标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0606.12—2007 3. 10 受体recipient 接受移植或植人材料的个体或生物体。 3.11 同源性syngeneic 供体的细胞、组织或器官与受体具有无反应性的基因型。 3. 12 异种或异源 原xenogeneic 细胞、组织和器官的供体和受体属于不同的物种。 3.13 获取recovery 获得可用于TEMPs的细胞、组织或器官的过程。 3.14 加工processing 任何对细胞、组织或器官所进行的处理活动，如：为了贮存和包装所进行的制备和保存，但不包括获 取活动。 3.15 加工过程中使用的材料 processingmaterials 在加工过程中与细胞、组织或器官接触，但不属于TEMPs成分的任何组分或材料。 3.16 再加工reprocessing 对加工的某一特定阶段不合格的细胞或组织进行返工，通过一个或更多的附加操作使其质量合格， 3. 17 消毒disinfection 通过物理或化学的方法（例如：酒精、抗生素、杀菌剂）破坏或降低致病性的或其他类型的微生物。 3. 18 交叉污染 cross-contamination 细胞或材料中混人了其他的非目的用的细胞或材料。 3. 19 生产过程控制in-processcontrol 对生产过程进行监测，必要时对生产过程作出调整以保证整个生产过程符合要求。对环境及设备 的控制可以是生产过程控制的一部分。 3.20 移植transplantation 出于治疗的目的，将细胞、组织或器官从身体的一个部位植人到另一个部位，或从一个个体植人到 另一个个体的过程。 3.21 自体移植物 autograft 供体与受体为同一个体的细胞、组织和器官。 3.22 同种异体移植物 allograft 供体与受体为同一物种但遗传基因不同的个体的细胞、组织和器官。 3