ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0605.8—2007/IS0 5832-8:1997 外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 Implants for surgeryMetallic materials- Part 8 : Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy (ISO5832-8:1997,IDT) 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0605.82007/IS05832-8:1997 前 言 《外科植人物 金属材料》分为以下几个部分： 第1部分：锻造不锈钢； 注1：目前该部分为GB4234一2003&外科植入物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1：1997。 第2部分：纯钛； 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金； 注2：第2、3部分，目前为GB/T13810—1997《外科植人物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993 和ISO5832-3：1996。 -第4部分：铸造钴-铬-钼合金； 注3：目前该部分为GB17100--1997&外科植人物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。 第5部分，锻造钻-铬-钨-镍合金； 一第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金； -第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金； 一第9部分：锻造高氮不锈钢； —第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 第12部分：锻造钻-铬-钼合金。 本部分为第8部分。 本部分等同采用ISO5832-8：1997《外科植入物——金属材料——第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨 铁合金》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：张晨、孙惠丽、盛莉、张文惠、宋铎。 YY/T0605.8—2007/IS05832-8:1997 引言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 Ⅱ YY/T0605.8—2007/IS05832-8:1997 外科植入物金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 范围 YY/T0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金的特性及相应的试验方法。 注：取自成品的试样，按照其采取的处理方式的不同，力学性能可不必遵循本部分的规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 ISO643：1983"）钢- 一显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度 3化学成分 按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。 表1化学成分 素 化学成分/（%）（质量分数） 钴(Co) 基体 镍(Ni) 15.0~25.0 铬(Cr) 18.0~22.0 钼(Mo) 3.0~4.0 钨(W) 3.0~4.0 铁(Fe) 4.0~6.0 钛(Ti) 0.5~3.50 碳(C) S0'0> 锰(Mn) ≤1.00 硅(Si) ≤0.50 硫(S) ≤0.010 4 显微组织 显微组织2在退火状态下应均匀并且单相。晶粒度在退火状态下按照第6章的规定进行测定，其 结果应不粗于5级。 1）尽管本标准中要处理的是非铁基的材料，还是将ISO643作为一个参考标准列出。 2）为了显微组织的测定，可使用以下腐蚀剂：10mL硝酸（pzo=1.4kg/L）+100mL盐酸（pzo=1.19kg/L）+ 0.3mLVogel's Sparbeize+100mL去离子水。 1 YY/T0605.8-2007/IS05832-8:1997 5力学性能 按照第6章规定的方法进行测试，合金的力学性能应符合表2的规定。 注：材料的力学性能可以通过冷加工，冷加工配合时效处理来改变。 6试验方法 用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表3。 测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。 表2机械性能 规定非比例延伸 状态 抗拉强度R./MPa 断后伸长率A/（%） 强度Rpo.2/MPa 完全退火 ≥600 ≥275 ≥50 冷加工或冷加工配合时效处理 中等硬化 ≥1 000 ≥830 ≥18 硬化 ≥1 310 ≥1 170 ≥12 超硬化 ≥1 580 ≥1 310 >5 标距=5.65/S。或50mm，其中S。是原始横截面积，单位为平方毫米（mm²）。 表3试验方法 参 数 相关章条 测试方法 公认的分析方法（现有的ISO方法 化学成分 第3章 或国家标准推荐的方法） 晶粒度 第4章 ISO 643 力学性能 第5章 GB/T 228 Ld, 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5字数7千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0605.8-2007 Ld, 中华人民共和国医药 行业标准 外科植入物金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 YY/T0605.8—2007/ISO5832-8:1997 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印剧厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张0.5字数7千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0605.8-2007