ICS 11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0605.6—2007/IS05832-6:1997 外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 Implants for surgery—Metallic materials- Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy (ISO5832-6:1997,IDT) 2007-01-31发布 2008-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0605.6—2007/ISO5832-6:1997 前言 《外科植人物 金属材料》分为以下几个部分： 第1部分：锻造不锈钢； 注1：目前该部分为GB4234一2003《外科植入物用不锈钢》，修改采用ISO5832-1：1997。 第2部分：纯钛； 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金； 注2：第2、3部分，目前为GB/T13810—1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》，等效采用ISO5832-2：1993 和ISO5832-3：1996。 第4部分：铸造钴-铬-钼合金； 注3：目前该部分为GB17100—1997《外科植人物用铸造钻铬钼合金》，等效采用ISO5832-4：1996。 第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金； 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金； -第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金； 第9部分：锻造高氮不锈钢； 第10部分：锻造钛-5铝-2.5铁合金； 第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 第12部分：锻造钻-铬-钼合金。 本部分为第6部分。 本部分等同采用ISO5832-6：1997《外科植入物—— 金属材料一一第6部分：锻造钻-镍-铬- 钼合金》。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：王祚奠、李立宾、杨建刚、马春宝、齐宝芬。 YY/T0605.62007/IS05832-6:1997 引言 目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。 但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。 YY/T0605.6—2007/IS05832-6:1997 外科植入物金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 1范围 YY/T0605的本部分规定了外科植入物用锻造钻-镍-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。 注：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T228金属材料室温拉伸试验方法（GB/T228—2002，eqvISO6892：1998） ISO643:1983 钢- 显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度 3 化学成分 按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定。 表1化学成分 元 素 化学成分/（%）（质量分数） 镍(Ni) 33.0~37.0 铬(Cr) 19.0~21.0 钼(Mo) 9.0~10.5 铁(Fe) ≤1.0 钛(Ti) ≤1. 0 锰(Mn) ≤0.15 硅(Si) ≤0.15 碳(C) ≤0.025 磷(P) ≤0.015 硫(S) ≤0.010 钻(Co) 基体 4显微组织 合金的显微组织应均匀，按照第6章规定的方法测定的晶粒度应不粗于4级。 5力学性能 按照第6章规定的方法进行测试，其力学性能应符合表2的规定。 注1：冷加工处理及冷加工配合时效处理均能改变材料的力学性能。 任何一个试样不符合规定要求或在标距范围之外断裂，需从同一批次中另取出两件试样用同样的 方法进行测试。只有这两个试样都符合规定的要求，才认为该合金是合格的。 注2：制造商可以对原材料进行再次热处理并将其用于测试试验以符合本部分的要求。 1 YY/T0605.6-—2007/IS05832-6:1997 表 2 2力学性能 断后伸长率"A/(%) 状 态 抗拉强度Rm/MPa 规定非比例延伸强度R,o.2/MPa ≥300 ≥40 退火 ≥800 中等硬化 ≥650 ≥20 ≥1 000 ≥1 000 ≥10 硬化 ≥1 200 1) 标距=5.65/S。或50mm，其中S。是原始横截面积，单位为平方毫米（mm²）。 试验方法 6 用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表3。 测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。 表3试验方法 试验方法 参 数 相关章条 公认的分析方法（现有的ISO方法或国家 化学成分 第3章 标准推荐的方法） 晶粒度 第4章 ISO 643 第5章 GB/T 228 力学性能 2 YY/T 0605.6—2007/IS0 5832-6: 1997 中华人民共和国医药 行业标 准 外科植入物金属材料 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金 YY/T0605.6—2007/ISO5832-6:1997 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数6千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 * 书号：155066·2-17741 1定价10.00元 如有印装差错 昔由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0605.6-2007 YY/T 0605.6—2007/IS0 5832-6: 1997 中华人民共和国医药 行业标 准 外科植入物金属材料 第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金 YY/T0605.6—2007/ISO5832-6:1997 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数6千字 2007年7月第一版 2007年7月第一次印刷 * 书号：155066·2-17741 1定价10.00元 如有印装差错 昔由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0605.6-2007