ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0597—2006 代替YY0079.3—1992 施夹钳 Clip applicator 2006-06-19发布 2007-05-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T 0597-2006 前 言 本标准代替YY0079.3一1992《银夹钳》，主要修改内容如下： 增加第3章型式和基本尺寸、材料； 扩大了4.2硬度范围； 标准名称由《银夹钳》改为《施夹钳》。 本标准与YY/T0079—2006《外科植人物 金属夹》配套使用。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、新华手术器械有限公司。 本标准主要起草人：申屠裕华、栾仁炳、严丽萍。 本标准所代替标准的历次版发布情况： YY0079.3—1992; WS2-1971975。 YY/T0597—2006 施夹 钳 1范围 本标准规定了施夹钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等 要求。 本标准适用于施夹钳。该产品供夹持金属夹用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 (GB/T230.1—2004,ISO6508.11999,MOD) GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220—1992,neqJISG4303:1988) (GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT) GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14975结构用不锈钢无缝钢管 YY0031—1990硅橡胶输液（血）管 YY0079-—2006 外科植人物金属夹 YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T0149—2006，ISO13402：1995，MOD） YY0167—2005非吸收性外科缝线 YY/T1052手术器械标志 3型式和基本尺寸、材料 3.1施夹钳的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。 3.2施夹钳钳头、钳杆或钳柄等与人体接触部的零件应以GB/T1220和GB/T14975中规定的 1Cr18Ni9Ti、1Cr13、2Cr13和3Cr13等不锈钢材料制造。 1 YY/T0597—2006 微弯型 角柄弯型 一钳头； 2 鳃轴螺钉； 3 支撑弹簧； 一钳柄； 一锁扣。 锁扣式 钳头； 鳃轴螺钉； 钳柄； 支撑弹簧。 b）无锁扣型 图1 施夹钳（指圈式） YY/T0597—2006 a) 单开型 b) 双开型 c) 直角型 钳头； 钳杆； 2 转盘； 钳柄； 支撑弹簧。 图2施夹钳（枪式） YY/T0597—2006 表1基本尺寸 单位为毫米 h D b 施夹钳型式 a 尺寸 公差 锁扣式 +0.18 3. 8 2. 3 0 （微弯、角柄弯） 指圈式 20°.45° 无锁扣式 7 0.22 5 3. 5 双开 6. 5 10 枪式 ±0.35 单开 6. 5 10 直角 3. 5 10 4要求 4.1施夹钳h的尺寸应符合表1的规定。 4.2施夹钳应经热处理，其头部硬度为：2Cr13材料40HRC～48HRC,3Cr13材料47HRC53HRC。 4.3施夹钳外形应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，带锁扣的指圈式钳的锁止应完整、无 锋棱。 4.4施夹钳头部长槽应居中，其两片钳头合上时，长槽应对正。 4.5施夹钳开闭时应轻松灵活，不得有卡塞现象。 4.6施夹钳应有良好的弹性和牢固性。 4.7 施夹钳与金属夹之间配合应良好，应具有良好的夹持性能。 4.8 转动枪式钳转盘，钳头和钳杆应能在360°内转向自如，定位可靠。 4.9 施夹钳钳头和钳杆的表面粗糙度参数Ra应不大于：有光亮为0.4μm、无光亮为0.8μm。 4.10施夹钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149—2006中沸水试验法a级的规定。 5试验方法 5.1 外观 手感、目测，应符合4.3、4.4的要求。 5.2尺寸 用通用量具检验，应符合4.1的要求。 5.3硬度试验 按GB/T230.1中规定的方法进行，在施夹钳钳头两片上各测三点，取其每处三点的算术平均值， 应符合4.2的要求。 5.4灵活性能试验 钳头作开和闭动作，应符合4.5的要求。 5.5弹性和牢固性试验 用直径等于施夹钳头端至鳃轴中心长度5%的不锈钢棒，放在头部前端，夹紧施夹钳，然后放松，反 复3次。用目力观察，施夹钳应无变形、断裂现象，符合4.6的要求。 5.6配合性能与夹持性能试验 5.6.1用施夹钳钳取金属夹应顺利，晃动施夹钳，金属夹应无脱落现象，符合4.7的要求。 5.6.2按表2的规定，用施夹钳钳取金属夹，并夹固于试验材料上。松开施夹钳，金属夹应能固定在试 验材料上，无相对位移，应符合4.7的要求。 4 YY/T0597—2006 表2 夹持性能试验对应表 单位为毫米 试验材料 金属夹规格 施夹钳型式 硅橡胶管（YY0031—1990） 缝合线（YY0167—2005） (YY/T0079—2006) （内径×外径） （I类无涂层真丝制缝线） 1 3-0(线径为0.200mm~0.249mm） 2 指圈式 1×2 4 7 1.5×2.5 d5 3 1×2 5 枪式 $10 6 1.5×2.5 7 5.7转向试验 转动枪式钳的转盘并能定位，应符合4.8的要求。 5.8表面粗糙度试验 以比较样块比对或电测法进行，质量仲裁用电测法进行，应符合4.9的要求。 5.9'耐腐蚀性能试验 按YY/T0149—一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.10的要求。 6 检验规则 6.1验收检验 施夹钳应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2检验分类 施夹钳应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验按GB/T2828.1的规定进行。 6.3.2抽样方案类型采用一次性抽样方案，抽样方案严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、 检验项目、检验水平和接收质量限（AQL)按表3的规定。 表3逐批检验抽样表 不合格分类 B类 C类 不合格分类组 1 1 4, 4 4. 1 4. 5 4. 3 检验项目 4. 2 4. 6 4. 8 4. 7 4. 9 检验水平 S-2 S-4 S-4 接收质量限（AQL) 4.0 2. 5 10 6.4周期检验 6.4.1在下列情况下应进行周期检验： a） 新产品投产前（包括老产品转厂投产）； b) 生产场地改变时； 5