ICS 11. 040 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0506.6—2009/IS022610:2006 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 Surgical drapes,gowns and clean air suits,used as medical devices, for patients,clinical staff and equipment- Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006,IDT) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国医药 行业标准 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1字数23千字 2009年12月第一版2006年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-20026 定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006 前言 YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成： 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求； 第2部分：性能要求和性能水平； —第3部分：试验方法； 第4部分：干态落絮试验方法； —第5部分：阻干态微生物穿透试验方法； 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。 本部分为YY/T0506的第6部分。 本部分等同采用ISO22610：2006《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 阻湿态细菌 穿透性测定方法》。 本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本部分主要起草人：由少华、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。 I YY/T0506.6—2009/IS022610:2006 引言 有许多例证说明，在湿态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆 盖材料的湿态穿透。 欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向 用户推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法。 本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进行。 注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。 Ⅱ YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服第6部分： 阻湿态微生物穿透试验方法 警告：YY0506本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有 安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者 的责任。 1范围 YY/T0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录A），可用于测定材料在经受机 械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 2009,ISO13937-2:2000,IDT) GB/T3923.1纺织品织物拉伸特性第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 (GB/T3923.1—1997,neq,ISO13934-1:1994) GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气（GB/T6529—2008，ISO139：2005，MOD） GB/T8629纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序（GB/T8269--2001，eqvISO63302000) ISO11134:1994) GB/T19633 最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633-2005，ISO11607：1997，IDT） YY/T0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2003，ISO13485：2003， IDT) GB/T20367 医疗保健产品灭菌医疗保健机构中湿热灭菌的确认和常规控制要求 (GB/T20367—2006,ISO13683:1997,IDT) ISO15797纺织品纺织品工作服试验用工业清洗和清理程序 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0506的本部分。 3. 1 琼脂培养血agarplate 含无菌营养琼脂培养基的培养血。 注：营养培养基的组成见附录B。 3.2 载菌材料carriermaterial 用于制备菌片的材料。 1 YY/T0506.6—2009/ISO22610:2006 3.3 覆盖材料coveringmaterial 用于覆盖患者、器械或特定表面的材料，如手术单，以防止病人皮肤细菌和/或其他非无菌表面的细 菌到达手术创面。 3.4 菌片donor 被一种已知数量的试验细菌规定菌株繁殖体污染的材料。 3.5 试验指finger 检测湿态细菌穿透性仪器的一个部件，用于将菌片和试件与琼脂培养血表面接触。 3.6 平行试验replicate tes 3.7 试验材料testmalerial 用于测定阻湿态细穿透性覆盖材料的试件（25cm×25cm）。 3.8 对照材料 reference material 用于评定实验 中 3.9 阻湿态细菌穿 resistance to wet bacterial penetration 经受机械磨擦时对液体携带细菌穿透的屏障特性 4原理 S 片相同规格的菌片（染菌面向下）放于试件上面，再盖上一片厚约10μm 的高密度聚乙烯（HDPE膜，用两个锥形钢环将三层材料卡在一起，并施加一定的拉伸力。一个耐磨试 验指置于材料上面，用干对菌片和试件施加规定的 使试件与琼脂接触。武验指通过外向轮驱动的旋 转杆在15min内以能在整培养血表面上移动的方式作用于材料。材料组装的绷紧度靠钢环的自身 重量来确定，确保试件在任 个时间仅有较小的区域与琼脂表面接触。 试验进行15min后，更换新的琼脂培养皿，用同一菌片和试件重复进行试验，同一菌片和试件共进 行5组试验，每次均操作15min。这样可使试验对总时间内的穿透性进行估测。 最后采用同样的技术估测试件上面的细菌污染情况。 为观察细菌菌落，对琼脂培养血进行培养，然后对菌落数进行计数。 结果可以累计的形式来处理，以表征材料的屏障性能和总的时间内的穿透性（见附录C）。 5试剂与材料 5.15组琼脂培养血，每组包括6个直径为14cm、注入营养琼脂的培养皿（见第B.4章和7.1)。 5.25片载菌材料，25cm×25cm，用于制备菌片（见7.2）。 5.35片高密度聚乙烯（HDPE）膜，25cm×25cm，厚度约10μm，用于隔离试验指，HDPE膜密度应为 950kg/m²±2kg/m²，质量流动速率（190℃、5kg）为0.027g/min。 5.4金黄色葡萄球菌ATCC29213。 5.5五个试验样品，25cm×25cm（见7.3）。 2 YY/T0506.6—2009/IS022610:2006 5.6对照材料（10.3中使用），由135g/m²的微丝聚酯纤维组成，按GB/T8269或ISO15797中相应 的洗涤处理洗涤三次。 6设备 6.1圆柱体，直径约9cm、高4cm。 6.2设备，如附录A所示。 该设备有一个电驱动、定时器控制的转盘，转盘可安装一个14cm直径的琼脂培养血。水平杆的端 部装有一个垂直试验指，可使试验指从旋转（60r/min）琼脂培养血中心向周边作侧向的往复运行。用 一个可沿水平杆移动的配重来调节试验指对材料施加的作用力，该杆被一个以5.60r/min旋转的外向 轮所引导。试验指可拆卸，头部为半径11mm的抛光半球体，每次试验之间应对其进行消毒。 试验指对材料施加的3N士0.02N的作用力可用装于该杆上的测力计进行测量，或用转盘上的天 平测量。用可移动的配重来设定。 在任何给定时刻供试材料只有一个点与琼脂接触，为了确保试验指在整个琼脂表面上移动，应采用 第10章描述的方法定期监视，应保留实施该方法的质量记录。 7试样与试件的制备 7.1琼脂培养血 在6个14cm直径的培养皿内注人营养琼脂（见附录B)至离血口3mm士0.2mm处。应在试验前 24h士4h制备琼脂培养皿（见5.1），并在水的上方贮存，这样可使琼脂的质量损失为最小。将每一个琼 脂培养血除盖放在洁净台上室温下干燥20min，琼脂表面应无可见液体（冷凝水）。培养皿的高度是非 标准化的，所以不同供应商的培养血高度可能有所差异，因此，应确定使琼脂离血口正确距离的注人琼 脂的质量或体积。当向血内注人琼脂时，应采用体积测定或重量测定的方法，要监测琼脂离培养血血口 的距离，可在琼脂表面中央放置一个剃须刀片，并跨过培养血皿口放一个钢尺，然后用线规或游标尺测 量钢尺与刀片间的距离。每批培