ICS 11.140 YY C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0506.5—2009 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment- Part 5 : Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO22612:2005,MOD) 2009-06-16发布 2010-12-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0506.5—2009 前言 YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成： 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求； 第2部分：性能要求和性能水平； 第3部分：试验方法； -第4部分：干态落絮试验方法； 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法； 一第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法。 本部分为YY/T0506的第5部分。 本部分修改采用ISO22612：2005《传染原防护衣阻干态微生物穿透试验方法》，与ISO22612： 2005的差异见附录NA。 本部分的附录A和附录NA是资料性附录。 本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。 本部分主要起草人：吴平、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。 I YY/T0506.5—2009 引言 大量实例表明，细菌会随着干态有机或无机的微粒穿透屏障材料，例如携带细菌的皮屑穿透手术衣 或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。 YY/T0506的本部分给出了一个包括实验设备的试验方法，可用于测定材料阻抗人体皮屑大小范 围内的干态微粒上细菌穿透的性能。 注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。 Ⅱ YY/T0506.5—2009 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 1范围 YY/T0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分：制造厂、处理厂和产 品的通用要求 3术语和定义 YY/T0506.1的术语和定义适用于YY/T0506的本部分。 4原理 本试验是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，5个携带枯草杆菌滑石粉的 容器，1个加人未染菌滑石粉的容器作为对照。在各容器底部离试件下方近距离插人1个培养血。 支撑容器的设备靠1个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养皿上，取出培养 血并培养。 对生长的菌落进行计数。 5试验条件 样品在20℃土2℃和65%士5%的相对湿度下进行状态调节和试验。 6设备 6.1一般结构 注：见图1。 6.1.110mm厚的石板，如大理石，40cm×40cm，下面各角部装有4个橡胶支撑。 6.1.2气动球式振荡器1)，每分钟能产生20800次振动，作用力为650N。 6.1.3振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。 6.1.4适宜的压缩空气流量计，能测量每分钟产生20800(347Hz)次振动频率的气流。 6.1.56个不锈钢试验容器。 6. 1. 6 一个带有6个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。 1）如芬兰赫尔辛基ERKALAITEOY生产的K13。给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该 产品的认可。 1 YY/T0506.5—2009 6.1.7秒表。 单位为毫米 EO 125.5 125.5 400 试验容器； 试件； 2 橡胶支撑； 气动球式振荡器； 气体管道； 大理石板； 6- 7- 固定板； 一夹具。 8. 图1试验设备的结构 6.2试验容器 注：见图2。 6.2.1 一个适宜的带盖的不锈钢容器。金属活塞可通过盖上的中心孔插人到达盖下面10mm处，插 入后确保试件不松弛。 2 YY/T0506.5—2009 6.2.2每个容器底部附近的狭口内插有一个培养血。 6.2.3为确保容器与石板之间有良好的接触，每个容器底部的凸缘处配有一个橡胶圈，通过一个固定 板来加以固定。 6.2.4容器的边缘有一定的斜度以防止插入时损坏试件。 6.2.5配有一个直径9.cm含TGE琼脂培养血。 单位为毫米 @111 27 PRESS @Φ106.5 ARDS 金属活塞； 2 容器底部； 固定板； 3 培养皿； 5 橡胶圈； 试件； 6 7 盖子； 8- 培养皿插人狭口。 图2试验容器 6.3 滑石粉加入细菌孢子的方法 6.3.1材料 6.3.1.150g±0.5g滑石粉（95%<15μm）2）。 6.3.1.2 乙醇中含浓度≥109/mL的纯枯草杆菌ATCC9372芽孢3）。 6.3.1.3 TGE琼脂血。 2) GB15342中规定了滑石粉要求，适合于本试验的规格为800目。 如，SIMICONGmbH,Schumacherring12,D-21737Muinchen，传真+498967336622。E-Mail:[email protected] 给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。 YY/T0506.5—2009 6.3.2步骤 6.3.2.1将50g滑石粉置于适宜的容器内，在160℃干热2+h。 6.3.2.2打开5mL酒精芽孢溶液的安。 分50次（50×100μL)将芽孢溶液加到滑石粉上。 6.3.2.32 6.3.2.4每加一次用涡旋振荡器（Vortexvibrator)振荡封闭后的容器。 6.3.2.5将该容器散口放人含有硅凝胶的干燥器中，室温下干燥2d～3d。 6.3.2.6干燥前后对容器称重，确保完全干燥。 6.3.2.7在TGE琼脂上35℃下培养该芽孢滑石粉混合物，评价其生物负载（共进行三次试验，每次 重复两次），以滑石粉含孢子数CFU/g表示。 6.3.2.8 最终浓度宜为108CFU/g滑石粉，应确保芽孢在滑石粉中分布均匀。 7步骤 7.1 裁切12个200mm×200mm试件。 7.2 将试件各装人灭菌袋中按制造商所给方法灭菌。 7.3 将各容器装人灭菌袋中并灭菌。 7.4J 用固定板和夹具将容器的底部可靠固定在石板上。 7.5 用无菌操作法将试件从袋子中取出，放在各试验容器的口上。 7.6通过向下推活塞，使盖子固定于容器上，以使试件在受控的松弛程度下固定。 7.7 取下活塞。 7.8 通过活塞口向试件上加人0.5g十0.1g染菌的滑石粉，第六个作为对照的容器加人未染菌滑石粉。 7.9 用贴膜封住活塞口。 7. 10 每个容器上盖上一个小塑料袋。 7.11 将无盖培养血通过各容器底部的狭口插人。 7. 12 用粘贴胶带封闭狭口。 7. 13 以每分钟20800次的振动频率振动30min。 7. 14 去除塑料袋和粘贴胶带。 7. 15 通过狭口插人培养皿的盖子。 7.16 取出培养血并在35℃培养24h。 7. 17 对形成的菌落计数。对照血宜为0读数。否则说明有外来污染，宜中止试验。 7.18 对每个材料重复7.1～7.17。 7.19 计算10个有效结果的算术平均值。 8 3试验报告 试验报告应包括以下信息： 供试材料的识别； a) b) 试验条件，特别是6.3.2.8和7.13中的参数； c) 供试件的件数； (P 任何与标准方法的偏离； 所用污染物质的详细说明； 细菌计数的算术平均值（见7.19)。 4