ICS 11. 040. 40 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0491—2004/IS05841-3:2000 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 Cardiacpacemakers- Low-profile connectors(IS-1)for implantable pacemakers (ISO5841-3:2000,Implants for surgeryGardiac pacemakers Part 3:Low-profile connectors [IS-1J for implantable pacemakers,IDT) 2004-10-10发布 2005-09-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0491—2004/ISO5841-3:2000 前言 本标准等同采用ISO5841-3：2000《心脏起搏器一—第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接 器》： 本标准附录A是规范性附录：附录B是资料性附录 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出并归口 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所 本标准主要起草人：郁红菏、仲志真。 YY/T0491—2004/IS05841-3:2000 引言 由于临床医生对多种明显相似但不兼容的小截面直型起搏电极导管的多样性非常关注，受此促动 而制定了本部分（因这些电极导管的外径为3.2mm，常将这些连接器称为3.2mm电极导管）。本部分 的目的是为了规定一种标准的连接器部件，即IS-1，使各制造商生产的电极导管和脉冲发生器可互换， 而特定连接器的安全性、可靠性及功能则是制造商的责任， 附录A提供电极导管连接器阻抗的试验方法。 附录B提供原理说明。建议在使用本部分前阅读附录B，以便使用者获悉它的限定目的 Ⅱ YY/T0491—2004/ISO5841-3:2000 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 1范围 本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组 件，并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能，紧固方法和材料在本标准中 没有作出规定，也没有涉及将不同电极导管与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性 问题的各个方面。 若植入式脉冲发生器可通过IS-1连接器（见+.3.3）导入危险的非起搏信号（如除颤信号）.则本标 准所规定的连接器内腔是不适用的。 搏器零件。这不能替代GB16174.1中所规定的各种要求。 注：不符合本标准的起搏器连接器组件也有可能是安全可靠的，也许具有临床上的优点。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3定义 基于本标准的目的，GB16174.1中给出的定义和下述定义适用 3. 1 连接器组件 connectorassembly 包括一个电极导管连接器和一个带有连接器内腔的，供电极导管与脉冲发生器进行电气和机械连 接的装置。 3. 2 电极导管连接器 leadconnector 连接器组件中与电极导管相衔接的一部分。 3. 3 连接器内腔 connectorcavity 连接器组件中与脉冲发生器相衔接的一部分 3. 4 密封环seal ring 植入时为保持连接器组件各电气隔离部件间的电气绝缘的环形绝缘层。 3. 5 密封区sealzone 1 YY/T0491—2004/IS05841-3:2000 受到电极导管连接器上的一个或一个以上的密封环挤压的连接器内腔表面。 3. 6 连接器内腔量规 connectorcavitygogauge 估量连接器内腔可容纳最大尺寸电极导管连接器能力的工具 3.7 电极导管连接器量规leadconnectorgogauge 估量电极导管连接器可插入最小尺寸的连接器内腔能力的工具（见图3）： 3.8 电极导管连接器环 lead connectorring 对双极电极导管而言.即电极导管连接器最外边的导电部件.以期与连接器内腔最外边导电部件相 接触的部分 3. 9 （双）电极导管连接器针leadconnectorpin 对双极电极导管而言，电极导管连接器最里面的导电部件，以期与连接器内腔最里面导电部件相接 触的部分： 3. 10 （单）电极导管连接器针leadconnectorpin 对单极电极导管而言，电极导管连接器的导电部件，以期与连接器内腔最里面（仅有的）导电部件相 接触的部分 3. 11 环形紧固螺钉ringsetscrew 为与电极导管连接器环接触的双极连接器内腔中的紧固螺钉。 4要求 4.1通则 下述为性能要求所提供的试验方法属型式（鉴定)试验。可采用等同的试验方法。然而，在有争议 时.应使用本标准所规定的试验方法。 4.2电极导管连接器 4.2.1设计要求 4.2.1.1密封环 电极导管连接器上的两个密封区.每区至少应有一个密封环。应按图1所示定位： 4.2.1.2尺寸 电极导管连接器的尺寸应符合图1的规定 4.2.1.3电极导管连接器：电极连续性及功能 电极导管连接器针应与电极导管的刺激电极保持电连续性。 若使用电极导管连接器环.其应与具有起搏和心电感知功能的电极保持电连续性.但与电极导管连 接器针保持电连续性的电极除外 4.2.2性能要求 4.2.2.1电极导管连接器量规最大插力和拨力 出厂时.在最大插力和拨力为1+V的情况下电极导管连接器应能与图2所示的电极导管连接器 量规完全适配.并且满足图1的各项要求 2 YY/T0491-2004/IS05841-3:2000 单位为毫米 5.08±0.25 9.1+±0.26 18 min. 4.02±0.2 2. 5 min 05±0.13 B 国 ± 0, 03a *0F1 1双极电极导管上的电极导管连接器环 a可供选用压标记的区域。 b可供选用标注定位记号的区域。 c第一密封环前缘。 d密封环区：图中所示密封环仅为示例.其形状、尺寸、数量是不受限制的。 e非弯曲状态下的第一密封环中心线。 f若基准点A与B之间的部分是刚性的.这一部分的横断面必须同抽.误差不大于0.13mm。 g该区域的直径为（3.1±0.3）mm。 h电极导管柔软部分的直径可以是垂直于电极导管中心轴线的三个交角近似为120°方向测量值的平均值。 i除去倒角。 图1 电极导管连接器 单位为毫米 0.013A $2.72*0.01 R 0.13max. 国 013A 5. 46-0. 2 0.13 $0.013A 0.5 max 9.15±0.03 5.72±0.13 22.3±0.08 1一气孔。 所有孔径的表面粗糙度应为Ra 0.% 材料：聚甲基丙烯酸甲酯（有机玻璃）。 图2电极导管连接器量规 3 YY/T0491—2004/ISO5841-3:2000 4.2.2.2导电部件间的电气阻抗 以密封环构成的导电部件间的电气绝缘的电气阻抗应不小于50kQ。按附录A规定的试验方法 进行验证 4.2.2.3紧固螺钉造成的变形 应确保机械力不造成导致插力和拔力过大的电极导管连接器变形 用下述方法进行验证。将电极导管连接器插入符合图2要求的连接器内腔.定位在5区和7区中 部（见图3）.用两个M2螺钉将电极导管连接器固定.并在螺帽上施加0.15V·m二0.01\·m的力 矩，随后将定位螺钉退回.电极导管连接器的拔力应不大于14V.并应符合+.2.2.1中所规定的插力 和拔力要求 单堂为意卡 9. 15 =0. 15 17 mav. 2 min. 3. 15±0.15 5.+5 roin,3.32 max. 2 min. 42.75±0.03 3. 48± 0. 05* a稳定区1. b供电极导管连接器密封环使用的密封区2。 c供电极导管连接器密封环使用的密封区3。 d电极导管定位时.电极导管中轴线和连接器内腔中心线的偏差应不大于0.10mm。 e测量连接器插针力的区域5。 f电极导管连接器环接触区6。 g电极导管连接器针接触区7。 h除去尖角。 i仅区域2 j仅区域3。 注1：在连接器内腔的入口处应包括一缓冲（如斜面、沉孔等）。，当电极导管连接器插人连接器内腔时.可减少密封 变形的可能性 注2：当区域2的长度为下限值.而区域1为2mm时.内腔的最小长度为5mm 图3电极导管连接器内腔 4.2.2.4双极连接器内腔环形螺钉对单极电极导管连接器的影响 环形紧固螺钉不能影响单极电极导管的功能， 用下述方法进行验证： 按.2.2.3规定的方法进行试验，然后检查电极导管电气功能是否受到影响 4.2.3标记 标记应是永久性的和清晰的。 电极导管连接器应标注如图所示的"IS-1"符号，尺寸应与连接器组件作标记的部位相适应，对