ICS_11. 040. 50 YY C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0482--2004 医疗诊断用磁共振设备 技术要求及试验方法 Technical requirements and test methods for magnetic resonance equipment for medical diagnosis 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 S YY/T0482-2004 前言 为了规范医疗诊断用磁共振设备的技术要求，便于医疗诊断用磁共振设备的生产单位和临床使用 单位对设备的常规检查有一个可以接受的检验方法，并使国内同类产品有一个较为客观的比较，本标准 对医疗诊断用磁共振设备的产品分类、技术参数和试验方法作了统一的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：张荣昌、俞西萍。 YY/T0482—2004 医疗诊断用磁共振设备 技术要求及试验方法 1范围 本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的术语、产品分类、技术要求和试验方法。 本标准适用于医疗诊断用磁共振设备（以下简称磁共振设备）。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2. 1 信噪比SNRsignal-to-noiseratio 图像的信号为在未减的原始图像中感兴趣区的平均像素强度值（如果有的话应减去基本的像素偏 移）。图像的噪声为连续两个扫描图像相减的图像内感兴趣区像素强度的随机变化，其值为像素的标准 偏差SD除以/2(见附录A)。 2. 2 图像的几何畸变GDgeometricaldistortion 空间线性spatiallinearity 图像内所显示的点在已知位置上发生的偏移或图像内任何两点之间的距离存在不正确的比例。 2.3 图像的均匀性 Eimageaniformity 当成像的物体具有均匀的磁共振特性时，磁共振成像系统在整个成像容积中产生相同强度信号的 能力。 2. 4 高对比度空间分辨率high-contrastspatialresolution 当没有显著的噪声干扰时，图像系统显示出物体间隔的能力（一般它受到采集矩阵像素尺寸的限 制）。 2. 5 层厚slicethickness 层厚为切片剖面曲线的半高宽（FWHM)。 2. 6 伪影imageartifacts 在规定的空间位置，通过错误的图像信号（增强或减弱)来确定与误差有关的相位，一般来说这些伪 影是在无信号产生的材料中某区域通过增加信号强度来表现的，通常称为叠影("ghosts"）。在相位编 码梯度成像应用中的误差，射频发射误差和接收正交相位误差两者都会导致独特的叠影伪像。 在MR的时域信号的傅里叶变换中，由于低频元件（典型的dc)的错误的定标，在图像的矩阵中心 呈现高强度或低强度像素，这被定义为直流偏移误差（dc-offset)。 2.7 切片位置和间隔sliceposition/separation 切片位置（偏差)是切片剖面曲线半高宽中点的绝对位置。切片间距是任何两个切片位置间的距 YY/T0482—2004 离。切片定位可用外部定位装置或选择切片内部之间的距离来表示。 3产品分类 按主磁场的结构分为超导磁共振、永磁共振和常导磁共振三种。按使用结构形式分为封闭式、开放 式(半开放式)两种。按用途分通用和专用两类，也可以分为固定式和移动式两种。 4技术参数 4.1静磁场强度（共振频率）偏差 其标称值应不大于50×10-（超导），或由制造单位规定。 4.2信噪比 由制造单位规定。 4.3图像的几何畸变 应不大于5%。 4.4图像的均匀性 应不小于75%。 4.5磁场的均匀性 应不大于10×10-（超导)或由制造单位规定。 4.6磁场的稳定性 超导设备应不大于0.125×10-/h。 常导设备应不大于10×10-/h。 或由制造单位规定。 4.7高对比度空间分辨率 应不大于2mm。 4.8层厚 由制造单位提供最薄和典型的厚度。大于5mm时其误差应不大于士1mm。 4.9定位与层间距 切片的定位偏差应不大于土3mm。层间距的偏差不大于士1mm或小于20%。两者取大值。 4.10伪影 叠影伪影的讯号应小于实际信号值的5%。 5试验方法 5.1试验条件 5.5.1扫描条件记录应注意：脉冲序列、扫描参数、回波时间TE、重复时间TR、溶液的自旋-晶格驰豫 时间（纵向驰豫时间）T、溶液的自旋-自旋驰豫时间（横向驰豫时间）T2、翻转角、图像视场（FOV)、数据 采集矩阵大小、射频线圈负载特性、模型的描述、像素带宽和三维尺寸、接收线圈通道3dB带宽等，层厚 及数量、采集次数、射频功率的设置、图像处理。 5.5.2使用常规的临床诊断扫描序列和重建程序。 5.5.3环境温度应在22℃±4℃。 5.2共振频率 用特斯拉计置于磁场等中心位置测量。 5.3信噪比 5.3.1模型要求 模型应由产生均匀信号的材料组成，其头（体)成像平面的最小尺寸为10cm(20cm)或规定区域的 2 YY/T0482—2004 85%，两者取大值。单层切片时，其切片方向上的厚度至少为层厚的两倍，（多层切片时，厚度至少为成 像数量再加上两倍的最大层厚值），模型的截面应是封闭的，可以是圆的，也可以是方的。模型中的填充 材料的TR≤5×T。（推荐使用透明的有机玻璃为模型材料，填充液配方：1L水，3.6g氯化钠（NaCI) 和1.955g五水硫酸铜（CuSO，·5HzO）。 5.3.2试验方法 把模型置于负载的射频接收线圈中心，TE应在临床范围内选择。负载后RF线圈的参数应无变 化。在图像平面内FOV应不大于射频线圈最大线性尺寸的110%，用自旋回波脉冲序列（第一回波）， 层厚为≤10mm，相邻两个扫描时间间隔（第一次扫描结束到第二次扫描开始之间的时间间隔）应不大 于5min，期间不得对系统进行调节或校验。 在第一幅图像内的感兴趣区（ROI)确定平均像素值为S，计算图像1与图像2之差为图像3的 ROI的标准偏差SD(ROI应≥75%模型图像平面）。 Si 2 根据SNR= 计算得出信噪比。 SD 5.4图像的几何畸变 5.4.1模型要求 模型应由一系列已知尺寸的有规则排列的物体组成，如图1～图3。模型的材料与填充溶液和 5.3.1的模型相同，其厚度应大于最大切片厚度的两倍，其测量的模型尺寸至少为最大的FOV的60%。 5.4.2试验方法 将模型置于射频接收线圈中心，TE和TR应在临床范围内选择，两个像素尺寸应不大于规定测量 区域的最大尺寸的1%，在等中心处扫描三个正交平面，采用自旋回波脉冲序列（第一回波)层厚 ≤10mm，对于方形图像，按图1测量通过中心的ae:gc，hd,bf的长度。对于圆形图像至少测量四对经 过中心且夹角≤45°的连线的长度（如图2），并记录读数梯度方向等。对于孔或棒组成的线性模型测量 这些图像中孔或棒之间的距离（如图3)来确定几何畸变。 图1方形模型 YY/T0482-2004 图2圆形模型 图3孔或棒组成的模型 I Lm -L. 1 GD = ×100% （1) L. 式中： GD-—几何畸变； Lm图像上测量的尺寸； L，一模型实际的尺寸。 5.5图像的均匀性 5.5.1模型要求 可用5.3.1的模型。 5.5.2试验方法 头（体）扫描模型应是封闭的，其最小尺寸为10cm($20cm)或取规定区域的85%，取两者的大值。 YY/T0482-2004 把模型产生的信号置于射频接收线圈的中央，使用TR≤5×T，的填充材料（推荐使用5.3.1的溶液）， TE在临床范围内选择，在图像平面内FOV的选择应不大于RF线圈最大线性尺寸的110%，选用自旋 回波序列（第一回波），采用典型的多次切片，层厚≤10mm（在等中心处扫面三个正交平面），在测量的 ROI应在产生容积信号图像中心且不小于图像的75%，确定不包含边缘效应的像素的最大值和最小 值，其均匀性为： (Smax --Smin) U- ×100% (2) （Smx+Smm） 式中； U—--均匀性； Smax—像素强度的最大值； Smin—像素强度的最小值。 5.6磁场均匀性试验方法 用高频探头（精度高于10-7的特斯拉计），在直径为30cm～45cm的球体表面上间隔均匀的精确 位置上测量至少100点以上的数据（如球面垂直方向（经度）等分12层（间隔30°）每层均分11层（纬度） 等分15°，共135个点）。根据实测的最大值减去实测的最小值与磁体的磁场强度平均值的比值，来计算 磁场球体的均匀性。（适用于型式检验） 使用定位系统把一个直径为30cm45cm球体模型置于磁体中心位置，该球体在图像上产生一个 频谱，并使频率的分辨率远小于预期的峰宽，测量频谱峰值的半高宽（FWHM)，用拉姆公式转换为 ×10-6，即为模型球体内的均匀性。（可用于临床检验） 5.7磁场稳定性试验方法 超导：把高频探头（精度高于10-7)置于磁体中心，测得频率为fi，8h后测得另一个频率为f2，用 8f 永磁和常导：把高频探头（精度高于10-7）置于磁场头线圈中心，每间隔30min测一次，8h后用公 8f 5.8高对比度空间分辨率 5.8.1模型要求 模型用截面为相同材料的圆或方的孔（或棒)组成，其材料为有机玻璃并使用5.3.1相同溶液作填 充剂，其中心之间的距离为孔（或棒）尺寸的两倍，孔（或棒）的长度至少为最大层厚的两倍，孔（或棒）的 尺寸范围可分别为2、1.5、1.25、1.00、0.75和0.50mm(方形可用Lp/cm来