行业文档 ICS 11.120.20 C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0472.2—2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 Test methods for nonwovne compresses for medical use- Part 2 :Finished compresses 2004-03-23发布 2005-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪 YY/T 0472.2--2004 前言 YY/T0471的本部分修改采用EN1644-2：1997《医用非织造敷布试验方法一一第2部分：成品 布》。主要修改处是将其中的干态落絮试验的装置按ISO/FDIS9073-10：2003《纺织品一非织造布试 验方法一一第10部分：干态下落絮和其他微粒的产生》进行了修改。 本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H都是规范性附录。 YY/T0471的总标题为《医用非织造布敷布试验方法》，包括以下部分： 一第1部分：敷布生产用非织造布； 一第2部分：成品敷布。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家非织造材料工程技术研究中心。 本部分参加起草单位：合肥普尔德卫生材料有限公司、山东省医疗器械研究所。 本部分主要起草人：吴平、张强、贾玉飞、郭开铸、陈喆。 YY/T0472.2—2004 引 言 敷布生产用非织造布不宜含有有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危 害健康的物质。 非织造布宜稳定，无论有无创面护理中常用的药物，如抗菌剂、清洗液。 一且完成了生物学试验，一般在常规质量控制中只需要进行物理试验和化学试验。如果产品有改 变，可能需进行生物学试验。 注1：YY/T0472.1规定了生产敷布用非织造布的试验方法。 注2：GB/T16886标准规定了医疗器械用材料生物相容性方面。 注3：ISO11737-1规定了医疗器械生物负载的测定方法。 YY/T0472.2-2004 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 1范围 YY/T0472的本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0472.1医用非织造布敷布试验方法第1部分：敷布生产用非织造布（EN1644-1：1997， IDT) FZ/T60005—1991非织造布断裂强力及断裂仲长的测定（eqvISO9073-3：1989） GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682-1992，neqISO3696：1987) 3术语和定义 以下术语和定义适用于本部分。 3. 1 敷布compress 用于以下一个或多个目的任何形状、形式或规格的片状材料： -清洁皮肤或创面； 吸收手术过程中的体内渗出液； 与创面护理常用药物一起使用； 手术过程中支撑器官、组织等。 4试验条件 附录H给出了样品状态调节和试验的条件（该附录与YY/T0472.1一2004的附录A相同）。 如果产品是无菌使用，样品应在试验前按生产厂的说明进行灭菌。 5物理性能 5.1应考虑的物理性能包括： -吸收量：按附录A进行试验； 一吸水速率：按附录B进行试验； 结构强度：按附录C进行试验； -平面复含敷布（flatplicdcompresses）的胀破强度（干态和湿态）：按附录D进行试验； 平面敷布的柔软性：按附录E进行试验； 湿态落絮：按附录F进行试验； 干态落絮：按附录G进行试验。 注：为了评价敷布能清洁创面方面的重要特性，“库擦力"便是那些所考虑到的物理特性中的一个。由于最终产品的 形状、形态和应用方式差异很大，动擦系数不能在最终产品上可靠测定。如必要，可以对最终处理后的表面材 1 YY/T0472.2—2004 料测定该系数。在EN1644-1制定中，一度曾想采用一项动态摩擦试验（造纸业中所用的）。然而，这一试验是 否适用本领域还没有得到确认，为了不耽误标准的出版，将其列为将来的一项研究工作。 2非织造布断裂强度按FZ/T60005进行测试。 5.2 注：成品的拉伸强度主要包括材料的拉伸强度（按FZ/T60005)和成品的结构强度（本标准的附录C)两种试验。 9 化学性能 化学性能包括： 水中溶出物； 荧光； 一水浸液的酸碱度； 一非极性浴出物； 一表面活性物质。 布的这些性能可以从敷布中所用的非织造布和其他材料测得的结果来确定。或者用YY/T 0472.1中的方法对敷布进行试验，但必要时需要对所规定的体积与质量比进行调整。 注：如通过材料处理改变其化学性能，化学性能试验宜在处理过的材料或在敷布上进行。 2 YY/T 0472.2—2004 附录A （规范性附录） 吸收量试验方法 A.1预期应用与原理 本试验方法评价非织造布敷布在液体中表现的一个方面，即吸收量或保水力。吸收量试验通过测 量敷布浸入水中、沥水和压缩前后的质量之差来测定。 A.2器具 A.2.1不锈钢池。 A.2.2不锈钢托盘，盘底打孔，可以在不锈钢池中悬置，可让湿的敷布放在上面通过孔眼沥水。盘底 打孔，孔径为3mm，均勾排列。相邻孔的中心距为5mm。 A.2.3金属重物，由耐腐蚀材料制造，可以施加2kN/m²的压力。 A.3步骤 A.3.1对整个敷布称量，放于不锈钢盘中，使与组织或创面接触的表面与打孔的盘底接触。 A.3.2将托盘和敷布浸入(18～22)℃符合GB/T6682—1992的三级去离子水10s。 A.3.3将托盘和材料一起移到不锈钢池上沥水10s。 A.3.4将金属重物放在敷布的表面上，使样品表面上均匀受到2kN/m²的压力，30s后小心移开 重物。 A.3.5 立即用镊子将敷布移至已知质量的盘中，注意这一过程中不要丢失水。称量并计算数布的保 水力。 注：实验操作中因数布的形状和尺寸的不同，可用多个敷布。 A.3.6重复A.3.1至A.3.5两次，每次取新的敷布。 A.4试验报告 以每个敷布吸收液体的克数报告保水力的三个测定结果和均值。 应记录试验方法的任何偏离。 3