ICS_11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0470—2004 一次性使用 圆宫型宫内节育器放置器 Hygienic standard for yuangong intrauterine device of specially designed inserter 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0470—2004 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3 产品分类 4 要求 试验方法 5 6 标志、标签· 7 包装 附录A（资料性附录） 检验规则 附录B（规范性附录） 放置器原材料技术要求 YY/T 0470—2004 前言 检验规则列人附录A中。 本标准的附录B为规范性附录，附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。 本标准主要起草人：徐景铎、任香山、刘燕、王晓燕。 Ⅲ YY/T0470—2004 一次性使用 圆宫型宫内节育器放置器 1范围 本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。 本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器（以下简称放置器）。该产品供育龄妇女放置 “OCu”圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验计划 GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查） GB/T6543—1986瓦楞纸箱 GB/T15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法 YY0114一1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3产品分类 3.1产品结构 放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成。 3.2产品型式 放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。 3.3产品材料 放置器应由医用高分子材料制成，并符合附录B中的规定。 单位为毫米 202 $3.8 2 3 1- 前端； 2- 定位块； 放置管； 推进杆。 4- 图1 圆宫型宫内节育器放置器 YY/T0470—2004 4要求 4.1使用性能 4.1.1放置器前端应与节育器结合严密；节育器嵌进叉口后，放置器应能自行锁紧固定节育器，承受 0.15N的力无脱落；对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。 4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N～10N之间。 4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5N的拉力无脱落。 4.2生物性能 4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。 4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷（EO)灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 4.3外观和感观 4.3.1放置管的外径尺寸为3.8mm，其相对误差为士0.1mm。 4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。 4.3.3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。 5试验方法 5.1外观 用目力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定。 5.2尺寸 用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定。 5.3性能 5.3.1叉口夹持力 取一只截面直径为Φ2mm，质量为1g（相当于节育器质量）的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着 0.15N码的丝线系在检验器上，静置30s后无脱落；随后增加到3N的码，检验器迅速脱落，应符 合4.1.1的规定。 5.3.2位移阻力 将套装在放置管上的定位块固定在专用拉力计连接杆的U形槽中，一手固定放置管，一手提拉拉 力计均匀移动，其观察值应符合4.1.2的规定。 5.3.3牢固度 将放置器前端夹在专用夹具上，另一端放置管夹在带有5N磁码的铁夹上，垂直静置1min，无脱 落并应符合4.1.3的规定。 5.4生物性能 5.4.1无菌 若采用环氧乙烷灭菌，按GB15980一1995中的无菌测试方法进行，应符合4.2.1的规定。 5.4.2环氧乙烷残留量 按GB15980—1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。 6标志、标签 6.1标志 6.1.1放置器的小包装上应有下列内容： a）制造厂名称和商标； b）产品名称、规格； c) 生产批号； 2 YY/T0470—2004 d）灭菌有效期； e）一次性使用标志； f) 产品注册号、执行标准号。 6.1.2 放置器的中包装上应有下列内容： 制造厂名称和商标； a) b) 产品名称、规格和数量； c) 生产批号； d) 灭菌有效期； e) 产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号。 6. 1. 3 产品的外包装箱上应有下列内容： a) 制造厂名称和地址； b) 产品名称、规格和数量； c) 质量； d) 体积（长×宽×高）； e) 灭菌合格证和无菌有效期； f) 出厂批号或日期； g) 产品注册号、执行标准号和生产企业许可证号； h) 电话号码和邮政编码； “怕雨”、“怕晒”、“堆码质量极限”等字样或标志，应符合GB/T191一2000的规定要求。箱上 的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 6.2标签 合格证上应有下列标志： a） 制造厂名称； b)j 产品名称及规格； c) 执行标准； d) 检验员代号。 7包装 7.1小包装 小包装采用塑料袋或纸塑袋包装。 7.2中包装 中包装采用塑料袋或纸盒包装。 7.3外包装 外包装箱应有封签（带），并应符合YY/T0313一1998中的规定。包装箱应能保证产品不受自然损 坏，并用打包带捆扎牢固。包装纸箱应符合GB/T6543一1986中Ⅱ类的规定要求。 3