ICS 01.040. 11 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0468-2003/IS015225:2000 命名‧用于管理资料交流的 医疗器械命名系统规范 Nomenclature-Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (ISO15225:2000,IDT) 2003-06-20发布 2004-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0468—2003/ISO15225:2000 目 次 前言 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 构成原则 4 5 要求 数据文件要求表 附录A（规范性附录） 器械类别描述 附录B(资料性附录) 同类器械组术语和同义语生成举例 10 附录C(资料性附录) 同类器械组记录举例 参考文献 13 YY/T0468—2003/IS015225:2000 前 言 本标准等同采用ISO15225：2000《命名一用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》（英文 版）。 本标准的附录A为规范性附录，附录B和附录C是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司 （原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚。 YY/T04682003/IS015225:2000 引 本标准给出了医疗器械命名系统的构成规则和指南，以便使主管部门、认证机构和制造商能够符合 对医疗器械的命名要求。本标准也有助于医疗器械法规的执行，促进国际方面的合作和信息交流。期 望此种帮助与促进能够延伸到其他方面，例如管理部门和保健提供者 本标准也给出了最小数据组和关于数据系统构成的要求，上述要求可供系统设计师用标准所描述 的命名系统建立数据库。本标准所涵盖的信息也用于公众领域。 本标准包括的要求可用于制定和更新医疗器械的命名。 本标准规定了命名设计的规则和指南，保证按本标准建立的命名简单实用、合理，适用于各种职业 和层次的使用者，既适用于计算机化的系统，又适用于出版工作。 为避免即使是符合本标准要求的命名系统的迅速扩大，希望建立一个监控部门来管理和保持此种 命名系统。本标准的制定考虑了上述部门的需要，使其成本合理而又易于管理。 期望监察机构和其他负责保持命名的部门，在管理环境中保持协作，以达到适当的国际协调。 V YY/T0468—2003/IS015225:2000 命名用于管理资料交流的 医疗器械命名系统规范 1范围 本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南，以便在国际范围内，在感兴趣的各方（如主管部门、 制造商、供应者、保健提供者和最终使用者)之间，促进管理资料的交流与合作。 注1：本标准包括最小数据组及其构成的指南。提供本指南是为使系统设计师利用此后描述的命名系统建立数 据库。 本标准包含的要求可用于建立和保持用于识别医疗器械的命名。 注2：本标准不包括名称汇编本身。名称汇编由单独的文件提供。 注3：在原国际标准中，为了补充欧洲医疗器械指令的具体要求，规定了按指令要求进行资料交流的机构之间达到 共同识别的方法。 2引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO1087：1990术语——词汇 ISO/IEC8859-1:1998 信息处理 -8位单字节编码图解字符集 ISO/IEC2382-1:1993 信息技术 一词汇- 第1部分：基础术语 ISO 2382-4:1987 7信息处理系统—词汇—第4部分：数据的组织 ISO/IEC2382-17:1996 6信息技术词汇—第17部分：数据库 注：其他有助于理解本标准的文件列于文献目录中。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 注：本标准使用的许多术语在管理法规中已有其基础。这些词的例子有“医疗器械”、“定制的医疗器械”和"制造 商”。这些术语已在相应管辖范围内定义过，并将在命名中使用。由于相对应管辖范围法定定义的可能的混 淆，本文件不再对上述术语加以定义。本标准的制定超脱和避免这些术语不同定义的实质上的混淆。 3. 1 字符character 用于组成、控制或表示数据的一组元素中的一个元素。 ISO/IEC8859-1:1998 3.2 概念concept 在一组对象的共同特性的基础上，通过抽象化而组成的思维单元。 [ISO10871990] 3. 3 devicecategory 器械类别 无定义可用。 注：4.2包括了对术语“器械类别”的描述。 1 YY/T0468—2003/ISO15225:2000 3. 4 器械型式device type 无定义可用。 注：4.4包括了对术语"器械型式”的说明。 3.5 文件file 作为一个单元进行存贮和处理的一组命名的记录。 3.6 外部关键码 foreign key 在一个关系中对应于另一关系中的主关键码的一个或一组属性。 [ISO/IEC2382-17:1996] 3.7 同类器械组 generic device group 无定义可用。 注：4.3包含了对术语同类器械组”的说明。 3.8 标识符 fidentifier 一个或多个字符，用于识别或命名一个数据元素，并可能指明该数据元素的某一特性， [ISO2382-4:1987] 3.9 名称name 用语言表达一个对象的称呼。 [ISO1087:1990] 3.10 命名 nomenclature 按预先制定的取名规则制作的术语系统。 [ISO1087:1990] 3. 11 优选术语 preferredterm 管理机构推荐的术语。 [ISO1087:1990] 3.12 主关键码 primary key 用于明确识别一项记录的关键码。 [ISO/IEC2382-17:1996] 3. 13 相关结构 relational structure 按关系编排的数据结构。 [ISO/IEC2382-17:1996] 3.14 次关键码 secondarykey 虽非主关键码的一个关键码，但为它保持了一个标志，由此可识别一个以上的记录。 [ISO/IEC2382-17:1996] 2 YY/T0468—2003/ISO15225:2000 3.15 同义语synonyms 同一实体的不同术语。 [ISO/IEC2382-17:1996] 3.16 属性术语templateterm 产生于两个以上的优选术语的基本概念。 3. 17 术语term 对规定的概念用特定的语种以语言表达的名称。 [ISO1087:1990] 3. 18 监控机构 control body 代表管理部门、制造商和保健提供者的利益，保证全球医疗器械命名的持续适用和有效的组织。 3. 19 定制器械 custommadedevice 指根据合法执业医生给出的，规定设计特性的并由其负责的书面处方，而特制成的只用于某一特定 患者的器械。 注：见欧共体理事会医疗器械指令93/42/EEC。 3.20 临床研究用器械deviceintendedforclinicalinvestigation 由合法执业医生按欧共体理事会指令93/42/EEC附录X的第2.1条，预期在合适的人类临床环境 中进行研究用的器械。 注：见欧共体理事会医疗器械指令93/42/EEC。 3.21 监察机构 gatekeeper 对监控机构负责并保待和发布全球医疗器械命名的组织。 3.22 制造商 manufacturer 在器械以他自已的名义上市前负责器械设计、制造、包装及作标记的自然人或法人，不管这些工作 由他亲自完成或由其委托第三方完成。 注：见欧共体理事会医疗器械指令93/42/EEC。 3. 23 医疗器械；器械 medicaldevice 其制造商预期为下列目的用于人类的，单独或者组合使用的仪器、设备、器具、材料或者其他物品， 包括应用所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。这些目的是： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 3