ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0457.1—2003/IEC 61262-1:1994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers- Part 1:Determination of the entrance field size （IEC61262-1:1994,IDT) 2003-06-20发布 2004-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0457.1—2003/IEC61262-1:1994 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语 3. 1 定义 3.2 要求的程度 4 要求 4. 1 试验设置 4. 2 X射线影像增强器 工作条件 4. 3 输人辐射 4. 4 试验器件 4. 5 测量设备 5 有效入射野尺寸和标称人射野尺寸的测定 5. 1 准备 5. 2 测量 5. 3 修正 5. 4 确定 6入射野尺寸的说明 7符合性声明 附录A（资料性附录） 术语索引 附录B（资料性附录） 标称人射野尺寸的推导 图 B.1 试验设置的几何尺寸 YY/T0457.1—2003/IEC61262-1:1994 前言 YY/T0457《医用电气设备光电X射线影像增强器特性》分为七个部分： 第1部分：入射野尺寸的测定； 第2部分：转换系数的测定； 第3部分：亮度分布及亮度非均匀性的测定； 第4部分：影像失真的测定； 第5部分：探测量子效率的测定； 第6部分：对比度及炫光系数的测定； 第7部分：调制传递函数的测定。 本部分是YY/T0457的第1部分，本部分与IEC61262-1：1994《医用电气设备一光电X射线影 像增强器特性一 一第1部分：人射野的测定》（英文版）的一致性程度为等同，主要差异如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； 删除国际标准的前言； IEC788改为IEC60788。 本部分的附录A、附录B为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本部分主要起草人：届艳、牟莉。 YY/T0457.1—2003/IEC61262-1:1994 引 言 光电X射线影像增强器的人射野尺寸可根据特定的源面距（SED)有几种方法进行规定。典型的 规定为标称入射野尺寸和有效人射野尺寸。对标称入射野尺寸来说，源面距有无数个，而有效X入射 野尺寸是在特定的SED下测定的，通常SED为1m。 本部分中，标称人射野尺寸和有效入射野尺寸，两者均被考虑。标称人射野尺寸是通过几个有效人 射野尺寸计算出来的。 本部分也考虑放大模式下的光电X射线影像增强器有效入射野尺寸的测量。 YY/T0457.1~2003/IEC61262-1:1994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 1范围 YY/T0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器人射野尺寸的一种方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0457的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 IEC60788：1984医用放射学——术语 3术语 3.1定义 考虑到本部分的目的，IEC60788中确定的以及下列术语和定义适用于本部分，当定义之间有歧义 时，优先考虑本定义。 3. 1. 1 XRII 光电X射线影像增强器的英文缩写。 3.1.2 入射面entranceplane 垂直于XRII的对称轴并且与XRII辐射源方向上最突出的部分（包括XRII的防护套壳）相切的 平面。 3. 1.3 入射野entrancefield 对于XRII在特定条件下入射面中能够用于X射线图形透射的区域。 3.1.4 入射野尺寸entrancefieldsize 对于XRII,在规定的源面距（SED)，人射面中能够用于X射线图形透射区域的直径。对于有不止 一种放大模式的XRII,每一种放大模式的入射野尺寸，对应的输出影像直径应与最大入射野尺寸时 XRII的输出影像的直径相一致。 3. 1.5 源面距sourcetoentranceplanedistance(SED) X射线管的焦点与XRII的人射面间的距离。 3. 1. 6 输出影像中心 centreof theoutputimage YY/T0457.1—2003/IEC61262-1:1994 外接输出影像最小圆的中心。 3. 1.7 入射野中心centreoftheentrancefield 入射面上成像于输出影像中心的点。 3.1.8 中心轴 centralaxis 穿过人射野中心并垂直于入射面的直线。 3. 1. 9 不采用。 3.1.10 标称入射野尺寸nominnalentrancefieldsize 用趋于无穷远处的辐射源发出的平行电离辐射束获得的影像增强器的人射野尺寸。 3.1.11 有效入射野尺寸usefulentrancefieldsize 在规定的SED条件下，在XRII人射面上测得的人射野尺寸。 3.2要求的程度 本部分中的助动词： “应”（shall)表示服从某一项要求是必要的。 “宜”（should)表示服从某一项要求是极力推荐的但并非强制性的。 “可”（may)表示为了符合本部分，服从某一项要求是允许以特殊的方式去完成的。 以下词语具有的意义： “特定的”（specific)当与参数或条件一同使用时：指一个特殊的值或标准化布置，通常是指那 些在IEC标准或法律中所要求的；见IEC60788，rm-74-01。 -“规定的”（specified)当与参数或条件一同使用时：通常在随机文件中指出的或所考虑目的下 而选择的值或布置；见IEC60788，rm-74-02。 “设计用于”（designedfor)当在标准中用于描述设备、器件、零部件或布置特性时：指明产品预 定的和通常明显的应用目的或用途。 4要求 测量人射野尺寸所需的测量仪器特性和设置如下。 4.1试验设置 a）SED应为100cm士1cm。 为了确定标称入射野尺寸，还需要在一个不同于100cm的SED条件下进行附加测量，推荐用 50cm的SED。 b）X射线管焦点应在影像增强器中心轴上。 c）X射线野应完全覆盖人射野。 4.2X射线影像增强器一一工作条件 a）X射线影像增强器应在制造商规定的正常使用条件下工作； b）不采用； c）对于多视野X射线影像增强器，应测量规定的最大人射野尺寸，其他入射野尺寸可选测。 4.3输入辐射 用于测量放大倍率的辐射质量和试验器件的衰减当量的组合，应使试验器件的图像有一个高对比 度。辐射强度应足以获得一幅低噪音影像。 2 YY/T0457.1—2003/IEC61262-1:1994 4.4试验器件 a）试验器件应带有对辐射不透明的刻度，并有足够尺寸以覆盖正常方式下的X射线影像增强 器。刻度的最小分度应不超过2.0mm； b）此试验器件应有两个正交的刻度尺，以便于将此器件对中人射野； c）试验器件应正切人射面放置。 4.5测量设备 为了对中入射野内试验器件，推荐用望远镜或显微镜来观察输出影像。为了精确测量入射野尺寸， 也建议使用望远镜或显微镜来测定。 5有效入射野尺寸和标称入射野尺寸的测定 5.1准备 a) 试验器件应放置在尽量靠近并平行于人射面的一个平面上，距人射面不能超出10mm。 b）试验器件的中心应在中心轴上。 c) 测量有效人射野的尺寸时，SED应调整到100cm土1cm，见4.1a）。 5.2测量 a）当照射影像增强器时，在输出影像上测定所用试验器件的最大尺寸，此时SED为 100cm士1cm。为提高测量的准确性，建议使用望远镜或显微镜来观察输出影像。 为了测量放大模式下的有效入射野尺寸，有必要在正常模式下或非放大模式下，对输出影像直 径进行一个相对或绝对的测量。每种放大模式下的有效人射野尺寸应对应同一个输出影像直 径，即，影像增强器在正常方式下产生的输出影像直径。 b）为确定标称入射野尺寸，将SED设在大约50cm，重复5.2a)的测量。 5.3修正 不采用。 5.4确定 有效人射野尺寸是直接测量的，不需要计算或修正，然而，确定标称入射野尺寸需要根据两个不同 的SED下测得的数据进行计算。 标称入射野尺寸根据下式计算： d=[d,Xd2X(A-B)]/[(AXd,)-(BXd2)] 式中： di一一对应Φ/2时的有效人射野尺寸(SED=B)； d2——对应Φ/2时的有效人射野尺寸(SED=A)； d3——影像增强器的标称入射野尺寸。 见附录B和图B.1推导出的标称入射野尺寸。 6入射野尺寸的说明 入射野尺寸的说明应该包括下列信息： 影像增强器标记，如，类型，型号或编号； 一每种放大方式下的有效人射野尺寸。 3