ICS_11. 040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0457.4—2003/IEC61262-4.1994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定 Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers- Part4:Determination of the imagedistortion (IEC61262-4:1994,IDT) 2004-01-01实施 2003-06-20发布 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0457.4—2003/IEC61262-4.1994 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语 3.1 定义 3.2 要求的程度 要求 4. 1 试验设置 4.2 X射线影像增强器 工作条件 4.3 输入辐射 4. 4 试验器件 4.5测量设备 影像失真的测定 5.1 不采用 5.2 不采用 5.3不采用 5.4确定 6 影像失真的表示 7 符合性声明 附录A（资料性附录） 术语索引 图1 建议用于测定影像失真的试验器件 YY/T0457.4—2003/IEC61262-4:1994 前 言 YY/T0457《医用电气设备光电X射线影像增强器特性》分为七个部分： 第1部分：人射野的测定； 第2部分：转换系数的测定； 第3部分：亮度分布及亮度非均匀性的测定； 第4部分：影像失真的测定； 第5部分：探测量子效率的测定； 第6部分：对比度及炫光系数的测定； 第7部分：调制传递函数的测定。 本部分是YY/T0457的第4部分，本部分与IEC61262-4：1994《医用电气设备—光电X射线影 像增强器特性一 第4部分：影像失真的测定》（英文版）的一致性程度为等同，主要差异如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述； 删除了国际标准前言； -IEC788改为IEC60788。 本部分的附录A为资料性附录。 本部分由国家药品监督管理局提出， 本部分由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本部分主要起草人：刘百实、牟莉。 I YY/T0457.4—2003/IEC61262-4,1994 引言 影像失真是一个描述光电X射线影像增强器的入射面影像与输出影像的偏差的功能性特性。由 于X射线影像增强器本身是轴对称结构，我们假定角形失真象通过人射野中心的一条直线的S形失真 一样可以采用足够的磁屏蔽来减小。 因此，本部分将限于径向失真，尽管在磁屏蔽的情况下，似存在轻微的S形失真，但它对放大率测量 的影响可忽略。 YY/T0457.4—2003/IEC61262-41994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定 1范围 YY/T0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器影像失真的方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0457的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 IEC60788:1984 医用放射学 一一术语 3术语 3.1定义 考虑到本部分的目的，IEC60788中确定的以及下列术语和定义适用于本部分，当定义之间有歧义 时，优先考虑本定义。 3. 1. 1 XRII 光电X射线影像增强器的英文缩写。 3. 1. 2 入射面 jentranceplane 垂直于XRII的对称轴并且与XRII辐射源方向上最突出的部分（包括XRII的防护套壳）相切的 平面。 3. 1. 3 不采用。 3. 1. 4 入射野尺寸 entrancefield size 对于XRII，在规定的源面距（SED)，入射面中能够用于X射线图形透射区域的直径。对于有不止 一种放大模式的XRII，每一种放大模式的入射野尺寸，对应的输出影像直径应与最大入射野尺寸时 XRII的输出影像的直径相一致。 3. 1. 5 源面距 source to entrance plane distance(SED) YY/T0457.4—2003/IEC61262-4.1994 X射线管的焦点与XRII的入射面间的距离。 3.1. 6 输出影像中心 centre of the output image 外接输出影像最小圆的中心。 3. 1. 7 入射野中心centreoftheentrancefield 入射面上成像于输出影像中心的点。 3.1.8 中心轴 centralaxis 穿过人射野中心并垂直于入射面的直线。 3. 1. 9 中心放大率centralmagnification XRII的一个特性，在人射面上对称于中心轴放置的小物体的输出影像的长度与实际长度之比。 3. 1. 10 影像失真imagedistortion XRII的一个特性，表示物体影像放大率的变化，影像失真是用基准放大率（中心放大率）来表示的， 是物体位置（局部径向影像失真）或尺寸（整体影像失真）的函数。 3. 1. 11 局部径向影像失真differentialradialimagedistortion 在人射面中的任何位置放置一个径向小的，具有固定长度的径向定位试验器件的影像失真。 局部径向影像失真是在这个试验器件人射面中所处位置的函数。 3.1.12 整体影像失真”integralimagedistortion 的函数。 3. 1. 13 局部径向放大率localradialmagnification XRII的一个特性，在入射面中，对称于给定点，按径向相对中心轴放置一个小的试验器件的输出影 像长度与实际长度的比。 局部径向放大率是在入射面中这个试验器件所处位置的函数。 3. 1. 14 整体放大率）integralmagnification XRI的一个特性，对称于中心轴，在入射面中放置的圆形试验器件的输出影像直径与实际直径之比。 整体放大率是这个圆形试验器件半径的函数。 1）不在轴上点，通常局部径向放大率不等于局部切向放大率，由于局部径向放大率（结合中心放大率）被用来确定 局部的径向失真，在3.1.11和3.1.13的定义中，必须包括形容词“径向”。 对于整体放大率（3.1.14)和整体影像失真（3.1.12），划分径向和切向间的区别是不必要的，因为他们在径向和 切向方向是相同的。 2 YY/T0457.4—2003/IEC61262-4:1994 3.2要求的程度 本部分中的助动词： 一“应”（shall)表示服从某一项要求是必要的。 一“宜”（should)表示服从某一项要求是极力推荐的但并非强制性的。 “可”（may)表示为了符合本部分，服从某一项要求是允许以特殊的方式去完成的。 以下词语具有的意义： 一“特定的”（specific)当与参数或条件一同使用时：指一个特殊的值或标准化布置，通常是指那 些在IEC标准或法律中所要求的；见IEC60788，rm7401。 “规定的”（specified)当与参数或条件一同使用时：通常在随机文件中指出的或所考虑目的下 而选择的值或布置；见IEC60788，rm-74-02。 -设计用于”（designed for)当在标准中用于描述设备、器件、零部件或布置特性时：指明产品预 定的和通常明显的应用目的或用途。 4要求 4.1试验设置 a）SED应为100cm±1cm； b）X射线管焦点应在中心轴上； 试验器件应平行地放置在尽可能接近入射面前相距不人于10mm的一个平面内。 ) 对于局部径向放大率的确定，在试验器件上的刻度线应穿过入射野中心。 对于中心放大率的确定，试验器件的放置应对称于人射野中心，相对于人射野中心的对称偏差不应 大于入射野尺寸的2%。 4.2X射线影像增强器 —工作条件 XRII应在制造商规定的正常使用条件下工作； a) b) 不采用； 对于多视野XRII，测量应在规定的最大入射野尺寸下进行，对于其他人射野尺寸的测量是可 选的。 4.3输入辐射 试验器件的衰减当量和用于确定放大率值的辐射质量的组合应使试验器件的影像有高的对比度， 辐射强度应满足获得低噪声的影像。 4.4试验器件 试验器件应由其上带有X射线辐射吸收物做成刻度标记的X射线透明薄板构成，由此可作距离测量。 横向和纵向等距离刻度线应用于测量中心和局部径向放大率。 圆形标记应用于测量整体放大率：这可避免由严重的S形失真引起的测量困难（见引言）。 刻度间的距离应由测量紧贴试验器件的X射线照片上刻度线的间距来核对。 刻度间的距离应不大于10mm或入射野尺寸的10%，取较小者。 建议的试验器件如图1所示。 4.5 测量设备 试验器件影像长度的测量应采用光学方法，最好借助十字线并结合测微仪。 结果中总的不确定度应小于整体影像失真绝对值的2%和局部径向影像失真绝对值的3%。 3