ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0457.2—2003/IEC61262-2:1994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 Medical electrical equipment- Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers- Part2:Determinationoftheconversion factor (IEC61262-2:1994,IDT) 2003-06-20发布 2004-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0457.2—2003/IEC61262-2:1994 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 3 术语 .... 3.1定义 3.2 要求的程度 要求 4.1 试验设置 4.2 X射线影像增强器 工作条件 4. 3 输入辐射 4. 4 试验器件 4.5 测量设备 转换系数的测定 5.1 准备 5. 2 测量 5. 3 修正 5. 4 确定 6 转换系数的表述 符合性声明 附录A（资料性附录） 术语索引 附录B（资料性附录） 参考文献 建筑321- 标准查询下载网 jz321.ne YY/T0457.2-2003/IEC61262-2:1994 前 言 YY/T0457《医用电气设备 光电X射线影像增强器特性》分为七个部分： 第1部分：入射野的测定； 第2部分：转换系数的测定； 第3部分：亮度分布及亮度非均匀性的测定； -第4部分：影像失真的测定； 第5部分：探测量子效率的测定； 第6部分：对比度及炫光系数的测定； 一第7部分：调制传递函数的测定。 一本部分是YY/T0457的第2部分，本标准与IEC61262：1994《医用电气设备～一光电X射线 影像增强器特性一第2部分：转换系数的测定》（英文版）的一致性程度为等同，主要差异 如下： 按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改； 一将一些适用于国际标准的表述改为适用于我国标准的表述： 一删除了国际标准前言； -IEC788改为IEC60788。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。 本标准主要起草人：郑国祥、牟莉。 I YY/T0457.2—2003/IEC61262-2:1994 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 1范围 YY/T0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。 本部分描述了测定X射线影像增强器转换系数的一种方法。 本部分仅适用于其输出光谱与P-20荧光体发光光谐无明显区别的装置。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0457的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 IFC60788:1984 医用放射学术语 3术语 3.1定义 考虑到本部分的目的，IEC60788中确定的以及下列术语和定义适用于本部分，当定义之间有歧义 时，优先考虑本定义。 3. 1.1 XRII 光电X射线影像增强器的英文缩写。 3.1.2 入射面 entranceplane 垂直于XRII的对称轴并且与XRII辐射源方向上最突出的部分（包括XRII的防护套壳）相切的 平面。 3. 1. 3 入射野entrancefield 对于XRII，在特定条件下入射面中能够用于X射线图形透射的区域。 3. 1. 4 入射野尺寸 entrance field size 对于XRII,在规定的源面距（SED)，人射面中能够用于X射线图形透射区域的直径。对于有不止 一种放大模式的XRII,每一种放大模式的人射野尺寸，对应的输出影像直径应与最大人射野尺寸时 XRII的输出影像的直径相一致。 3. 1. 5 源面距 sourcetoentranceplanedistance(SED) X射线管的焦点与XRII的人射面间的距离。 1 建筑321—一标准查询下载网 ww.jz321.net YY/T0457.2—2003/IEC61262-2:1994 3. 1. 6 输出影像中心centreof theoutputimage 外接输出影像最小圆的中心。 3.1.7 入射野中心centreoftheentrancefield 人射面上成像于输出影像中心的点。 3.1.8 中心轴 central axis 穿过人射野中心并垂直于入射面的直线。 3.1.9 不采用。 3.1.10 转换系数conversionfactor 特定区域输出影像中心的亮度与人射野中心空气比释动能率之比。 3.2要求的程度 本部分中的助动词： “应”（shall)表示服从某一项要求是必要的。 “宜”（should)表示服从某一项要求是极力推荐的但并非强制性的。 _“可”（may)表示为了符合本部分，服从某一项要求是允许以特殊的方式去完成的。 以下词语具有的意义： “特定的”（specific)当与参数或条件一同使用时：指一个特殊的值或标准化布置，通常是指那 些在IEC标准或法律中所要求的；见IEC60788，rm-74-01。 “规定的”（specified)当与参数或条件一同使用时：通常在随机文件中指出的或所考虑目的下 而选择的值或布置；见IFC60788，rm-74-02 “设计用于”(designedfor)当在标准中用于描述设备、器件、零部件或布置特性时：指明产品预 定的和通常明显的应用目的或用途。 4要求 4.1试验设置 a）SED应为100cm±1cm； b）X射线管的焦点应在中心轴线上； c）X射线管的焦点和任何附加滤板之间距离应不超过33cm； d）X射线野应完全覆盖入射野，但它的面积应不超过入射野面积的10%； 直接安放在入射面前的光阑将控制X射线野。使用X射线源的射线限束装置，来限定在这个 光阑上的X射线束，光阑对于空气比释动能率的衰减率至少为100。 转换系数随温度变化而变化，测量应在正常室温下进行（即：23℃士3℃）。 e) 4.2X射线影像增强器——工作条件 a）X射线影像增强器应在制造商规定的正常使用条件下工作； b）不应使用防散射滤线栅或防护罩； c）对于多视野X射线影像增强器，应测量规定的最大入射野尺寸，其他入射野尺寸可选测。 4.3输入辐射 a）人射X射线束的总滤过应为22.5mm士0.5mm的铝当量，其中至少有20mm纯度为99.9% 的铝，对应于入射野中心的位置的半价层应为7.0mm士0.2mm铝（纯度为99.9%）该条件对 2 YY/T0457.2-—2003/IEC61262-2:1994 应于X射线管电压约为75kV； b）射面的空气比释动能率应使测量时使用的XRII和探测器的工作线性得到保证。推荐空气 比释动能率为1μGys=1～100μGys-1； c）空气比释动能率的瞬问波动对测量准确度的影响应不超过2%。由于空气比释动能率的测量 或亮度的测量是在不同的时间段进行的，应监测X射线管的输出，并且应校准测量结果以满 足需要； d）人射野的任何位置的空气比释动能率应不低于入射野的空气比释动能率最高值的70%。 4.4试验器件 不采用。 4.5测量设备 4.5.1空气比释动能率测量装置 测量装置准确度应在士5%以内。 4.5.2输出屏亮度测量器件 a）该器件应在垂直于输出屏面方向上测量亮度。根据朗伯定律，亮度分布应在垂直于输出影像 面的0°～30°范围内，若其偏差大于25%。则测量宜在最人角为5°的范围内进行。并宜给出 亮度随角度变化的函数。 b) 该器件准确度应为土5%； c）该仪器的光谱响应与人眼在亮视觉条件下光谱敏感度标准化曲线V相～致。 见CIE第15号出版物（1971)比色法，国际照明委员会。 5转换系数的测定 5.1准备 a）由4.1所给出测量的要求应充分满足； b) 根据4.3a）调整射线的总滤过及X射线管电压在人射野中心相应位置（按照4.1所设置）获得 所需要的半价层。 5.2测量 5.2.1空气比释动能率的测量 a）在入射面和入射野中心确定以后，将光电X射线影像增强器从射线束中移去。根据4.1，从入 射面开始不超过50cm距离的X射线束中，不应留有任何能散射X射线的物体； b) 测量器件敏感区域应位于人射面上并对准入射中心位置； 注：对于厚的探测器，其参照点（IEC60731中定义的）宜处于人射野中心。 c) 测量器件的敏感区域内所测得的空气比释动能率均匀性应优于3%， d) 如果测量器件的指示依赖空气压力，则测量结果应做相应修正。 5.2.2 输出屏亮度的测量 a) 根据4.1定位XRII； b) X射线管输出辐射应调整到与测量空气比释动能率时的相同水平； c) 测量面积中心应在输出影像中心； d) 测量野的有效区域的对角线应不小于0.1mm，同时应不超过输出影像直径的5%； 应移出空气比释动能率测量器件。 5.3修正 不采用。 5.4确定 转换系数Gx由下式确定： 3 建筑321—-标准查询下载网 www.jz321.net YY/T0457.2—2003/IEC61262-2.1994 Gx = L/K' 式中： L———亮度，单位为坎每平方米(cdm-²)； K---空气比释动能率，单位微戈每秒(μGy3-"