ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0454—2008 代替YY/T0454—2003 无菌塑柄手术刀 Disposable scalpel 2010-01-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0454—2008 前言 本标准代替YY/T0454—2003。 本标准与YY/T0454一2003相比主要变化如下： 对原标准的排列结构进行了调整； 增加“3.1产品结构”内容； 增加“6.4.3周期检验判定规则”； _“7标志”引用YY/T0171—2008的相关规定； 修改“8.4使用期限”，自灭菌之日起有效期为2年； 修改“附录A.1 装置要求”，增加“支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块)上平面应保持 在同一平面”。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：准阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：陆广恒、吴曙光、潘永。 本标准首次发布于2003年6月。 I YY/T0454—2008 无菌塑柄手术刀 1范围 本标准规定了无菌塑柄手术刀的结构和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、使 用期限。 本标准适用于灭菌包装一次性使用的无菌塑柄手术刀（以下简称手术刀），该产品供外科手术或解 剖时切割软组织用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T1298—1986 碳素工具钢技术条件 GB/T1299—2000合金工具钢 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1:1999,IDT) GB/T16886.7—2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（idtISO10993-7： 1995) YY/T0171—2008外科器械 包装、标志和使用说明书 YY0174—2005 手术刀片 YY/T0466—2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223：2000， IDT) 中华人民共和国药典2005年版 二部 3结构和标记 3.1产品结构 手术刀的产品结构如图1： 手术刀片 刃口保护部分 塑料刀柄 刃口 图1手术刀结构示意图 3.2型号标记 XX-X 手术刀片规格代号 生产厂家代号或商标 1 YY/T04542008 示例：HY生产，11号无菌塑柄手术刀 型号标记为：HY-11 3.3材料 3.3.1手术刀的塑料刀柄应采用无毒ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）或采用符合第4章要求的其他材 料制造。 3.3.2与塑料刀柄连接的手术刀片应采用GB/T1298中规定的T10材料、GB/T1299中规定的Cr06 材料、GB/T1220中规定的不锈钢材料制成，或采用符合第4章要求的其他材料制造。 4要求 4.1塑料刀柄表面应光滑，无明显注塑成型缺陷。 4.2塑料刀柄的柄花应整齐、清晰。 4.3塑料刀柄上若有标志，其标志应清晰、完整。 4.4与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY0174一2005中4.2、4.3、4.4的规定。 4.5手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。 4.6手术刀应有刃口保护装置。 4.7手术刀经已确认过的灭菌过程灭菌应无菌。 4.8当采用环氧乙烷灭菌时，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 5试验方法 5.1外观试验 以目力观察，应符合4.1、4.2、4.3、4.6的规定。 5.2手术刀片试验 按YY0174一2005中5.2、5.3、5.4的规定进行试验，结果应符合4.4的规定。 5.3连接牢固性试验 按附录A的试验方法进行试验，结果应符合4.5的规定。 5.4无菌检查 每灭菌批中随机抽取10把手术刀，《中华人民共和国药典2005版二部》中规定的无菌方法进行， 其结果应符合4.7的规定。 5.5环氧乙烷残留量 按GB/T16886.7一2001中“气相色谱法”进行试验，应符合4.8的规定。 6检验规则 6.1验收 手术刀应经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2检验方式 手术刀应成批提交检验，检验分为逐批检验和周期检验。 每个检验批应由同一批号、同种类，且连续生产的单位产品组成。若干个生产批构成一个检验批 时，应是在同一灭菌条件下生产的产品。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验抽样开始，其不合格分类、检验项目、检查 水平和接受质量限（AQL）按表1的规定。 2 YY/T0454—2008 表1逐批检查 B类 不合格分类 A类 C类 1 检查项目 4.7 4.4、4.5 4.3.4.6 4.1、4.2 检查水平 S-2 S-4 S-4 AQL 全部合格 4. 0 4. 0 6. 5 6.4周期检验 6.4.1有下列情形之一时，应进行周期检验： 作为新产品投产或老产品转厂生产时； b) 连续生产中每年不少于一次； c) 在结构、材料、工艺有较大改变时： (P 国家质量监督检验机构提出要求时； e) 间隔一年以上再投产时。 6.4.2 手术刀周期检验项目应包括第4章规定的全部项目，其抽样量应符合表2的规定。 表2检查项目及抽样量 检验项目 4. 1 4. 2 4. 3 4. 5 4. 4 4.6 4. 7 4.8 抽样量 5 把 按YY0174—2005执行 1把 10把 2把 6.4.3周期检验判定规则 周期检验所有试验项目试验合格，则判定本周期检验合格，否则判定为周 期检验不合格。 7标志 7.1产品标志 每把手术刀（或其小包装)的适当部位，应有符合3.2规定的型号标记。 7.2包装标志 7.2.1包装标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1、4.1.3、4.2.1和4.2.3的规定。 7.2.2合格证应符合YY/T0171—2008中4.3的规定。 7.2.3 包装上标志和/或符号应符合YY0466中的有关规定。 8包装、运输、贮存、使用期限 8.1包装 8.1.1每把手术刀应采用独立、密封的包装袋包装。 8.1.2每把手术刀的包装应能够保证产品在使用期限内的无菌性能，并保证其刀片不生锈。 8.1.3一定数量的小包装产品组成中包装，中包装是提供检验和销售的最小包装单位。 8.1.4大包装应有足够的强度，保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏，大包装上的字样和图示标 志应能保证不因历时较久而模糊不清。 特殊要求的包装按订货合同的规定进行。 8.2运输 运输按订货合同的规定进行。 8.3贮存 包装后的手术刀应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。 8.4使用期限 在遵守贮存规则的条件下，手术刀自灭菌之日起有效期为2年。 3 YY/T 0454—2008 附录A （规范性附录） 刀片与刀柄连接牢固性试验 A.1装置要求 A.1.1 1支撑手术刀两端的支撑块（固定块和调节块）上平面应保持在同一平面。 A. 1.2 调节块沿（如图示)左右方向应可调节，调节范围应满足不同规格手术刀的长度要求。 A. 1.3 3加载时应匀速、无冲击。 110 mm p=10 N 调节块 塑料刀柄 手术刀片 固定块 图A.1刀片与刀柄配合牢固性试验装置 A.2试验方法 A.2.1去除（或摘除)手术刀的刃口保护片（或刀套）。 A.2.2 调整调节块的位置，使其与对应规格的手术刀相适应。 A.2.3 3将手术刀置于图示位置，使手术刀片的平面与调节块的上平面接触。 A.2.4在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N，保持30s。 A.2.5卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。 4 YY/T0454—2008 参考文 献 [1]JIST2107—2005 一次性使用外科手术刀 5