ICS11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0347-—2009 代替YY/T0347—2002 微型医用诊断X射线机专用技术条件 Particular specifications for mini medical diagnostic X-ray equipment 2009-06-16发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T0347—2009 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数10千字 2009年10月第一版 2009年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-19975 定价14.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68533533 YY/T0347—2009 前言 本标准代替YY/T0347一2002《微型医用诊断X射线机通用技术条件》。 本标准与YY/T0347一2002相比主要变化如下： 安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14的要求。 删除了附录A； 修改了标准名称，将《微型医用诊断X射线机通用技术条件》改为《微型医用诊断X射线机专 用技术条件》； -因YY/T91055一1999《医疗器械油漆涂层分类、技术条件》已作废，引用标准中删除了此 标准； 删除了5.12环境试验方法表1； 删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存的规定； 修改了管电压偏差、管电流偏差、加载时间偏差试验方法； 补充了加载条件下的泄漏辐射等条； 一显示屏有效视野尺寸改为有效视野尺寸； 一将焦皮距改为焦屏距及焦皮距； 一增加了附加防护屏要求。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：届艳、王澈、阎玉秀。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0347一2002。 I YY/T0347—2009 微型医用诊断X射线机专用技术条件 1 范围 本标准规定了微型医用诊断X射线机（以下简称微型机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验 方法。 本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.3一2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 (idtIEC60601-2-7:1998) GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求（idtIEC60601-2-28:1993) GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备 辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3：1994） GB9706.14—1997E 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601- 2-32:1994) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0292.1—1997E 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：材料衰减性能的测定（idtIEC1331-1： 1994) YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。 4分类和组成 4.1分类 按功能可分为透视功能微型机和摄影功能微型机。 4.2组成 微型机主要由X射线发生装置、X射线影像接收器、机架等部分组成。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，微型机的工作环境条件应满足： 1 YY/T0347—2009 a）环境温度：10℃～40℃； b）相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 由产品标准规定。 5.2最大输出电功率 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定导致最大输出电功率的X射线管电压 和X射线管电流的相应组合。 5.3X射线管电压 5.3.1X射线管电压调节 应为固定式或可调节式，固定式管电压不得低于45kV，可调节式管电压应从45kV至最高管 电压。 5.3.2管电压的偏差 X射线管电压值的偏差应符合GB9706.3一2000中50.103.1的要求。 5.4X射线管电流 5.4.1X射线管电流调节 由产品标准规定。X射线机应设置管电流测量端子。 5.4.2管电流的偏差 X射线管电流值的偏差应符合GB9706.3一2000中50.103.2的要求。 5.5加载时间和限时装置 具有透视功能的微型机应设置透视限时装置。具有摄影功能的微型机应设置加载时间调节装置， 并有加载时间指示。加载时间调节范围及偏差： a）加载时间调节范围由产品标准规定； b）加载时间值的偏差应符合GB9706.3—2000中50.103.3的要求。 5.6有效视野尺寸 产品标准应规定标称视野尺寸。 有效视野尺寸应不小于标称视野尺寸的90%。 5.7成像性能 5.7.1显示屏亮度 由产品标准规定。 5.7.2空间分辨率 应不低于3lp/mm。 5.7.3灰度等级 应不低于6级。 5.8限束器 微型机应配有限束器，使X射线野全部在影像接收面内。 5.9焦屏距及焦皮距 应规定焦屏距及焦皮距的标称值。 焦皮距不得小于30mm。 5.10附加防护屏 微型机影像接收器应配有附加防护屏，直径不小于200mm，铅当量不小于0.35mmPb。 5.11加载条件下的泄漏辐射 X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于规定的1h最大输出能量 2 YY/T0347—2009 加载条件下以标称管电压运行时，距焦点0.5m处在任一100cm的区域范围内的平均空气比释动能， 应不超过1.0mGy/h。 5.12外观 微型机外观应符合下列要求： a）微型机外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷； b）微型机的主要电镀件应符合YY0076一1992中2级外观的要求。 5.13环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.7.1。 5.14安全 应符合GB9706.1—2007、GB9706.3—2000、GB9706.11—1997、GB9706.12—1997、GB9706.14— 1997和YY/T0505—2005的要求。 6试验方法 6.1试验条件 6.1.1环境条件 应符合5.1.1的规定。 6.1.2电源条件 试验电源条件如下： a）电压及相数符合产品标准的规定，网电压波动应不超过标称值的士5%； b）电源频率：50Hz士1Hz。 6.2最大输出电功率 按产品标准规定进行。 6.3X射线管电压 6.3.1X射线管电压调节范围 操作检查。 6.3.2X射线管电压偏差 按GB9706.3—2000的50.104.1规定进行。 6.4X射线管电流 6.4.1X射线管电流调节范围 操作检查。 6.4.2X射线管电流偏差 按GB9706.3—2000的50.104.2规定进行。 6.5加载时间和限时装置 加载时间调节范围及限时装置试验按下述规定进行： a）加载时间调节范围及限时装置操作检查。 b）加载时间偏差按GB9706.3—2000的50.104.3规定进行。 6.6有效视野尺寸 用带铅刻度的标尺靠在输人屏上，在输出屏读取测量值与标称值进行比较。 6.7成像性能 6.7.1亮度 将亮度计探头紧贴显示屏中央，在最高管电压、最大管电流、不加任何模体状态下，测其值应符合 5.7.1的要求。 YY/T0347—2009 YY/T 0347-—2009 6.7.2空间分辨率 将分辨率测试卡紧贴图像接收器输入屏，在制造商规定的管电压，管电流条件下，在光路中加 5mmA1模体贴近焦点，目测输出屏，读取可见分辨的最小档值，应符合5.7.2的要求。测试卡用高低 不同吸收率的材料制作，高吸收率的栅条必须是铅，其厚度在0.1mm～0.05mm之间，其量程范围应 包括1.5lp/mm5lp/mm。 6.7.3灰度等级 将灰度等级测试卡置于影像输入屏，在制造商规定的管电压、管电流条件下，在光路中不加任何模 体状态下，目测输出屏，读取可分辨等级档数。灰度等级测试卡用20mm厚、纯度为99%的铝材料制 作，灰度等级测试卡各阶梯吸收X射线剂量应是从0.1～1.0线性变化的。 6.8限束器 目力检查。 6.9焦屏距及焦皮距 用通用量具测量焦屏距。查阅说明书检查焦