ICS_11. 040. 40 C 30 人人 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0342-~2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和 刚度的测定 Implants for surgery-Determination of bending strength and stiffness of bone plates (ISO 9585:1990,IDT) 2003-04-01实施 2002-09-24发布 国家药品监督管理局‧发布 YY/T0342—2002 目 次 前言 范围 1 2 术语及定义 3 仪器设备 4 试验步骤 5 结果计算 6 检验报告 YY/T0342—2002 前言 本标准等同采用国际标准ISO9585：1990《外科植入物- 接骨板弯曲强度和刚度的测定》（英文 版）。在技术内容上与国际标准完全等同。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：宋铎、任凤妹、张文惠。 YY/T0342--2002 1 外科植入物接骨板弯曲强度和 刚度的测定 1范围 本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果 计算、检验报告。 本标准适用于直型接骨板、有一定角度按骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小 的初始弯曲的接骨板。 本标准不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装 置一部分的接骨板。") 2术语及定义 本标准采用下列定义。 2. 1 力矩 moment 力矩是一个力绕一个轴的转动效果，数学表达式为力F与从轴到力的作用线的垂直距离h的乘积。 单位：N·m。 2. 2 弯矩M，bendingmoment 力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移，则称为弯矩。 单位：N·m。 2.3 挠度deflection 由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离称为挠度。 单位：m。 2.4 弯曲强度bendingstrength 在断裂点或某一规定屈服点的弯矩值中，取其较小的作为弯曲强度。 单位:N·m。 2. 5 等效弯曲刚度equivalentbendingstiffness 根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷一一挠度曲线图线性部分斜率S计算出的接骨 1 板刚度称为等效弯曲刚度。2) 单位：N·m²。 1 1）对长度小于50mm接骨板的测定方法在起草之中。 2）这个等效弯曲刚度考虑了接骨板的孔和沟槽。 YY/T0342—2002 3仪器设备 3.1测试装置 依据图1所示构造一个加载系统，其中的四个辑轴（用带阴影线的圆表示)必须固定，且其轴线保持 平行。 3.2辊轴 辊轴为等直径圆柱状，直径在8mm～13mm范围内，或者具有与被测接骨板横截面相适应的外 形，并且平均直径在8mm～13mm范围内。要求其中一个辊轴用以固定试样，以限制其纵向移动，并要 求所有的辊轴应保持它们的相对位置。 3.3加载方法 可以用一个材料试验机施加载荷。 3.4量具 用于测量相对位移的装置。 4试验步骤 4.1概述 用第3章规定的装置进行曲试验。用圆柱形辊轴测试平面接骨板和横截面弯曲接骨板的弯曲强 度和刚度，其中横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离不得超过b/6(b是接骨板的宽度）。用外形适 当的辊轴对其他接骨板进行测试。 4.2试样的放置 将试样放置在测试台上，并按如下所述方法确定其位置： a）放置接骨板使两个内侧辊轴与将同骨骼相接触的接骨板表面相接触。 b) 如果接骨板是对称的，那么对称地把最靠近对称中心的两个螺孔放在两个内侧辊轴之间。 如果接骨板有一个中心螺孔，那么对称地把中心螺孔和一个其他相近螺孔放在两个内侧辊轴 之间。 （P 如果接骨板是不对称的，那么把两个螺孔放在两个内侧辊轴之间，使意欲产生断裂的位置在两 个内侧辊轴之间。 e） 两个外侧辊轴应放置在与内侧辊轴等距离h(m）的位置上（图1所示），使在长度方向上内侧辊 轴和外侧辊轴之间只有一个孔。 应确保两个内侧辊轴不与接骨板有螺孔的部分相接触。只要可能，两个外侧辊轴也不应与接骨 板有螺孔的部分相接触。 测量两个内侧辊轴之间的距离（m)。 g） h）校准测试试样的轴线，使它与辊轴的轴线相垂直。 i) 安装量具测量接骨板相对其外侧辊轴支撑部位初始位置的挠度（m）： 1）在两个内侧辊轴之间的线性中心对应的位置安装量具测量，或 2）在一个内侧辊轴中心对应的位置安装量具测量2，或 3）在每个内侧辊轴中心对应位置安装量具测量2和3。 如果接骨板上孔的位置在接骨板长度方向上不对称，推荐采用方法3）。 4.3试验力F的施加 在指示的中心载荷线上施加试验力F，测量相应的挠度。逐渐地增加力F的数值，记录每个时间间 隔的相应挠度，绘制出一个以力F为纵坐标，挠度为横坐标的曲线图，直到获得或者接骨板断裂时的 F值（F=Fmx），或者接骨板挠曲使载荷挠度图给出明显的屈服点时的F值（F=P），如图2所示。 4.4试样的使用 每个试样只能使用一次，然后应报废。 2 YY/T0342--2002 k/2 1 st 1 挠曲形状示态图 图1 四点弯曲试验的辑和接骨板的相对位置 载F/N 屈服钱萄P 横距=9 S=AF 提度8/m 图2载荷~ 一挠度曲线图 5结果计算 5.1平均挠度 如果如4.2i）3)所述的那样测量挠度92、03，每一测试段的平均挠度计算式为： 0,=0.5(82+0) 画出以力F为纵坐标，以平均挠度4为横坐标的曲线图。 5.2等效弯曲刚度 如图2所示，画直线与载荷- 挠度图初始（直线形)部分重合，这条直线的斜率是S。如果按4.2i)1) 所述的那样测量挠度，则由式（1)计算等效弯曲刚度E： 3 YY/T0342—2002 ·(1 ) 48 式中： h一一内侧辊轴与外侧辊轴之间的距离，单位为米（m)； k一一内侧辊轴之间的距离，单位为米（m）； 一载荷挠度曲线的斜率，单位为牛顿/米(N·m)。 S- 如果按4.2i)2)或4.2i)3)所述的那样测量挠度，则由式(2)计算等效弯曲刚度E： (2 ) 12 其中h，k和S同上。 5.3弯曲强度 如图2所示在载荷一 一挠度曲线图上，画一条平行于曲线线性部分的直线，相对曲线线性部分的横 距为qm该直线与曲线的交点是屈服点，并且这一点对应的载荷定义为届服载荷P。 由式(3)计算横距q： q=0.02(2h+k) ·(3) 由式（4)计算弯曲强度（牛顿·米）： 弯曲强度=0.5Ph (4) 式中： 一屁服载荷，单位为牛顿（N）； 内侧辊轴与外侧辊轴之间的距离，单位为米（m）。 h- 如果接骨板在载荷一 一挠度曲线与横距线相交前发生断裂，由式（5)计算弯曲强度： 弯曲强度=0.4Fm××h3) (5 ) 式中： Fmx—最大载荷，单位为牛顿； h一—内侧辊轴与外侧辊轴之间的距离，单位为米(m)。 6检验报告 检验报告包括以下内容： a）弯曲强度（牛顿·米)； b）用来确定届服点的横距g(米)； c）由式(1)或式(2)计算的等效弯曲刚度E(牛顿·米)； d）如果接骨板在屈服挠度达到前断裂，应记录； e) 接骨板的特性，如接骨板的型号、长度、生产序号、批号等，由要求测试的单位提供。 3）该表达式使用了等效屈服载荷，其值等于0.8倍的最大载荷。 4