ICS,11. 040. 40 C 30 人儿 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0340—2002 外科植入物 基本原则 Implants for surgery--Fundamental principles (ISO/TR 14283:1995,IDT) 2002-09-24发布 2003-04-01实施 国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药 行业标 准 外科植入物 基本原则 YY/T0310--2002 * 中国标准出版社出版 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 电话：6852394668517548 中国标准出版社案皇岛印刷厂印剧 新华书店北京发行所发行 各地新华书店经售 * 开本880×12301/16 印张3/4 字数17千字 2003年1月第一版2003年1月第一次印刷 印数1-800 * 网址www.bzcbs.com 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T03402002 前言 本标准等同采用国际标准IS0/TR14283：1995《外科植人物一—基本原则》（英文版）。 本标准的附录A、附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用，对1995版本附录中涉及的已作废 或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改，同时增加了我国现行的有关国家标准和 行业标准。 本标准由国家药品监督管理局提出并批准。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：任风妹、宋铎、齐宝芬。 YY/T0340—2002 外科植入物 基本原则 1范围 本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。 2定义 下列定义适用于本标准。 2. 1 医疗器械medicaldevice 由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的 任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： 一疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 一伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿； 人体结构或生理过程的研究、替代或修复。 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手 段参.与并起一定辅助作用。 2. 2 有源医疗器械activemedicaldevice 依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们 转化面成。在有源医疗器械和忠者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为 是有源医疗器械。 2. 3 植入物implantabledevice 用于下列日的的医疗器械： 一全部导人人体； 一代上皮表面或眼表面； 通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器。通过外科俊人方法，部分导人人体保留至少30天 的器械，也认作是植人物。 2.4 医疗产品medicinalproduct 用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合。 以医疗诊断为目的有助于人类、动物；用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的 组合也被认作是医疗产品。 2. 5 预期目的intendedpurpose 器械的使用达到了制造商在标签，说明书和/或宜传材料提供的数据的要求。 YY/T 0340-2002 2. 6 制造者manufacturer 投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者 是其本人还是第三方代表。 2.7 附件accessory 不是作为单器械，而是由器械制造者特殊制造的，用来与该器械一同使用，以确保该器械的使用 能达到制造者预期目的的物件。 2.8 标签label a）标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或 b）附随在医疗器械上。 相关的书写品、印刷品或图示物，其内容涉及医疗器械的标识、技术说明和使用说明，但不包括货运 文件"。 3通则 3.1植入物的设计与制造应遵循为实现其预期目的在各种条件下使用时不能破坏临床环境条件或病 人的安全，同样不能损害使用者或他人的安全和健康的原则。注意，权衡病人的利时，若能适应高水平 健康安全的保护，任何与植入物使用有关的风险都可以接受。 3.2制造者为植人物的设计和生产所采用的方法应避循安全的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的 工艺手段。 为选择最适宜的方法，制造者应避循下列原则： a）尽可能地消除或减少风险（安全设计与生产）； b）对所涉及的不可能被消除的风险，应采用足够的防护措施。必要时可采用包括报警器在内的 防护措施； c）由于所采用的防护措施的缺点而引起的潜在风险，应告知使用者。 3.3植人物应达到制造者预期的性能，其设计、制造和包装应符合由制造者规定的在2.1中提及的 种或多种功能。 3.4在制造者给出的寿命期限内，当植入物在正常使用条件下受应力时，其特征和性能仍应符合3.1、 3.2和3.3的规定，而不应对临床环境条件、患者及他人的安全产生影响。 3.5植人物的设计、制造和包装应考虑在预期使用期间，运输和贮存植人物时不对其特征和性能产生 负面影响。运输和贮存条件由制造者提供。 3.6考虑预期性能时，对任何不希望出现的副作用，应制定一个可接受的风险极限。 4有关设计与生产的特殊原则 4.1化学、物理和生物性能 4.1.1植入物的设计和制造应最大限度地保证在第3章“通则”中提及的特征和性能。应特别注意： a）选择使用的材料，特别应考虑其性，同时还应考虑其可燃性； b）考虑到植人物的预期目的，其使用材料与生物组织、细胞及体液的相容性。 4.1.2考虑到产品的预期目的，植人物的设计、制造和包装应最大限度地减少在其运输、贮存和使用中 产生的污染和残留物对人体的危害。待别注意的是应最大限度地避免肌体组织与其直接接触，同时还应 1）该定义在ISO13485：1996"质量体系—医疗器械—应用EN29001(ISO9001)的专用要求"中给出。 2 YY/T0340-2002 最大限度地减少接触的时间和频率。 4.1.3植入物的设计与制造应保证在正常使用或带规操作期间，植入物与所接触的材料、物质和气体 的安全性。如果植人物被用作医疗产品，那么其设计与制造应与控制医疗产品的预防及保障以及预期达 到的性能相一致。 4.1.4植人物中作为组成部分的物质如果分开使用，正如2.4所述，被认为是医疗产品，尽管其相对植 入物来说只起辅助作用，而作用于人体时，该物质的安全、质量及使用应按植人物的预期目的给予验证。 4.1.5植入物的设计与制造应最大限度地减少滤出物的风险。 4.1.6植入物的设计与制造应考虑到植人物预期使用的自然环境，并最大限度地减少由非故意因素引 起的其他物质进人植人物的风险。 4.1.7植入物的设计与制造应最大限度地减少由程序和子系统（包括软件)引起的对病人或使用者产 生的风险。 4.2感染及微生物污染 4.2.1植人物和制造工艺的设计应尽可能地消除或减少对病人、使用者及第三方污染的风险；应遵循 易于处置的原则。必要时，在植人物使用期问最大限度地减少病人对植入物的影响及植入物对病人的 影响。 4.2.2动物源性组织应来自被兽医控制且对组织的使用采取监控措施的动物体。 有关动物的地区源方面的信息由制造者保留。 动物源性组织、细胞和物质的控制、防护、试验及处理应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性 的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除。或在制造工艺中将病毒灭活。 4.2.3以灭菌状态交付的植入物，其设计、制造和防护包装的密封，应提供微生物隔离层，以保证投入 市场时和在由制造者规定的存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。 4.2.4以灭菌状态交付的植入物的生产与灭菌应采用适当并确认过的有效的方法。 4.2.5以灭菌状态交付的植入物应在适当的控制（如：坏境)条件下生产。 应将微生物污染降至最低；包装系统应适应于由制造者指定的灭菌方法。 4.2.7植人物的包装和/或标签应能区分灭菌和非灭菌条件的相同或相近的产品。 4.3生产与环境条件 4.3.1如果植人物需与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不 能损坏器械的预期性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。 4.3.2植人物的设计与制造，应尽可能地根除或将下列风险降至最低。 a)1 伤害的风险，在物理性能包括体积/压力比，尺寸以及人类工程学性能方面； b）7 可预见的环境条件的风险，如磁场、外部电于扰、静电释放、压力、温度或大气旺力及加速度的 变化； 在检查或治疗的正常使用时，与其他器械（如除颈器或高频外科器械)相互干扰的风险； c） d） 不能进行维修和校准所带来的风险。包括：过量的漏电流、使用材料的寿命、啡植人物产生的 过热、计量或机械控制精度的降低。 4.3.3植入物的设计与制造应将在正常和非正常使用条件下发生火灾或爆炸的风险降至最低。正常条 件和非正常条件的风险由风险分析确定。应特别注意服些暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的 植入物的预期使用。 4.4带测量功能的植入物 4.4.1带测量功能的植人物的设计与制造，应根据植人物预期目的，在精度极限下能供足够的精确 度和稳定性。该精度极限由制造者制定。 4.4.1.1根据植入物的预期目的，其测量、监视及显示的规模应符合人类工程学原理。 3 YY/T0340--2002 4.4.1.2当植人物或其附件是通过可视系统进行植入操作、指示操作、调整参数时，这些说明必须让使 用者，必要时让忠者理解。 4.4.2带测量功能的植人物，应