ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY0331-—2006 代替YY0331—2002 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的 性能要求和试验方法 Performance reguirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze (EN14079:2003,MOD) 2006-04-19发布 2007-04-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防 YY0331—2006 前言 本标准中纱线数（4.5)、每平方米质量（4.6)、最小断裂力(4.7)的要求是推荐性的。 本标准修改采用EN14079：2003《无源医疗器械 一脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求 和试验方法》。并依据1993版《英国药典》对其进行了必要的修正。与EN14079：2003的差异用垂直 竖线标识在它们所涉及条款的页边空白处，技术差异及原因见附录NA。 本标准代替YY0331--2002《医用脱脂纱布》。与YY0331--2002相比主要技术差异如下： 取消了白度、性状、无菌、环氧乙烷残留量的要求； a) 增加了脱脂棉粘胶混纺纱布这一类型； b) 增加了纤维的鉴别、外来纤维、纱线数、每平方米质量、可浸提有色物质的要求， c) d) 修改了酸碱度和硫酸盐灰分的要求； e）取消了检验规则、标志、标签的要求。 本标准的附录A和附录B是规范性附录，附录NA是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本标准主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位：河南飘安集团有限公司。 本标准主要起草人：刘斌、吴平、李克芳、王继勇、范向阳。 YY03312006 引言 纱布的白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量的一个方面，然而本标准未规定 纱布白度的要求。若需方有要求时，宜在质量合同中明确相应的评价方法和评价指标。 以符合本标准要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱布敷料 通用要求》。 YY0331—2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的 性能要求和试验方法 1范围 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准中不涉及含药物的 纱布。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 脱脂棉纱布absorbentcottongauze 经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。 3. 2 脱脂棉纱布条absorbentcottonribbongauze 由棉线织成并有织边的各种宽度的连续机织布，经脱脂、漂白或染色、纯化而成的无味平织棉布，无 明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。 3.3 脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbongauze 以棉线为经纱线、粘胶或棉与粘胶的混合线为纬纱线织成的、有织边的各种宽度的连续机织布，经 脱脂、漂白或染色、纯化而成，无明显的棉叶、棉籽壳或其他的杂质。 4要求 4.1纤维鉴别 4.1.1脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 按5.2.1试验时，棉纤维应符合鉴别试验A、B和C的要求。 4.1.2脱脂棉与粘胶混纺纱条 按5.2.2试验时，棉纤维应符合鉴别试验A和C的要求，粘胶纤维应符合鉴别试验B的要求。 若必须区分有光泽和无光泽粘胶时，则应进行鉴别试验D。 4.2酸碱度 按5.3试验时，不应有溶液显粉红色。 4.3外来纤维 按5.4试验时，只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。 4.4荧光物 按5.5试验时，棉与粘胶纱布应符合5.5。 YY 03312006 4.5纱线数 按5.6试验时，每100mm的纱线数宜符合表1和表2给出的要求。 表 1 脱脂棉纱布的纺织要求和物理要求 说明 类型 每50mm 每50mm 最小 每100mm 每100mm 经向最小 纬向最小 质量/ （每平方厘米 经纱 纬纱 经纱线数 纬纱线数 断裂力/N (g/m²) 应用情况 的纱线数） 断裂力/N 支数? 支数 12 73±4 - 45±4 13. 0 50 50 - 13轻型 73±4 57±4 一 14, 0 50 50 一 13重型 70±4 35 60±4 20 17, 0 40 40 17 100±5 50 70±4 30 23.0 40 40 欧洲标准中 18 100±5 50 80±5 30 24.0 40 40 规定的纱布 类型 20 120±6 60 80±5 35 27.0 40 40 120±6 60 100±5 40 30. 0 40 40 24a 120±6 60 120±6 50 32.0 40 40 24b 140±6 70 100±6 40 32.0 40 40 120±6 70 120±6 60 39. 0 32 32 24c 21c 110±6 80 100±5 50 45. 0 21 32 120±6 100 ±5 22c 85 60 58.0 21 21 105 126±6 75 72.0 21 27.5c 150±7 特殊规格按供需双方协商。 a对于纯棉纱线，英制支数（N。)与特克斯数(N,)间的换算关系为；N,=583.1/N。。对于混纺纱线，需根据混纺 比例，查相关标准确定英制支数与特克斯数(N.）)间的换算关系。 表2纱布条的纺织要求和物理要求 类型 每100mm 每50mm经向的 每100mm 最小质量 （每平方厘米的纱线数） 经纱线数 最小断裂力/N 纬纱线数 (g/m²) 22a 120±3* 60 100±5 33.5 22b 120±3* 60 100±5 44.0 24a 120±3* 60 120±6 36. 0 a对于25mm或50mm宽的纱布条，极限增至土4，对于12.5mm宽的纱布条，极限增至土8。 4.6每平方米质盘 按5.7试验时，每平方米质量（以克为单位)应符合表1和表2的要求。 2 YY0331—2006 4.7最小断裂力 按5.8试验时，每50mm的最小断裂力（以牛顿为单位）应符合表1和表2的要求。 4.8下沉时间 按5.9试验时，下沉时间应不超过10s。 4.9醚中可溶物 按5.10试验时，醛中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.10表面活性物质 按5.11试验时，300s后供试液表面活性物质泡沫的高度应不超过2mm。 4.11水中可溶物 按5.12试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。 4.12淀粉和糊精 按5.13试验时，溶液不应显蓝色、紫色、淡红色或淡棕色。 4.13可浸提的着色物质 按5.14试验时，获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Ys、GY。或按以下方法制备的 对照溶液：向3.0mL初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液（质量浓度为10g/L的盐酸），并用盐酸 溶液（质量浓度为10g/L的盐酸）将0.5ml.的上述溶液稀释至10.0mL. 4.14干燥失重 按5.15试验时，脱脂棉纱布质量损失应不大于8.0%；脱脂棉粘胶混纺纱布质量损失应不大于 11.0%。 4.15硫酸盐灰分 按5.16试验时，硫酸盐灰分的总量应符合表3的要求。 表3不同材料的硫酸盐灰分 材 硫酸盐灰分 脱脂棉纱布 应不超过0.40% 脱脂棉纱布类型：13轻型 应不超过0.75% 脱脂棉与无光泽粘胶混纺纱布条 应不超过1.20% 脱脂棉与有光泽粘胶混纺纱布条 应不超过0.45% 试验方法 5 5.1总则 应以材料的最终形态（如：无菌或非无菌）进行所有的试验。 使用的所有试剂均应为分析纯试剂，试验用水应为符合中华人民共和国药典中规定的纯化水。 注；试验液S的制备见附录B。 5.2纤维鉴别 5.2.1脱脂棉纱布和脱脂棉纱布条 5.2.1.1试剂 a） 碘化氮化锌溶液：用10.5mL士0.1mL水溶解20g士0.5g氯化锌和6.5g士0.1g碘化钾。 加人0.5g士0.05g碘后振摇15min，必要时进行过滤，避光保存。 b） 氯化锌-甲酸溶液：用80g土1g、质量浓度为850g/L的由无水甲酸配成的溶液溶解 20g士0.5g氯化锌。 3 YY0331-2006 5.2.1.2试验 分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、B和C。 鉴别A：当在显微镜下观察时，棉纤维应呈扁平带状、宽10μm至40μm、端部增粗并具有形状不规 则的内腔。 鉴别B：当接触碘化氯化锌溶液时，纤维应显紫色。 鉴别C：向0.1g士0.05g纤维中加10mL士0.1mL氮化锌-甲酸溶液。加热至40℃，保温放置 2.5h，并不时振摇，纤维不应溶解。 5.2.2脱脂棉与粘胶混纺纱布条 5.2.2.1试剂 稀过氧化氢溶液：体积分数不小于2.5%且不大于3.5%的过氧化氢水溶液。 5.2.2.2试验 分别拆取数根经纱线和纬纱线，从线中取出供试纤维，分别进行鉴别试验A、B和C。从经纱中取 出的纤维应满足鉴别试验A和C的要求，从纬纱线中取出的纤维应满足鉴别试验B和C的要求，当有 混合纤维存在时，从纬纱线中取出的纤维还应满足鉴别试验A的要求。 鉴别A：当在显微镜下观察时，