ICS_11.040. 50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0317—2007 代替YY0317—2000 医用治疗X射线机通用技术条件 General specifications for medicaltherapeutic X-ray equipment 2008-01-01实施 2007-01-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 医用治疗X射线机通用技术条件 YY/T0317—2007 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.spc.net.cn 电话：68523946 68517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数8千字 2007年5月第一版 2007年5月第一次印刷 * 书号：155066·2-17559 定价10.00 元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0317-2007 前 言 本标准代替YY0317一2000《医用治疗X射线机通用技术条件》。 本标准与YY0317一2000相比主要变化如下： 删除了规范性引用文件中的作废标准：GB/T11755.1一1989《医用诊断X射线机管电压测试 方法》、GB/T11755.2—1989《医用诊断X射线机管电流测试方法》、YY/T91055-1999《医疗 器械油漆涂层分类技术条件》。 删除了原标准中的附录A。 将原标准改为推荐性标准。 对原标准中章、条内容进行了重新编排。 删除了原标准中“治疗机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及其用具标准化分技术委员会归口。 本标准由辽宁省医疗器械产品质量监督检验所负责起草。 本标准主要起草人：郑国祥。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0317一2000。 1 YY/T0317—2007 医用治疗X射线机通用技术条件 1范围 本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。 本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～400kV的医用治疗X射线机（以下简 称治疗机）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB5579—1985医用X射线设备高压电缆插头插座连接（eqvIEC60526：1978） GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC601-1：1988) GB9706.10一1997医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求（idtIEC601- 2-8:1987) YY0076一1992.金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 3分类与组成 3.1分类 治疗机可分为固定式和移动式。 3.2组成 治疗机由下列主要部分组成： a）X射线发生装置； b）X射线管组件的支撑装置； 过滤板； (P 限束器； 冷却系统（如需要）； 患者支架（如需要）； g) 体腔治疗管（如需要）。 4要求 4.1工作条件 4.1.1环境条件 除非另有说明，否则治疗机的工作环境条件应满足： a）室温为10℃40℃； b) 相对湿度不大于75%； c）大气压力为700hPa～1060hPa。 YY/T0317—2007 4.1.2电源条件 除非另有说明，否则治疗机的电源条件应满足： a）电源电压值的允许范围为额定值的90%～110%； b）电源频率为50Hz频率值的允差为士1Hz； c）电源容量由制造商规定。 4.1.3冷却条件 冷却条件由制造商规定。 4.2管电流调节范围及示值误差 管电流调节范围应由制造商规定；管电流示值误差不得超过10%。 4.3管电压调节范围及示值误差 管电压调节范围应由制造商规定；管电压示值误差不得超过10%。 4.4输出剂量率和半价层 在特定条件下输出剂量率和半价层的具体数值应由制造商规定。 4.5计时器调节范围及误差 控制照射时间的限时范围应由制造商规定；误差不得超过5%。 4.6高压电缆插头与插座的连接 应符合GB5579—1985的规定。 4.7密封性能 X射线管组件应密封良好，无渗油现象。 4.8过滤板 治疗机应备有可以调换的过滤板，并在板上注明规格。深部治疗机应具有把过滤板插入后，才能进 行照射的连锁装置。其备有的过滤板规格和数量应由制造商规定 4.9限束器 治疗机应备有限束器，其备有的限束器规格和数量应由制造商规定。在任何治疗位置，X射线管焦 点和固定光栏的中心与限束器的中心轴应在同一直线上。照射野上有用线束照射量率的不对称性要小 于5%。 4.10患者支架 4.10.1患者支架在承受100kg体重的人体后，应能正常工作。 4.10.2患者支架在承受135kg体重的人体后，不应产生永久变形。 4.11.X射线管组件的支撑装置 4.11.1支撑装置上应标有升降标尺。 4.11.2支撑装置上应设有升、降限位装置及管组件下降最低机械限位装置。 4.11.3X射线管组件升降、前后移动、旋转范围应由制造商规定。 4.12噪声 工作噪声（A计权)应不大于70dB。 4.13外观 4.13.1治疗机的外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 4.13.2治疗机的电镀件应符合YY0076—1992中IⅡ类要求。 4.14环境试验 应符合YY/T0291一2007的要求。最终的检验项目至少应包括本标准中的4.2、4.3、4.4、4.5 （不包括误差指标）。 2 YY/T0317—2007 4.15 5安全 应符合GB9706.1—1995、GB9706.10—1997的规定。 5试验方法 5.1试验条件 同4.1。 5.2管电流检验 用管电流测试仪测试。治疗机在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最低的X 射线管电压的条件下进行测量；治疗机在最大的可以得到的X射线管电流的20%和可以得到的最高的 X射线管电压的条件下进行测量。 5.3管电压检验 用管电压测试仪测试。治疗机在最大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的一个X射线管 的条件下进行测量。 5.4输出剂量率和半价层检验 在4.4特定条件下用剂量仪和半价层仪进行检验。 5.5计时器检验 使计时器正常工作，取其最大值、最小值和中间值三点进行检测，取最大值。 5.6高压电缆插头与插座的连接检验 按GB5579一1985标准规定的要求进行。 5.7X射线管组件密封性检验 在全部性能试验后，以目力观察X射线管组件应无渗油、漏油现象。 5.8过滤板检验 以目力观察，实际操作检验。 5.9限束器检验 点同平均值的相对偏差衡量照射野的不对称性。测量时，出线口方向离焦点2cm内不应有散射体。 5.10患者支架检验 5.10.1患者支架承重检验 患者支架呈水平状态，并处于工作中最不利位置，将100kg载荷均匀分布在168cm×37.5cm的 支承面上达1min，观察是否能正常工作。 5.10.2患者支架安全承重检验 患者支架呈水平放置，并处于符合使用说明书规定的最不利位置，加载135kg的载荷均匀分布在 包括全部的支撑面上，荷重应逐渐加至系统直到所要求的载荷各得其所为止，保持1min，去除载荷后 观察患者支架有无永久变形。 5.11X射线管组件的支撑装置检验 以目力观察，实际操作检验。 5.12噪声检验 在距治疗仪侧面1m，距地面1.5m，用声级计“A”级计权网络测试治疗机四面。取最大噪声值。 5.13外观 以目力观察。 YY/T0317—2007 YY/T 0317—2007 5.14环境试验 按YY/T0291—2007规定的方法及4.14的要求进行。 5.15 安全 按GB9706.1-1995和GB9706.10—1997规定的方法进行， 版权专有 侵权必究 书号：155066·2-17559 定价：. 10.00元 YY/T0317-2007