ICS11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0295.1—2005 代替YY/T0295.1—1997 医用镊通用技术条件 Generalspecificationformedicalforceps 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0295.1—2005 前言 本部分代替YY/T0295.1-1997《医用镊通用技术条件》。 本部分与YY/T0295.1一1997的主要区别如下： 删去了“捏合力”的指标； 删去了附录A"医用镊变形量试验方法”； 删去了附录B"医用镊捏合力试验方法”； 删去了附录C“医用镊连接牢固性试验方法”； 增加周期检验。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分主要起草单位：上海三友外科器材有限公司。 本部分主要起草人：邹冰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况： GB4747.1—1989; -YY/T0295.1—1997。 YY/T0295.1—2005 医用镊通用技术条件 1范围 YYT0295的本部分规定丁医用镀类产品（以下简称镊子）的材料、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存 本部分适用于两片叠合式医用镊。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0295的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件. 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而.鼓励根据本部分达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本部分 GBT1220不锈钢（GB/T1220—1992.neqJISG+303：1988） GBT2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003.ISO2859-1:1999,IDT) GB,T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验） GB/T3621 钛和钛合金板材 GB/T 4340.1 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1—1999.eqvISO6507-1:1997） YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052手术器械标志 3材料 镊子应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13、1Cr18Ni9材料和GB/T3621中规定的TC+材料或 以其他适用的材料制成 4要求 4.1镊子的型式和基本尺寸在产品标准中规定。 4.2镊子应经处理后，其硬度应符合表1的规定。 表1硬度 材料 硬度 二片硬度值相差 2Cr13 380HV..:~180HV. 1Cr13 330HV.;~10HV ≤10HV 1Cr18.Ni9,TC + ≥300HV. 其池材料 4.3镊子应对称.外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼 4.4镊子应有良好的弹性.其变形量根据使用要求在产品标准中确定 4.5镊子的二片连接应牢固。 4.6镊子的唇头齿应清晰完整.不应有缺齿，烂齿的缺陷 4.7 镊子的头部接触要求应根据使用要求在产品标准中确定。 4.8 镊子的导向销、定位销固定应牢固.当镊子开闭时.应灵活.不应有卡塞现象 YY/T0295.1—2005 4.9镊子的柄花应清晰完整，不应有缺花，烂花 4.10镊子应有良好的耐腐蚀性能，表面状态应不低于YY/T0149中b级的规定。 4.11 镊子的外表面可以制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra值应不大于表2规定。 表2表面粗糙度 单位为微米 部位 外表特征 内表面 外表面 有光亮 0. + 1. 6 无光亮 0. 3 5试验方法 5.1尺寸检验 以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。 5.2硬度检验 按GB/T4340.1的方法测定，在二镊片的弹簧片处各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合 4.2的规定。 5.3外观检验 仿使用动作及目力观察应符合4.3、4.6、4.7、4.8、4.9的规定。 5.4弹性检验 将镊子头端张开至全长的二分之一时放松，反复三次，检测前后二镊片头端之间距离的差值即为镊 子变形量，应符合产品标准的规定。 5.5连接牢固度试验 将镊子头端张开至镊子的全长后放松，反复三次，镊子叠合处无开裂、断裂，应符合4.5的规定。 5.6耐腐蚀性能试验 按YY/T0149中规定的沸水试验法进行试验，应符合4.10的规定。 5.7表面粗糙度检验 表面粗糙度按比较块或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.11的规定。 6检验规则 6.1验收 镊子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2组批 镊子应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1镊子的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。 6.3.2镊子的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项 目、检验水平和AQL（接收质量限)按表3的规定（按每百单位产品不合格数计）。 表3逐批检验 B c 不合格分类 I IV 不合格分类组 1 II 4. 5 4. 4 4. 11 4. 1 4.3、+. 6、4. 9 4. 7、4. 8 检验项目 4. 2 S-1 S-2 S-2 检验水平 I S-+ I 15 6.5 10 25 AQL 2. 5 4 2 YY/T0295.1—2005 6.4周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中的产品每二年不少于一次： c) 间隔一年以上再投产； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时： 国家质量监督检验机构提出要求时。 e) 6. 4.2 周期检验应按GB/T2829的规定进行 6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL（不合格质量水 平）和抽样方案按表的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表4周期检验 不合格分类 B c 试验组 I II I II II IV V 检验项目 4, 2 4. 5 +. + 4. 11 4. 1 4. 10 +.3、±,6、+. 9 ±. 7,±, 8 判别水平 RQL 30 65 抽样方案 3[01] 2[01] 6[3 4] 7 标志 7.1每把镊子按YY/T1052应有下列标志： a）制造厂代号或商标； b） 材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： 制造厂名称或商标； a) b) 检验员代号。 7.3小包装盒上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标、厂址； b）产品名称； c) 型式或规格； d) 数量； e) 产品标准号； f) 产品注册号。 8 包装、运输、贮存 8.1 每把镊子装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的镊子装入小包装盒内。 8.2特殊要求可按订货合同进行包装。 8.3装箱和运输要求按订货合同规定 8. 4 包装后的镊子应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.5 镊子经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。 YY/T 0295.1—2005 中华人民共和国医药 行业标准 医用镊通用技术条件 YY/T0295.1—2005 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2005年12月第一版 2005年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-16530定价8.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0295.1-2005 YY/T 0295.1—2005 中华人民共和国医药 行业标准 医用镊通用技术条件 YY/T0295.1—2005 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2005年12月第一版 2005年12月第一次印刷 * 书号：155066·2-16530定价8.00元 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68533533 YY/T0295.1-2005