ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T02452008 代替YY/T0245.1—1997 吻（缝）合器通用技术条件 Generalspecificationsforstapler 2008-04-25发布 2009-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0245—2008 前言 本标准代替YY/T0245.1—1997《吻（缝）合器 通用技术条件》。 本标准与YY/T0245.1—1997的主要差异： 标准中扩大了产品适用范围，即适用于可重复使用的吻（缝）合器和一次性使用的吻（缝）合器； 一对原标准中的要求根据其特性重新进行了编排，在内容上层次更分明； 一对吻（缝）合器主要零部件的硬度要求，直接在本标准中作了规定； 一对吻（缝）合器的耐压指标也直接列人本标准，统一考核； 增加附录B“剥离强度试验方法”的内容。 本标准的附录A和附录B均为规范性附录。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、常州市康迪医用吻合器有限公司负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群、虞国安。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： GB86671988; YY/T0245.1—1997。 I YY/T0245—2008 吻（缝）合器通用技术条件 1范围 本标准规定了吻（缝)合器的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用于可重复使用和一次性使用的吻（缝）合器，该产品供组件安装在吻（缝）合器上作圆管 状切口吻合及上黏膜的环形切除吻合或残端切口关闭缝合用的吻（缝）合器。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） (GB/T230.1—2004,ISO6508-1:1999,MOD) GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT） GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.13 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法（GB/T4340.1一1999，eqvISO 6507-1:1997) GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB12672丙烯-丁二烯-苯乙烯（ABS)树脂 GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材（GB/T13810—1997，eqvISO5832-2：1993） GB/T15076钼锯化学分析方法 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2003， ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（GB/T16886.7—2001， ISO10993-7:1995,IDT) GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 (GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT) YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（YY/T01492006，ISO13401：1995， MOD) YY/T1052手术器械标志 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466一2003， ISO15223:2000,IDT) 中华人民共和国药典（2005版） 3分类与型式 3.1吻（缝）合器的型式和基本尺寸应符合相应产品标准中的规定。 3.2吻（缝)合器主要零件应选用符合表1规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。 1 YY/T0245—2008 表1材料 零件名称 材料牌号 标准号 左柄、抵针座 20Cr13 GB/T1220 ABS GB12672 组件、一次性使用吻（缝）合器器身 聚碳酸酯 4 要求 4.1吻（缝)合钉的材料 吻（缝）合钉可采用GB/T13810中规定的TA1、TA2材料，也可采用Ta1钼丝材料。钼丝材料的 化学成分应符合表2的规定。 表2钽丝化学成分 单位为微克每克 Ta 杂质含量，不大于 牌号 含量 Fe Nb IN 0 c N H IS W Mo Cr Ti Tal 余量 200 50 40 20 50 100 50 30 40 30 40 10 4.2使用性能 4.2.1吻（缝)合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松 动现象；组件装入器身后应牢固，吻（缝）合钉不应有脱落。 4.2.2吻（缝）合钉头端应尖锐；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。 4.2.3吻（缝）合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速 复位。 4.2.4吻（缝）合器经吻（缝）合后的吻（缝）合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂 现象。 4.3硬度 采用20Cr13材料制成的零件应经热处理，其硬度为40HRC～48HRC。切割刀的硬度应不低于 377 HVo.2。 4.4表面粗糙度 重复使用吻（缝）合器的外表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。 4.5耐腐蚀性能 重复使用吻（缝）合器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149一2006中5.4b)的规定。 4.6一次性吻（缝）合器包装封口剥离强度 一次性吻（缝）合器包装封口剥离强度为0.1N/mm～0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且 连续均匀，无分层或撕裂现象。 4.7外观 吻（缝）合器的外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标志应清晰。 4.8尺寸 吻（缝）合器的尺寸应符合产品标准中的规定。刻度值与头端间距误差应不大于0.2mm。 4.9灭菌 4.9.1一次性使用吻（缝）合器经已确认过的灭菌过程进行灭菌应无菌。 4.9.2采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 4.10生物学评价 4.10.1组件及一次性使用器身的细胞毒性应不大于1级。 2 YY/T0245—2008 4.10.2组件及一次性使用器身的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。 4.10.3组件及一次性使用器身的皮内反应记分应不大于1。 5试验方法 5.1材料检验 GB/T15076.1～15076.15中规定的方法进行。符合4.1的规定， 5.2使用性能 5.2.1仿使用动作，装拆各零部件与组件，并甩动吻（缝）合器，用目力观察应符合4.2.1的规定。 用目力观察，吻（缝)合后的吻（缝）合钉应整齐、无漏针，且成“B”形，被切割的试样切边应整齐，符合 4.2.2、4.2.3的规定。 5.2.3耐压检验 按附录A方法进行，应符合4.2.4的规定。 5.3硬度 按GB/T230.1或GB/T4340.1中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其每处三点的算术 平均值，应符合4.3的规定。 5.4表面粗糙度 用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能 按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。 5.6封口剥离强度检验 每批制备5个试件按附录B方法进行测试，每个试件记录封口四边的最大剥离强度数值并计算其 平均值，用目力观察封口和材料表面，应符合4.6的规定。 5.7外观 用目力观察及用手拭摸，应符合4.7的规定。 5.8尺寸 用通用或专用量具测量，应符合4.8的规定。 5.9无菌和环氧乙烷残留量检验 5.9.1同一批号抽检3把，按药典中规定的方法进行，符合4.9.1的规定。 5.9.2环氧乙烷残留量的测定按GB/T16886.7中规定的方法进行，符合4.9.2的规定。 5.10生物学评价 5.10.1按GB/T16886.5—2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.10.1的规定。 5.10.2按GB/T16886.10—2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.10.2的规定。 5.10.3按GB/T16886.10—2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.10.3的规定。 6检验规则 6.1验收 吻（缝）合器应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检查 吻（缝）合器必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。 YY/T0245—2008 6.3.2 抽样方案采用正常检验一次抽样方案，其不合格分类，检查项目，检查水平和接受质量限 （AQL)按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3逐批检查 不合格分类 A类 B类 C类 1 1 Ⅱ I 不合格分类组 4.3、4.6 4. 2. 4 4.2.2、4.2.3 4. 4 4. 8 检查项目 4. 9 4.2.1、4.7 检查水平 S-1 S-1 S-4 S-4 S-4 S-1 AQL 全部合格 4. 0 2. 0 2. 0 10 6. 5 6.5 6.4周期检查 6.4.1在下列情况下，应进行周期检查： a）新产品投产前； b) 间隔一年以上再投产时； 在设计、工艺、材料有重大改变