ICS 11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T02422007 代替YY0242—1996 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 Polypropylene material for manufacture of infusion,transfusion and injection equipmentsformedical use 2008-03-01实施 2007-07-02发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0242—2007 前言 本标准与YY0242一1996相比主要变化如下： 由强制性标准调整为推荐性标准； 增加了对医用无规共聚聚丙烯(PP-R)的性能要求； 根据制品将医用PP-H、PP-R专用料分为输液、输血用聚丙烯专用料和注射器具用聚丙烯专 用料； 试验项目“悬臂梁冲击强度”修订为“悬臂梁缺口冲击强度”，单位由J/m修订为kJ/m，PP-H 的指标修订为≥2.0kJ/m,PP-R的指标为≥3.0kJ/m； 注射器具用聚丙烯专用料的试验项目“透光率”修订为“雾度”，指标为15%； 一试验项目“熔体流动速率”修订为“熔体质量流动速率”，指标改为（0.8～1.2）标称值（供方提 供）； 重金属含量指标提高到1.0μg/mL； 增加了“紫外吸收度”。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：中国石化齐鲁股份有限公司树脂研究所、中国石化北京燕化石油化工股份有限公 司树脂应用研究所。 本标准主要起草人：苑东兴、张超、李晶、王小涓、王德鑫、鲍春伟。 I YY/T0242—2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 1范围 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称“医用聚丙烯专用料”)的分类与 符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1033—1986 塑料密度和相对密度试验方法 GB/T1250—1989 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T1843—1996 塑料悬臂梁冲击试验方法（eqvISO180：1993） GB/T2409—1980 塑料黄色指数试验方法 GB/T2410—1980 透明塑料透光率和雾度试验方法 GB/T2546.2—2003 塑料聚丙烯（PP)模塑和挤出材料第2部分：试样制备和性能测定 GB/T2547—1981 塑料树脂取样方法 GB/T2918—1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境（idtISO291：1997) GB/T3682—2000 热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定（idtISO1133： 1997) GB/T9341—2000 塑料弯曲性能试验方法idtISO178：1993) GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1—2001，idtISO 10993-1:1997) GB/T17037.1一1997热塑性塑料材料注塑试样的制备第1部分：一般原理及多用途试样和长 条试样的制备（idtISO294-1：1996） GB/T17037.3—2003热塑性塑料材料注塑试样的制备第3部分：小方试片（idtISO294-3： 2000) SH/T1541—2006 热塑性塑料颗粒外观试验方法 ISO527-2：1993塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 3分类与符号 根据聚丙烯的分子结构，医用聚丙烯专用料分为医用均聚聚丙烯（PP-H)专用料和医用无规共聚聚 丙烯（PP-R）专用料。 PP-H为热塑性丙烯均聚物。 PP-R为热塑性丙烯无规共聚物。 热塑性丙烯无规共聚物是由丙烯和另一种（或多种）不含烯烃外的其他官能团的单体聚合而成的无 规共聚物。 1 YY/T0242—2007 4要求 4.1形状 医用聚丙烯专用料为本色颗粒。 4.2 物理机械性能 医用聚丙烯专用料的物理机械性能要求见表1。 表1输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料物理机械性能技术要求 输液、输血用聚丙烯专用料 注射器具用聚丙烯专用料 项 目 单位 PP-H PP-R PP-H PP-R 外观 色粒 个/kg ≤5 <5 5 ≤5 标称值n 由供方提供 熔体质量 g/10 min 流动速率 偏差 ±0.2n ±0.2n ±0.2n ±0.2n 密度 g/cm3 16'0> 16'0> 16'0 ≤0.91 拉伸屈服应力 MPa ≥30 ≥24 ≥30 ≥24 弯曲模量 MPa ≥1 250 ≥800 ≥1 250 ≥800 悬臂梁缺口冲击强度（23℃） kJ/m ≥2.0 ≥3. 0 ≥2. 0 ≥3. 0 雾度 % ≤15 ≤15 - 4.3 化学性能及耐辐射性能 医用聚丙烯专用料的化学性能及耐辐射性能要求见表2。 表2聚丙烯专用料的化学性能和耐辐射性能技术要求 项 目 单 要 酸碱度（与空白对照液之差） - ≤1.0 重金属含量 μg/mL ≤1.0 化学性能 镉含量 μg/mL <0.1 紫外吸光度 ≤ 0. 08 辐射后(25kGy)的黄色指数" ≤20 a制备以辐射法灭菌的注射器具用聚丙烯原材料需进行该项目的测试。 4.4 生物学性能 按GB/T16886.1对医用聚丙烯专用料进行生物学评价时，评价结果应表明无毒性。 注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。 5试验方法 5. 1 极限数值的判定 试验结果如需采用修约值判定法，应按GB/T1250一1989中5.2规定进行。 5.2试样制备 5.2.1注塑试样制备 注塑试样的制备按GB/T2546.2一2003中3.2规定进行。 用GB/T17037.1一1997标准中的A型模具制备的A型试样为ISO527-2：1993中1A型试样， B型模具制备的B型试样为80mmX10mmX4mm的长条试样。 用GB/T17037.3一2003标准中的D1型模具制备的60mm×60mm×1mm注塑试样可用于雾度 2 YY/T0242—2007 的测定。 5.2.2压塑试样的制备 压塑试片的制备按GB/T2546.2一2003中3.3的规定。 5.3试样的状态调节和试验的标准环境 试样的状态调节按GB/T2918一1998的规定进行，状态调节的温度为23℃士2℃，调节时间至少 40h，但不超过96h。 所有试验都应在GB/T2918一1998规定的标准环境（23/50）下进行，且环境的温度t为23℃士 2℃、相对湿度为50%士10%。 5.4物理机械性能 5.4.1颗粒外观 按SH/T1541-2006规定进行。 5.4.2熔体质量流动速率 按GB/T3682一2000中A法或B法规定进行。选用B法测定熔体质量流动速率时，熔体密度值 为0.7386g/cm²。试验条件为M（温度：230℃、负荷：2.16kg）或P（温度：230℃、负荷：5.0kg）。试验 时，在装试样前应用氮气吹扫料筒5s～10s，氮气压力为0.05MPa。 注1：试验前，使用相应有证标准样品可保证试验数据的可靠性。 5.4.3密度 按5.2.2制备压塑试片。试片按5.3规定进行状态调节。 从状态调节后的试片上裁取试样。 试验按GB/T1033一1986中D法进行。 5.4.4拉伸屈服应力 按5.2.1的规定，使用A型模具制备注塑试样。试样为ISO527-2：1993规定的1A型试样。 试样的状态调节按5.3规定进行。 试验按ISO527-2：1993规定进行，试验速度为50mm/min。 5.4.5弯曲模量 按5.2.1的规定，使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的长条试样。 试样的状态调节按5.3规定进行。 试验按GB/T9341一2000规定进行，试验速度为2mm/min。 5.4.6悬臂梁缺口冲击强度 按5.2.1的规定，使用B型模具制备注塑的80mm×10mm×4mm的样条。样条应在注塑后的 1h～4h内加工缺口，缺口类型为GB/T1843一1996中规定的A型。加工缺口后的样条为悬臂梁缺口 冲击试验的试样。 试样的状态调节按5.3规定进行。 试验按GB/T1843—1996规定进行。 5.4.7雾度 按5.2.1的规定，使用D1型模具制备注塑的60mm×60mm×1mm试样。 试验按GB/T2410—1980规定进行。 5.5化学性能 5.5.1试样制备 试样需按5.2.2规定进行压塑，试样厚度为0.45mm士0.05mm。 5.5.2供试液制备 加水，加盖密封，置压力蒸汽灭菌器中，121℃土1℃饱和蒸汽下30min，将样品与液体分离，冷却至室温 3 YY/T0242—2007 即得。取同批蒸馏水以同法制备空白对照液 5.5.3酸碱度 取按5.5.2制备的供试液和对照液，按GB/T14233.1一1998中5.4.1进行。 5.5.4重金属含量 取按5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1一1998中5.6.1进行。 5.5.5镉含量 取按5.5.2制备的供试液，按GB/T14233.1一1998中5.9.1进行。 5.5.6紫外吸光度