ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T02022009 代替YY/T0202—2004 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 Specifications for medical diagnostic X-ray device for tomography 2010-12-01实施 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0202—2009 前 本标准代替YY/T0202—一2004《医用诊断X射线体层摄影装置》。 本标准与YY/T0202一2004相比主要变化如下： 术要求》； 安全要求改为应符合GB9706.1、GB9706.14及YY0505—2005的要求。删除了原附录A； 删除了检验规则、使用说明书、标志、标签、包装、运输和贮存； 试验器件图示作为资料性附录A；原附录A改为附录B。 对其他内容做了些文字上的修改。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、内江西南医用设备有限公司。 本标准主要起草人：届艳、金迪、董楷一、邵其芳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0202—1995，YY/T0202-2004。 YY/T0202—2009 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 1范围 本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置（以下简称体层摄影装置）的术语和定义、分类、要求、 试验方法。 本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。 本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT)和颌面体层摄影装置。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT） GB9706.14—1997 医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 (idtIEC60601-2-32:1994) GB/T10149医用X射线设备术语和符号 YY/T0011—2007X射线摄影暗盒 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0106一2008医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T0291一2007医用X射线设备环境要求及试验方法 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 (IEC60601-1-2:2001,IDT) 3术语和定义 除下述术语和定义外，GB/T10149确立的术语和定义适用于本标准。 3. 1 纵断层体层摄影（简称体层摄影）verticaltomography 能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄 片方式。 3. 2 直线体层摄影lineartomography X射线源组件焦点与胶片中心以被切层面作回转中心，沿二条平行直线或弧线作反方向同步运动 的体层摄影方式。 3. 3 多轨迹体层摄影tomographyofpolytrack X射线源组件焦点和胶片中心以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹作反方向同步运动的体 层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。 3. 4 X射线体层摄影装置X-raytomographydevice 具有纵断层摄影功能的X射线摄影装置（不包括X射线管、高压发生器）。 1 YY/T0202—2009 3. 5 X射线附加体层摄影装置X-raytomographyadditionaldevice 在X射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置。 3. 6 曝光角exposureangle 从X射线曝光开始至终止，其X射线管组件的基准轴所构成的夹角。 3.7 体层面tomographicplane 通过X射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的人体纵切面。 3. 8 体层高度（简称层高）heightoftomographicplane 被摄体层面至摄影床床面的高度。 3. 9 体层厚度（简称层厚）thicknessoftomographicplane 体层层面上下所能清晰显示的组织厚度。 3. 10 体层面平面度planenessoftomographicplane 被摄体层面上各点至床面距离之差的允许范围。 3. 11 直线轨迹的直线度linearityoflineartrack 在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值t的两平行直线之间的区域。 3. 12 圆轨迹的圆度 circularityof circular track 在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值t的两同心圆之间的区域。 4分类 按体层摄影装置结构可分为： a）X射线附加体层摄影装置； b）X射线直线体层摄影装置； c）X射线多轨迹体层摄影装置。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 体层摄影装置的环境条件应满足： a）环境温度为10℃～40℃； b）相对湿度为30%～75%； c）大气压力为700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 应在产品标准中规定体层摄影装置的电源条件。 5.2层高 5.2.1层高指示应准确，层高极限偏差应符合表1规定。 2 YY/T0202—2009 表1层高指示极限偏差 单位为毫米 体层摄影装置类型 极限偏差 X射线附加体层摄影装置 ±2.5 X射线直线体层摄影装置 ±2.0 ±1. 0 X射线多轨迹体层摄影装置 5.2.2 层高调节装置移动应平稳，无卡滞现象。 5.2.3层高调节范围应不小于200mm。 5.3曝光角 5.3.1 曝光角的范围及分档 应在产品标准中规定。 5.3.2曝光角的准确度 当曝光角≥20°时，为士10%； 当曝光角<20°时，为士2°。 5.4体层摄影运动及运动轨迹 5.4.1轨迹的均匀性 利用针孔法测得的体层摄影图像的黑度和疏密度应均匀，所显示的图像应是所选定的体层摄影运 动轨迹的完整图像，所有封闭轨迹运动图像的搭接或缺口应不超过5处。 5.4.2 直线轨迹的直线度 直线体层摄影的轨迹，应位于所在平面内距离公差值为4mm的两平行直线之间。 5.4.3圆轨迹的圆度 圆体层摄影的轨迹，应在垂直于轴线的任一正截面上，半径公差值为1.5mm的两同心圆之间。 5.4.4其他轨迹线 其他轨迹图像不应出现明显的不正常弯曲。 5.4.5体层装置的运动速度及分档 应在产品标准中规定。 5.5层厚 应在产品标准中规定层厚和允许误差。 5.6 体层面的平面度 体层面平面度的极限偏差应符合表2的规定。 表2体层面平面度的极限偏差 单位为毫米 体层摄影装置类型 极限偏差 X射线附加体层摄影装置 ±3. 0 X射线直线体层摄影装置 ±2.0 X射线多轨迹体层摄影装置 ±1. 5 5.7 体层面的空间分辨率 5.7.1 直接胶片成像体层面的空间分辨率应符合表3的规定。 表3体层面的空间分辨率 单位为线对每毫米 体层摄影装置类型 空间分辨率 X射线附加体层摄影装置 ≥1. 5 X射线直线体层摄影装置 ≥1.7 X射线多轨迹体层摄影装置 ≥1.9 3 YY/T02022009 5.7.2其他成像体层面的空间分辨率应在产品标准中规定。 5.8噪声 A声级应不大于70dB(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。 5.9制动阻力 体层摄影装置的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100N。 5.10外观 5.10.1外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。 5.10.2主要电镀件应符合YY0076一1992中Ⅱ类外观的规定。 5.11环境试验 体层摄影装置的环境试验，应在气候环境为I组、机械环境I组的条件下，按YY/T0291的规定与 整机一同进行。试验按下列要求进行： 试验中：额定工作低温、额定工作高温和额定工作湿热三项，应在通电状态下进行； a)1 b） 试验后：应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤；文字和标志应清晰；控制机构应灵活；紧固部位 应无松动等现象； 环境试验按表4的规定进行。 表4环境试验 试验要求及检验项目 试验项目 试验条件 检验项目 备注 持续时间/h 恢复时间/h 初始检验 中间或最后检验 198 v 5.2.2、5.2.3、 (342 V) 5.3.1,5.4,5 额定工作 220 V 5.2、5.3、 5.2.2、5.2.3、 2 h 通电 低温试验 (380 V) 5. 4 5.3.1,5.4.5 242 V 5.2.2、5.2.3、 (418 V) 5.3.1、5.4.5 5.2.2、5.2.3、 低温贮存试验 4 h 4 h 断电 5.3.1、5.4.5 198 V 5.2.2、5.2.3、 (342 V) 5.3.1、5.4.5 额定工作 220 V 5.2.2、5.2.3、 2 h 通电 高温试验 (380 V) 5.3.1、5.4.5 242 V 5.2.2、5.2.3、 (418 V) 5.3.1、5.4.5 5.2.2、5.2.3、 高温贮存试验 4 h 4 h 断电 5.3.1、5.4.5 5.2.2、5.2.3、 额定工作湿热试验 4 h 通电 5.3.1,5.4.5 5.2.2、5.2.3、 湿热贮存试验 48 h 24 h 断