YY ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0197.1——2007 代替YY0197.1—1995 医用诊断X射线管 XD1-3/100固定阳极X射线管 X-ray tube for medical diagnosis- XD1-3/100 stationary anode X-ray tube 2007-01-31发布 2008-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪 YY/T0197.1—2007 前言 YY/T0197《医用诊断X射线管》分为五个部分： 第1部分：XD1-3/100固定阳极X射线管； 第2部分：XD2-1/85固定阳极X射线管； 第3部分：XD3-3.5/100固定阳极X射线管； 第4部分：XD4-2、9/100固定阳极X射线管； 第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管。 本部分为YY/T0197的第1部分。 本部分代替YY/T0197.1一1995《医用X射线管详细规范 XD1-3/100X射线管》。 本部分与YY/T0197.1一1995相比主要变化如下： 前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的，本部分是按 GB/T1.1编写的； 本部分采用GB/T10149一1988中的术语； 本部分采用YY/T0062一2004中的X射线管的固有滤过测试方法； 本部分采用YY/T0063一2007中的焦点尺寸测试方法；并根据YY/T0063一2007的规定对 焦点尺寸的允许范围作了相应调整。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本部分起草单位：上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司。 本部分主要起草人：汤美朗、赵翊群、胡海洪、俞晓妹。 本部分于1995年首次发布。 I YY/T0197.1—2007 医用诊断X射线管 XD1-3/100固定阳极X射线管 1范围 YY/T0197的本部分规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方 法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等 本部分适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃 制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 GB/T191一2000包装储运图示标志 GB/T1804一2000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差（eqvISO2768-1:1989) GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划（idtISO2859-1：1999） GB/T2829—2002 2周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB9706.1—1995E 医用电气设备第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1：1988） GB9706.11一1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用 要求(idtIEC60601-2-28：1993) GB9969.1工业产品使用说明书 总则 GB/T10149—1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T12078—1989 X射线管总规范 GB/T12079—1989X射线管光电性能测试方法 YY/T0062—2004 X射线管组件固有滤过的测定（idtIEC60552：1999） YY/T0063—2007E 医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（idtIEC60336：2005） 3术语和定义 GB/T10149—1988及GB/T12079—1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分。 4要求 4.1工作条件 由制造商规定。 4.2外观及结构 4.2.1外形尺寸与电极接线 X射线管外形尺寸及电极接线应符合附录A（规范性附录要求。图中未注公差执行GB/T1804一 2000中规定的V级。 1 YY/T0197.1—2007 4.2.2玻壳外观 X射线管玻壳上不应有不透明的砂点和影响X射线管质量的气线、气泡和划痕。 4.2.3电极表面 X射线管内电极表面不应存在有影响性能的损伤 4.2.4阳极靶面 X射线管的阳极靶面不应有裂缝、脱出、熔化现象，不应有异物熔在实际焦点上面。 4.2.5焊接连接件 X射线管内金属零件的焊接应牢固，不应有虚焊和松动现象。 4.2.6管内碎屑 X射线管内不允许有影响正常工作的碎屑。 4.3光电参数 光电参数见表1。 表1X射线管参数表 特性值 性 单位 最小 标称 最大 灯丝电压 6 8 V （灯丝电流为4.5A时） 90（自整流） 标称X射线管电压 kV 100(单相全波） 最高反向峰值电压* 100 kV 100（自整流） 超电压 kV 110（单相全波） 连续功率 300 W 阳极标称输人功率（1s) kW 标称值 2. 3 焦点 宽度 3. 0 mm 长度 4. 2 mm X射线管电流稳定性 15% X射线照射量率 0.28 mC/(kg 's) 固有滤过 约0.8 mm Al 最高反向峰值电压为可选项目，企业可根据具体情况自行决定 b当制造商认为材料、工艺或设计发生较大变化而又可能影响固有滤过时可做该项试验。 4.4环境要求 4.4.1低温要求 X射线管在温度为一55℃士3℃的低温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤， 管外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。 4.4.2高温要求 X射线管在温度为85℃土2℃的高温箱内保温2h，取出静止4h后用目测检验，应无机械损伤，管 外金属无锈蚀，测其标称X射线管电压应符合4.3要求。 2 YY/T0197.1—2007 4.5引出线要求 X射线管引出线经试验后，其断裂根数不得超过引出线总根数的1/7。 5试验方法 5.1试验条件 5.1.1工作条件 4.1适用。 5.1.2其他 在进行光电参数试验前，X射线管外表面需进行干燥清洁处理。 在测标称X射线管电压、最高反向峰值电压、超电压、连续功率、阳极标称输入功率、X射线管电流 稳定性时，应按下列条件对X射线管进行预热：起始X射线管电压为60kV，保持X射线管电流为 2mA，以不大于5kV/min的速度升至标称X射线管电压并稳定3min。 5.2外观及结构试验 5.2.1外形尺寸及电极接线检验 用游标卡尺及目视检验。 5.2.2玻壳外观检验 用目视检验。 5.2.3电极表面检验 用目视检验。 5.2.4阳极靶面检验 用目视检验。 5.2.5焊接连接件检验 用目视和手感检验。 5.2.6管内碎屑检验 用目视检验或测4.3中相关光电参数。 5.3光电参数 5.3.1灯丝特性试验 按GB/T12079一1989第3章中规定的方法进行，电原理图按其图8。试验规范为： 灯丝电流4.5A时，灯丝电压最小6V、最大8V。 5.3.2标称X射线管电压试验 按GB/T12079一1989第4章中规定的方法进行。试验规范为： 采用自整流电路时，管电压90kV、管电流2mA、维持3min； 采用单相全波整流电路时，管电压100kV、管电流2mA、维持3min。 允许预热后快速升至测试值，试验中X射线管不得产生异常放电现象。 5.3.3最高反向峰值电压试验 按GB/T12079一1989第5章中规定的方法进行。试验规范为： 管电压100kV、管电流2mA、维持3min。 试验中X射线管不得产生异常放电现象。 5.3.4超电压试验 按GB/T12079一1989第6章中规定的方法进行。试验规范为： 采用自整流电路时，管电压100kV、管电流2mA、维持3min； 采用单相全波整流电路时，管电压110kV、管电流2mA、维持3min。 试验中X射线管不得产生异常放电现象。 3 YY/T0197.1—2007 5.3.5连续功率试验 按GB/T12079一1989第9章中规定的方法进行。试验规范为： 采用单相全波整流电路时，管电压80kV、管电流5mA、维持12min。 试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。 5.3.6阳极标称输入功率试验 按GB/T12079一1989第9章中规定的方法进行。试验规范为： 采用单相全波整流电路时，管电压90kV、管电流42mA、曝光时间1s，曝光次数为1次。 试验后X射线管的阳极靶面不允许有熔化、龟裂现象。 5.3.7焦点尺寸试验 按YY/T0063一2007规定的方法进行，试验规范为： 管电压75kV、管电流25mA。 5.3.8X射线管电流稳定性 按GB/T12079一1989第8章中规定的方法进行。试验规范为： 管电压65kV、管电流4mA、维持5min。 5.3.9X射线照射量率 按GB/T12079—1989第12章中规定的方法进行。试验规范为： 管电压70kV、管电流100mA、电离室距焦点61cm。 试验中，允许采用其他值的管电流，所得剂量率值应乘以系数[100mA/实际电流（mA)值]。 5.3.10X射线固有滤过 按YY/T0062规定的方法进行。试验规范为： 管电压50kV、管电流2mA。 5.4环境试验 5.4.1低温试验 按GB/T12078—1989中的4.7.1进行。 5.4.