ICS 11.040.50 YY C 39 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0196—2005 代替YY/T0196—1994 一次性使用心电电极 DisposableECG electrodes 2006-12-01实施 2005-12-07发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0196—2005 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 定义 4 要求 4.1 标记要求 4.2 性能要求 4.3 安全要求 4.3.1 生物反应 4.3.2 预连接导线安全性 5试验方法 5. 1 概述 5.2 标记 5.3 性能试验 5.4 安全 5.4.1 生物反应评价 5.4.2 预连接导线安全性 6 检验规则 标志、包装、运输、贮存 附录A（资料性附录）标准制定说明 参考文献 图1测定失调不稳定性/内部噪声的试验电路 图2除额过载试验电路（所有电容器和电阻器的误差为土10%） YY/T0196—2005 前 言 本标准修改采用美国标准ANSI/AAMIEC12一2000《随弃式心电电极》。 本标准与ANSI/AAMIEC12—2000的主要差异如下： 不采用ANSI/AAMIEC12一2000中3.2随弃式的定义； 不采用ANSI/AAMIEC12--2000中3.8包装袋的定义及相关要求； 不采用ANSI/AAMIEC12一2000中4.2.1包装与贮存期限的要求； 不采用ANSI/AAMIEC12一2000中4.4粘贴性能的要求； 明确规定了各项电气性能试验受试电极数量及送样数量； 不采用ANSI/AAMIEC12一2000第2章规范性引用中所述的标准。而将其加人附录B作 为参考性资料。 本标准是对YY/T0196一1994的修订，本标准自实施之日起，代替YY/T0196—1994。 本标准与YY/T0196—1994的主要差异如下： 增补、修改了部分定义； 对部分要求及试验方法的表述方式做了必要的改动； 在交流阻抗的要求中增加了阻抗平均值的要求； 将YY/T0196一1994中偏置电流耐受度的试验由400nA直流电流持续作用4h更改为 200nA直流电流持续作用8h； 本标准引用GB/T16886（所有部分），确定了生物相容性试验方法。 本标准的附录A是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：卓越、何爱琴 本标准代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0196—1994。 YY/T0196—2005 一次性使用心电电极 1范围 本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。 任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统（参见3.4）都包括在本标准范围内。 活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量 心电以外的生理电信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹不包括在本 标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。 规范性引用文件 2 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价（ISO10993，IDT） GB/T2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T2829一1987周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T191—2000包装储运图示标志（eqvISO780：1997） 3定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 直流失调电压 dcoffsetvoltage 由于电极半电池电位的不同而在胶对胶连接电极对之间形成的电压。 3.2 ECG Electrocardiogram 心电图机，心电图。 3. 3 电极系统 electrodesystem 由传感元件和由制造商随传感元件一起提供的或由制造商规定的电解质组成的装置。 注：传感元件可以是预置胶的或是导电性半固体（参见3.7)，或者可以要求最终使用者遵照制造商的说明书添加电 解质（未预置胶的）。 3. 4 阻抗impedance 响应正弦电流，阻止电流流过电极界面（电阻）和电极界面储存电荷的能力（容抗）的复合测量值。 3.5 非极化电极 nonpolarizing electrode 承受临床使用中出现的普通强度的直流电流时不会形成直流失调电压的电极。 3.6 失调不稳定性 offsetinstability 由于电极半电池电位的变化，直流失调电压在一段时期的变化率。 1 YY/T0196—2005 3.7 预置胶电极pregelledelectrode 已经由制造商将传感器和电解质连接在一起的电极。 3.8 模拟除颤恢复simulateddefibrillationrecovery 用来评估电极在除颤后使心电描迹恢复能力的试验。 4要求 4.1标记要求 一次性使用心电电极的标记应符合本章的规定。标记至少应包括下列信息： a）声明有效期，在此有效期后，不能保证电极与本标准要求相符合（例如：“有效期至 ”)和 批号，或声明生产日期，有效期和批号； b）合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开的警告； c）合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序，如果电极是未预置胶的，还应包括电极的准备（例如 胶的类型和用胶的数量）； d）有关贮存要求的说明（如适用）。 4.2性能要求 4.2.1交流阻抗 至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰)的外加电流下，其阻抗平均值应 不超过2kα。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3k。 4.2.2直流失调电压 一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。 4.2.3复合失调不稳定性和内部噪声 一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的 电压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。 4.2.4除颤过载恢复 第5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后30s内，剩余极化电动势的 变化率不大于士1mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kQ2。 4.2.5偏置电流耐受度 给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间，在 整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。在任何情况下，持续时间木应小于 8 h。 4.3安全要求 4.3.1生物反应 产品应具有生物相容性。为此，对与皮肤接触的电极，要求进行细胞毒性、皮肤刺激，以及皮肤致敏 或皮内反应的生物相容性评价。 4.3.2预连接导线安全性 有预连接（永久性连接）导线的电极应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地面 或其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造得可以防止插入网电源插座或可拆卸的电源线。 YY/T0196—2005 5试验方法 5.1概述 这一章包含了检验一次性使用心电电极的性能和安全的测试方法。这些试验方法和程序预期作为 仲裁试验来确定是否符合第4章的要求；它们可以被用作设计规范，作为质量保证用途不一定是合 适的。 注1：除非在第4章中另有规定，不需要在整个系列试验中使用同一对电极对。 注2：对未预置胶电极，应在根据制造商说明使用电解质的情况下进行试验。 5.2标记 通过检查来检验是否符合4.1的要求。 5.3性能试验 5.3.1试验条件 所有试验应在23℃土5℃，相对湿度40%士10%的环境下进行。如果本标准中未另行规定，所有试 验受试电极均应不少于25对。 5.3.2交流阻抗 一对胶对胶连接的电极的阻抗可以通过施加一个已知幅度的正弦波电流并观察电极对两端的电压 幅度来确定。阻抗的大小就是电压与电流的幅值之比。一个合适的电流源可以用一个正弦信号（电压） 源和一个1Mα(或更大)的电阻与电极对串联产生。这个外加电流应不超过100μA（峰-峰）。 5.3.3直流失调电压 直流失调电压应使用两个胶对胶电极和一个最小输人阻抗10MQ，分辨率1mV或更高的直流伏 特计组成回路进行测量。测量仪器施加于受试电极的偏置电流应小于10nA。应在1min的稳定期 后，1.5min前进行测量， 5.3.4复合失调不稳定性和内部噪声 在1min的稳定期后，测试回路（图1)的输出电压应在5min内不超过士150μV（峰-峰）。输出电 压应使用频响范围0.01Hz～1000Hz、最小输人阻抗10Mα的仪器测量。作为替代方法，输人阻抗为 1Mα的示波器可以代替图1中的1MQ电阻。元件误差士10%。电容器应为无极性型。 100k2 1F 1 μF 0. 015 μF 1MQ 输出电压 图1测定失调不稳定性/内部噪声的试验电路 5.3.5除颤过载恢复 本试验测量电极在除颤后降低其已有电压，恢复心电描迹的能力。测量应按下述步骤： a）将一对电极胶对胶连接并连人试验电路（图2），此时开关SW1闭合，SW2和SW3断开； b)至 至少将电容充电10s使其充分充电至200V；然后将开关SW1断开； c) 保持开关SW2闭合足够长时间，以使电容迅速通过电极对放