ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0190-—2008 代替YY/T0190—1994 肛 门 镜 Anoscope 2008-10-17发布 2010-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0190—2008 前言 本标准代替YY/T0190—1994《筒形肛门镜》。 本标准与YY/T0190—1994相比主要变化如下： 增加了双叶肛门镜和三叶肛门镜的相关要求 一把产品标准中规定的材料要求列人分类中； 检验规则中增加周期检查。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出和归口。 本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：夏吉明、朱建军。 本标准所代替的历次版本发布情况为： YY/T0190—1994; WS2-242—1977。 I YY/T0190—2008 肛 门 镜 1范围 本标准规定了肛门镜的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于筒形、双叶、三叶肛门镜，供肛门病变的检查或手术治疗用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 尺)(ISO6508.1:1999,MOD) GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T1527—2006铜及铜合金拉制管 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划（ISO2859-1：1999IDT) GB/T2829—2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4423—2007 铜及铜合金拉制棒 GB/T6463—2005 5金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述（ISO3882：2003，IDT） YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13402:1995，MOD) YY/T0171-2008手术器械包装标志和使用说明书 YY/T1052—2004手术器械标志 YY/T91056—1999 医疗器械金属镀层腐蚀试验评定要求 QB/T1539—2005钟表用黄铜板与带 3分类 3.1型式和基本尺寸 肛门镜包括筒形肛门镜、双叶肛门镜和三叶肛门镜。 肛门镜的型式和基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。 1 YY/T0190—2008 表1肛门镜的基本尺寸 单位为毫米 L D B Li 型式 规格 基本 极限 基本 极限 基本 极限 基本 极限 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 18 50 18 ±0.35 直型平口 20 60 20 ±0.42 22 70 22 16 50 16 ±0.35 直型斜口 20 60 20 简 ±0.42 22 70 22 形 肛 13 52 ±1.50 13 ±0.35 门 20 74 镜 锥型平口 20 20 46 ±0.42 22 52 22 18 65 18 ±0.35 锥型斜口 20 60 20 ±0.42 20 65 20 双叶肛门镜 150 ±1.50 25 ±1. 0 90 ±1.50 85 ±1.5 三叶肛门镜 190 ±2 20 ±2.0 110 ±1.75 2 直型平口 锥型平口 H H 45° 15 Q 直型斜口 锥型斜口 1镜管； 2—镜芯； 3—手柄。 注：图中粗虚线部分可自行设计。 图1筒形肛门镜 2 YY/T0190—2008 无孔 AA 有孔 一左翼； 右翼。 图2双叶肛门镜 左翼； 一中翼； 2~ 3—右翼。 图3三叶肛门镜 YY/T 0190—2008 3.2材料 肛门镜应采用表2规定的材料或符合第4章要求的材料制造。 表2肛门镜的材料 零件名称 材料名称、牌号 标准号 不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9 GB/T1220—2007 镜管 拉制黄铜管H62 GB/T1527—2006 简形肛门镜 不锈钢12Cr13 GB/T1220—2007 镜芯 铜及铜合金拉制棒HPb GB/T4423—2007 不锈钢12Cr13、12Cr18Ni9 GB/T1220—2007 双叶肛门镜 黄铜板H62或H68 QB/T1539—2005 三叶肛门镜 20Cr13 GB/T1220—2007 4要求 4.1使用性能 4.1.1肛门镜的外形应光滑、对称，各部位无锋棱、毛刺。 4.1.2筒形肛门镜的镜管应圆整，内壁光滑，头端的边缘应圆钝，不得有锐口，毛刺。 4.1.3筒形肛门镜的镜芯头端应光滑，与镜管配合应吻合，其最大间隙应不大于0.6mm。斜口型镜 芯和镜管应有定位装置；平口型镜芯和镜管配合应轻松灵活。 4.1.4筒形肛门镜的镜管与手柄连接应牢固，焊接处不得有明显砂眼和堆积物存在。 4.1.5双叶（三叶)肛门镜开闭应轻松灵活，无摆动及卡塞。闭合时，左、右二翼头端（左、中、右三翼头 端)应相互接触，无错口、偏歪。 4.1.7肛门镜的尺寸应符合表1的规定。 4.2硬度 采用12Cr13、20Cr13材料的肛门镜应经热处理，其硬度为40HRC48HRC；采用12Cr18Ni9材 料的肛门镜的硬度应符合GB/T1220一2007的要求。 4.3表面粗糙度 肛门镜的表面粗糙度参数Ra之数值不大于：内表面：3.2μm，外表面：0.4μm。 4.4电镀 铜制肛门镜的电镀应按YY0076—1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的要求进行。 4.5耐腐蚀性能 5试验方法 5.1使用性能 5.1.1用目力观察及用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2、4.1.4的规定。 5.1.2仿使用动作及目力观察，应符合4.1.3（除最大间隙）、4.1.5、4.1.6的规定。 5.1.3用通用或专用量具测量，筒形肛门镜的最大间隙应符合4.1.3的规定。 5.1.4用通用或专用量具测量，肛门镜的尺寸应符合4.1.7的规定。 5.2硬度 按GB/T230.1一2004中规定的方法进行，在肛门镜进入腔内的部分自头端70mm内的表面测3 4 YY/T0190—2008 点，取其3点的算术平均值，应符合4.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。 5.4电镀 镍层按GB/T6463—2005中规定的方法测定，铬层按YY/T91056—1999中规定的方法测定，应 符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能 按YY/T0149一2006中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。 6检验规则 6.1验收 肛门镜经制造厂质量部门进行检查，合格后方可提交验收。 6.2检查 肛门镜必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查按GB/T2828.1—2003有关的规定进行。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查水平 和AQL按表3的规定。 表3逐批检查 不合格分类 B 类 c 类 不合格分类组 I IⅡI I 4. 1.1、4.1.2、4.1.3 4. 2 4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.3 4. 1.7 检查项目 S-1 S-4 S-4 检查水平 10 6. 5 AQL 2.5 6.4周期检查 6.4.1在下列情况下应进行周期检查： a) 新产品投产前（包括在产品转产生产）； b) 连续生产中的产品，每年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检查应按GB/T2829—2002的规定进行。 6.4.3 周期检查前先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判定水平、不合格质量水平 6.4.4 (RQL)和抽样方案按表4的规定。 表 4 周期检查 B c 类 不合格分类 试验组 1 I 1 ⅡI 检查项目 4.1.1、4.1.2、4.1.3 4. 2 4.1.4、4.1.5、4.1.6、4.3 4.1.7、4.5 4. 4 判别水平 1 I RQL 30 65 抽样方案 3[0 1] 5[2 3] 5