ICS 11. 040. 30 YY C 32 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0189-—2008 代替YY/T0189—1994 鼻 镜 Nasal specula 2010-01-01实施 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0189—2008 前言 本标准代替YY/T0189—1994《鼻镜》。 本标准与YY/T0189—1994相比主要变化如下： 增加了鼻镜的型式； -产品根据临床使用进行了区分，一种定为检查鼻镜，临床上仅作鼻腔检查用；一种定为手术鼻 镜，临床上既可作鼻腔检查用，也可作鼻腔手术用。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： -YY/T0189—1994; -WS2-183—1974。 T YY/T0189—2008 鼻 镜 1范围 本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查 及手术用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标 尺)(ISO6508.1:1999,MOD) GB/T1220—2007不锈钢棒 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1：1999,IDT) GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） YY/T0149—2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ISO13401：1995，MOD) YY/T1052—2004 手术器械标志 3分类与型式 3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄；柄部表面可制成有柄花或无柄花。 3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。 3.3鼻镜应选用GB/T1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。 0000 a)直 b）侧弯 图1鼻镜(检查) 1 YY/T0189—2008 a)直 1向 A向 A向 A b）可调 图2鼻镜(手术) 2 YY/T0189—2008 表1基本尺寸 单位为旁米 式 L B H 8 型 直 120~150 检查 3~6 18~35 侧弯 120~140 8~16 直 150~180 5~7 手术 30~90 可调 75 5~9 4要求 4.1使用性能 4.1.1鼻镜头部表面应光滑，闭合时头部两片应对齐无错口，撑开时手感应轻松，支撑螺钉应能定位 牢固。 4.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鳃部，无松动现象。 4.2理化性能 鼻镜应热处理，采用30Cr13材料其硬度为47HRC～53HRC，采用2Cr13Mo或20Cr13材料其硬 度为40HRC～48HRC，头部两片的硬度之差不大于4HRC。 4.3表面粗糙度 鼻镜的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮为0.4μm，无光亮为0.8μm。 4.4耐腐蚀性能 鼻镜的耐腐蚀性能应符合YY/T0149中规定的沸水试验法要求。 4.5外观 鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿。 5试验方法 5.1使用性能 用脱脂棉拭擦鼻镜头部应无拉毛现象。仿使用动作，并用目力观察鼻镜各部位，应符合4.1.1、 4.1.2的规定。 5.2硬度检验 按GB/T230.1中规定的方法进行，在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.2的 规定。 5.3表面粗糙度检验 用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。 5.4耐腐蚀性能检验 按YY/T0149一2006中第5章沸水试验法进行，试验结果按5.4b级评定。应符合4.4的规定。 5.5外观 用目力观察及用手拭摸，应符合4.5的规定。 6检验规则 6.1验收 鼻镜应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检验分类 鼻镜应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。 3 YY/T0189—2008 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。 6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项 目，检查水平和AQL按表2的规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。 表2逐批检查 不合格分类 B 类 c 类 1 不合格分类组 1 检查项目 4. 2 4.1.1.4.1.2 4. 3 4. 5 检查水平 S-1 S-1 S-4 S-4 AQL 2. 5 2. 5 6. 5 10 6.4 周期检查 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检查： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品； c) 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检查应按GB/T2829中的规定进行。 6.4.3 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水 平）和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3周期检查 不合格分类 B 类 c 类 试验组 I 1 检查项目 4. 2 4.3,4.4 4. 5 4.1.1、4.1.2 判别水平 1 1 RQL 30 65 抽样方案 3[0 1] 3[1 2] 6.4.4 周期检查合格，应是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。 7标志 7.1每把鼻镜按YY/T1052中的规定，应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； b) 出品年代（最后二字）； c) 材料标志。 7.24 每盒上应有下列标志与使用说明： a) 制造厂名称、地址、商标； 产品名称、使用范围； c) 数量、规格； d) 产品标准号； 产品注册号。 4 YY/T0189—2008 7.3检验合格证上应有下列标志： a）制造厂名称和商标； b) 检验员代号； c) 检验日期。 7.4封签上应有下列标志： a）封贴日期； b) 包装员代号。 8 包装、运输、贮存 8.1包装 8.1.1每把鼻镜经防锈处理后，装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并应密封。 8.1.2 每把鼻镜应装人纸盒内，盒上应有封签。 8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。 8.2运输 8.2.1装箱和运输要求按订货合同的规定。 8.3贮存 8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 8.3.2 包装后的鼻镜应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.3.3鼻镜经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。 5