ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0179—2005 代替YY/T0179-1994 丁字式开口器 Mouth gags 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0179-—2005 本标准代替YY/T0179—1994《丁字式开口器》。 本标准与YY/T0179—1994的主要区别如下： 删去硬度指标； 增加了制造材料的选用范围； 增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： WS2-55—1975; YY/T0179—1994。 YY/T0179—2005 丁字式开口器 1 范围 本标准规定了丁字式开口器产品（以下简称开口器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输、贮存。 本标准适用于开口器，该产品供急救时撑开口腔用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220——1992，neqJISG4303：1988) GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999,IDT) GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验） YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3分类 3.1开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13及其他适用的材料制成。 3.2开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定： 130 一左右撑杆； 2 一螺钉； 一调节架； -碟形螺钉。 图1丁字式开口器 4要求 4.1开口器的外形应平整、对称，轮廊清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。 YY/T0179—2005 4.2螺钉固定应牢固，蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵活，无卡塞现象。 4.3开口器应有足够的强度。 4.4开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149的规定：外表面b级，齿形部位及螺钉c级。 4.5开口器表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度（除齿形部位及螺钉外)Ra之数值应不大于：有 光亮0.4μm；无光亮0.8μm。 5试验方法 5.1外观检验 以目力观察及用手拭摸，应符合4.1的规定。 5.2撑开灵活性试验 仿使用动作，应符合4.2的规定。 5.3强度试验 固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距 20mm～30mm时持续3min，取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，试验完毕后用目力观 察，开口器上各部位不得有明显变形，应符合4.3的规定。 5.4耐腐蚀性能检验 按YY/T0149中规定的沸水试验法进行，试验后表面状态应符合4.4的规定。 5.5表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。 6检验规则 6.1验收 开口器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检验方式 开口器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1开口器的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。 6.3.2开口器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项 目、检验水平和AQL(接收质量限)按表1的规定（按每百单位产品不合格数计）。 表1逐批检验 不合格分类 B c 不合格分类组 1 1 检验项目 4. 3 4. 4 4. 5 4.14.2 检验水平 S-2 AQL 2. 5 4 6. 5 10 6.4周期检验 6.4.1在下列情况下，应进行周期检验： 新产品投产前（包括老产品转产）； 连续生产中的产品每二年不少于一次； 间隔一年以上再投产； c) d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构提出要求时。 2 YY/T0179—2005 6.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行。 6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL(不合格质量水 平）和抽样方案按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表2周期检验 c B 不合格分类 1 试验组 1 I 4. 5 4. 1 4, 2 4. 6 检验项目 4. 3 4, 4 1 判别水平 RQL 30 65 6[3 4] 抽样方案 3[01] 7标志 7.1 每把开口器按YY/T1052应有下列标志： a）制造厂代号或商标； b）材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： a）制造厂名称或商标； b）检验员代号。 7.3小包装盒上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标、厂址； b) 产品名称； c) 型式或规格； d) 数量; e) 产品标准号； f) 产品注册号。 包装、运输、贮存 8 8.1 每把开口器装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的开口器装人小包装盒内。 8.24 特殊要求可按订货合同进行包装。 8.3装箱和运输要求按订货合同规定。 8.4包装后的开口器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.5开口器经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。 中华人民共和国医药 行业标准 丁字式开口器 YY/T0179—2005 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2005年12月第一版2005年12月第一次印刷 中华人民共和国医药 行业标准 丁字式开口器 YY/T0179—2005 * 中国标准出版社出版发行 北京复兴门外三里河北街16号 邮政编码：100045 网址www.bzcbs.com 电话：6852394668517548 中国标出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数7千字 2005年12月第一版2005年12月第一次印刷