ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T01772005 代替YY/T0177-1994 组织钳 Tissue forceps 2005-07-18发布 2006-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T0177—2005 前言 本标准代替YY/T0177—1994《组织钳》。 本标准与YY/T0177—1994主要区别如下： 增加产品型式； -增加制造材料选用范围； 删去锁合力、脱开力、夹持力； - 一更改弹性牢固性的试验材料； 增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：张汉荣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： -GB3347—1982; —YY/T0177--1994。 I YY/T01772005 组织钳 1范围 本标准规定了组织钳产品（以下简称钳子）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺） (GB/T230.12004,ISO6508.1:1999,MOD) GB/T1220不锈钢棒（GB/T1220-—1992，neqJISG4303：1988） GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 (GB/T2828.1—2003,ISO2859.1:1999,IDT) GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验） YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052 手术器械标志 3分类 3.1钳子应以2Cr13Mo或GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13及其他适用的材料制成。 3.2 钳子的型式和基本尺寸按图1和表1的规定。 表1基本尺寸 单位为毫米 b 型式 L 1 基本尺寸 公差 基本尺寸 公差 140 50.0 5. 5 ±0. 24 5. 0 ± 0. 24 5. 0 ± 0. 24 155 58.5 6.8 ±0.29 6. 0 ±0. 24 55.0 6. 0 ±0. 24 5.0 ±0. 24 160 普通 58. 5 9. 4 ±0. 29 9. 0 ±0. 29 180 60.0 6. 5 ±0.29 5. 0 ± 0. 24 190 59.5 6.8 ±0. 29 6. 0 ±0.24 210 78.5 12.8 ±0.35 12.8 ±0. 35 240 95.5 11. 0 ±0. 35 9.5 ±0.29 妇科 200 55.0 6. 0 ±0. 24 5. 0 ±0. 24 肺科 200 52. 0 11. 0 ±0. 35 5.0 ±0. 24 胸腔 200 55.0 3. 8 ± 0. 24 4. 0 ±0. 24 前列腺 250 90.0 8. 0 ±0. 29 7. 4 ±0.29 1 YY/T0177—2005 图1组织钳的型式 YY/T0177—2005 4要求 4.1钳子应有良好的弹性和牢固性。 4.2钳子唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺；当两锁止牙外端相距0.5mm～2.0mm时，唇头齿 应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。 4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度应符合表2的规定。 表2硬度 材料 硬度 二片硬度值相差 2Cr13.2Cr13Mo 40HRC48HRC 1Cr13 32HRC~43HRC ≤4HRC 其他材料 ≥32HRC 4.4钳子外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm无光亮 0.8 μm. 4.5钳子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149的规定：外表面b级.鳃部c级。 4.6钳子应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝： 4.7钳子头端宽（6)、厚（0)尺寸应符合表1的规定。 5试验方法 5.1弹性牢固性试验 用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度（1)的10%的不锈钢丝.放在头部前端，全部锁合，然后放松， 反复3次.钳子不应有变形和断裂现象，应符合4.1的规定 5.2外观 手感目测应符合4.2、+.6的规定。 5.3硬度试验 按GB/T230.1的规定方法，在钳子二片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测三点，取其三点的 算术平均值，应符合4.3的规定。 5.4表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合4.4的规定。质量仲裁用电测法进行。 5.5耐腐蚀性能试验 按YY/T0119中规定的沸水试验法进行，应符合4.5的规定。 5.6尺寸检验 以通用量具或专用量具进行测量.应符合4.7的规定， 6检验规则 6.1 验收 钳子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2检验方式 钳子应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1钳子的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行。 6.3.2钳子的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项 目、检验水平和AQL（接收质量限）按表3的规定（按每百单位产品不合格数计）。 3 YY/T0177—2005 表3逐批检验 不合格分类 B c 不合格分类组 II I' I II 检验项目 4, 3 4. 1 4. 2 4. 6 4. 7. 4. 4 检验水平 S-1 S-2 S-2 I S-4 AQL 2. 5 4 6. 5 10 15 6.4周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中的产品每二年不少于一次； 间隔一年以上再投产； c) d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； 国家质量监督检验机构提出要求时。 e) 6. 4.2 周期检验应按GB/T2829的规定进行。 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL（不合格质量水 6.4.3 平）和抽样方案按表4的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表4周期检验 B c 不合格分类 1 I I II IV 试验组 检验项目 4. 3 4. 1 4. 6 4. 2 4. 7 4. 5 4. 4 判别水平 1 RQL 30 40 65 30 3[01] 2[01] []9 10[67] 抽样方案 7标志 7.1每把钳子按YY/T1052应有下列标志： a）制造厂代号或商标； b）材料标志。 7.2检验合格证上应有下列标志： 制造厂名称或商标； b) 检验员代号。 7. 3 小包装盒上应有下列标志： a) 制造厂名称或商标、厂址； b) 产品名称； c) 型式或规格； d）数量； e) 产品标准号； f) 产品注册号。 8 包装、运输、贮存 每把钳子装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，同一型式规格的钳子装入小包装盒内。 4 YY/T0177—2005 8.2 特殊要求可按订货合同进行包装 8.3 3装箱和运输要求按订货合同规定 8.4 包装后的钳子应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内 8.5 5钳子经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。 5