ICS11.040.55 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0162.1—2009 代替YY/T0162.1—1994 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 Medical ultrasound eguipment class series- Part 1:B mode ultrasound disgnostic equipment 2009-11-15发布 2010-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0162.1—2009 前言 YY/T0162《医用超声设备档次系列》拟分成部分出版，各部分将按照不同的产品划分。目前计划 发布如下部分： 第1部分：B型超声诊断设备； 其他部分正在考虑中。 本部分为YY/T0162的第1部分。 本部分代替YY/T0162.1一1994《医用超声设备档次系列第一部分：B型超声诊断设备》。 本部分与YY/T0162.1一1994相比主要变化如下： 根据目前技术的发展，提高了一些技术要求的指标； 将“功能要求”改为“应具备的条件”； 重新划分了频率段。 本部分的附录A是资料性附录。 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2) 归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：蒋时霖、王志俭。 本部分于1994年5月首次发布。 I YY/T0162.1—2009 医用超声设备档次系列 第1部分：B型超声诊断设备 1范围 YY/T0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具 备的条件。 本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备，作为此范围内B型超声诊断 设备划分档次的参考依据。 本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T0162本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB10152—2009B型超声诊断设备 3术语和定义 下列术语和定义适用于YY/T0162的本部分。 3. 1 侧向分辨力lateralresolution 在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两 靶线之间的最小间距。 单位：毫米（mm）。 3. 2 轴向分辨力axialresolution 在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶线之间的最小间距。 单位：毫米（mm）。 3.3 盲区deadzone 体模声窗表面与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。 单位：毫米（mm）。 3. 4 探测深度depthofpenetration 体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。 单位：毫米（mm）。 3. 5 标称频率nominalfrequency 设计者或制造商公布的系统超声工作频率。 1 YY/T0162.1—2009 单位：兆赫（MHz)。 3.6 全数字化（式）fulldigital 一种技术方法，从波束形成到信号转化的全过程采用数字处理，即用计算机控制数字声束形成，与 工作在射频下的高采集率A/D变换器及高速数字信号处理技术结合起来形成数字化的核心，在此基础 上，实现数字图像的处理和传送，参见附录A。 3.7 动态范围 dunamicrange 被接收信号的动态变化幅度。动态范围越大，其信号应用区域就越广，而病灶的包容量就越大。 单位：分贝（dB)。 4划分档次的方法及各档次设备的要求 4.1根据B型超声诊断设备的性能指标和应具备的条件，推荐划分为A、B、C、D四档。 4.2A、B、C三档的B型超声诊断设备的性能指标应分别符合表1、表3和表5的要求，其应具备的条 件分别见表2、表4和表6。 表1A档B型超声诊断设备的性能要求 最大探测 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区 横向几何 探头标称频率 纵向几何 探头类型 深度 MHz mm mm 位置精度 位置精度 mm mm 线阵 ≤2（深度≤130） <3 ≥210 R≥60mm凸阵 ≤3(130<深度≤160) f<2.0 相控阵、机械扇扫 ≤2（深度≤80) <5 ≥190 R<60mm凸阵 《4（80<深度《160) <1 线阵 ≤2（深度≤130） （深度≤130） 《3 ≥200 R≥60mm凸阵 ≤3(130<深度≤160) 2.0<f<4. 0 相控阵、机械扇扫 ≤2（深度≤80) s> ≥180 R<60mm凸阵 ≤4(80<深度≤130) 线阵 《1 ≤2（深度≤80） ≤3 ≥120 R≥60mm凸阵 （深度≤80) 4.0≤f<6.0 %s> 相控阵、机械扇扫 <1 ≤2（深度≤60） <5 ≥80 R<60mm凸阵 （深度≤60) 线阵 ≤1（深度≤60） ≤2 ≥80 R≥60mm凸阵 ≤0.5 06>>0'9 相控阵、机械扇扫 （深度≤40） ≤1（深度≤40） ≤5 ≥60 R<60mm凸阵 线阵 ≤1（深度≤40) ≤2 ≥40 R≥60mm凸阵 0.5 f≥9.0 相控阵、机械扇扫 （深度≤40) ≤1（深度≤40） ≤5 ≥40 R<60mm凸阵 4.3D档B型超声诊断设备的性能指标应符合GB10152一2009表1的规定，其应具备的条件不作 规定。 4.4如果一个B型超声诊断设备及主配探头符合某一档次（如A档次、B档次或C档次)的要求，而其 他探头仅符合低一档次的要求，可以认为该设备符合前者档次的要求，但需注明不符合前者档次要求的 探头，即该探头符合低一档次的要求。 2 YY/T0162.1—2009 5测试方法 5.1测试用体模的技术要求 参见GB10152—2009附录A。 5.2性能要求的试验方法 按GB10152—2009的相关条款执行，GB10152—2009中没有规定的，企业标准宜给出试验或验证 方法。 5.3关于应具备的条件 制造商应根据具体的设备，提出在技术上可行的方法（或通过其他有效的方法)以证明其设备符合 应具备的条件。 2A档B型超声诊断设备应具备的条件 表2 采用宽频带成像技术和变频技术，同一探头的带宽系数大于或等于1， 宽频带成像 最高频率≥7.0MHz 最大阵元数 ≥128 灰阶系数 ≥256 接收信号动态范围 ≥90 dB 有腔内探头，容积探头（可选） 特殊探头 信号处理功能 全数字化、实时全域动态聚焦，可变孔径，三维成像（可选） 声输出指数显示 实时显示机械指数和热指数 DICOM接口 有DICOM标准接口 表3B档B型超声诊断设备的性能要求 最大探测 横向几何 纵向几何 探头标称频率 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区 探头类型 深度 mm 位置精度 MHz mm mm 位置精度 wwr 线阵 ≤3（深度≤130） 《3 ≥200 R≥60mm凸阵 ≤4(130<深度≤160) f<2. 0 相控阵、机械扇扫 ≤3（深度≤80） ≤5 ≥180 R<60mm凸阵 《5(80<深度130) <1 线阵 ≤3（深度130) （深度≤130) ≥190 R≥60mm凸阵 ≤4(130<深度≤160) 2.0≤f<4.0 相控阵、机械扇扫 ≤3（深度≤80) ≥160 R<60mm凸阵 ≤4(80<深度≤130) 线阵 \1 ≥120 ≤2（深度≤80) R≥60mm凸阵 （深度≤80) ≤5% 4.0≤f<6.0 相控阵、机械扇扫 《1 ≤2（深度≤60) ≤5 ≥80 R<60mm凸阵 （深度≤60） 线阵 <1 ≤1（深度≤60) ≤2 ≥80 R≥60mm凸阵 （深度≤60) 6.0≤f<9.0 相控阵、机械扇扫 ≤1（深度≤40） ≥60 R<60mm凸阵 （深度≤40） 线阵 2 ≥40 1（深度≤40） R≥60mm凸阵 ≤0.5 f≥9.0 相控阵、机械扇扫 （深度≤40） ≤1（深度≤40） ≥40 R<60mm凸阵 3 YY/T 0162.1—2009 表4B档B型超声诊断设备应具备的条件 采用宽频带成像技术和变频技术，同一探头的带宽系数大于或等于 宽频带成像 0.5，最高频率≥7.0MHz 最大阵元数 ≥96 灰阶系数 ≥256 接收信号动态范围 ≥80 dB 特殊探头 有腔内探头，容积探头（可选） 信号处理 全数字化，三维成像（可选） 声输出指数显示 实时显示机械指数和热指数 DICOM接口 有DICOM标准接口 表5 5C档B型超声诊断设备的性能要求 最大探测 探头标称频率 侧向分辨力 轴向分辨力 盲区 横向几何 纵向几何 探头类型 深度 MHz mm mm mm 位置精度 位置精度 mm 线阵 ≤3（深度≤80） ≤4 ≥180 R≥60mm凸阵 ≤4(80<深度≤130) 2 2.0≤f<4.0 相控阵、机械扇扫 ≤3(深度≤80) (深度≤130) <6 ≥140 R<60mm凸阵 ≤4(80<深度≤130) 线阵 <1 ≤2（深度≤60） ≤4 ≥100 R≥60mm凸阵 (深度<80) 4.0≤f<6.0 %s> 相控阵、机械扇扫 <1 ≤2（深度≤40） <6 ≥80 R<60mm凸阵 （深度<60) 线阵 ≤1 ≤2（深度≤40) ≤4 ≥50 R≥60mm凸阵 （深度≤50) 0'6>/>0"9 相控阵、机械扇扫 <1 ≤2(深度≤40) 6 ≥40 R<60mm凸阵